- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208411
Prodromal innvirkning intervensjon for barn med forhøyet sannsynlighet for ASD (SAPIENS)
Virkningen av en foreldremediert intervensjon på sosial atferd og sosial hjerneutvikling hos spedbarn med høy risiko for autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-post: sara.vanderpaelt@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-post: herbert.roeyers@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-post: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Underetterforsker:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Underetterforsker:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Underetterforsker:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt sannsynlighet for ASD: barnet må være prematur (mindre enn 30 ukers svangerskap) eller søsken/halvsøsken til et barn med diagnostisert ASD.
- Foreldre er nederlandsk, engelsktalende på fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet skal ikke ha diagnosen andre nevrologiske eller utviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMPACT gruppe
Gruppe barn med forhøyet sannsynlighet for ASD som vil motta ImPACT-intervensjonen
|
Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) er en lovende evidensbasert foreldremediert intervensjon som er en del av en klasse av naturalistiske, utviklingsmessige, atferdsmessige intervensjoner (NBDI).
NBDI-er involverer bruk av atferdsprinsipper for å lære å lære ferdigheter valgt fra en utviklingssekvens i naturalistiske lekesettinger og ved bruk av naturlige belønninger.
Ferdigheter valgt som relevante for intervensjon er de som gjør at barnet kan delta mer fullt ut i gjensidige interaksjoner med den voksne.
De siste årene har programmet blitt tilpasset for bruk med spedbarn og småbarn med forhøyet sannsynlighet for ASD.
Disse tilpasningene har gjort dette programmet egnet for yngre barn og barn som opplever forsinkelser i sosial kommunikasjon, men som ikke har en ASD-diagnose.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Gruppe barn med høy sannsynlighet for ASD som ikke vil motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større endring fra baseline i foreldre-barn-interaksjonen i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: Utfall 3 måneder etter innreise (ettertest)
|
Endring i kvalitet og frekvens av atferd (med samme måleenhet) innenfor foreldre-barn-interaksjonen kodet gjennom foreldre-barn-/småbarns-koding av samspill (PInTCI).
En økning anses som et positivt resultat.
|
Utfall 3 måneder etter innreise (ettertest)
|
|
Større endring fra post-test i intervensjonsgruppen i foreldre-barn-interaksjonen sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Endring i kvalitet og frekvens av atferd (med samme måleenhet) innenfor foreldre-barn-interaksjonen kodet gjennom foreldre-barn-/småbarns-koding av samspill (PInTCI).
En økning anses som et positivt resultat.
|
Oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større endring fra baseline i sosialt engasjement i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
Varighet av engasjementet i interaktiv lek med den voksne. Vurder om barnet 1) engasjerer seg i interaktiv lek, 2) følger den voksnes ledelse i lekeaktiviteter; 3) opprettholder interaktiv lek (f.eks. ved å be om at aktiviteten fortsetter) og 4) setter i gang de voksnes engasjement i interaktiv lek. Den totale poengsummen for sosialt engasjement vil bestå av en sammensatt poengsum av de ovennevnte aspektene kodet under administrasjonen av både kommunikasjons- og symbolsk oppførselsskala (CSBS) og tidlig sosial kommunikasjonsskala (ESCS). Høyere frekvens og lengre tid for sosialt engasjement anses som positivt resultat. |
utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
|
Større endring fra baseline i skåren for imitasjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
Semi-strukturert sosial imitasjonsoppgave utviklet av B. Ingersoll, forfatter av Intervensjonsprogrammet ImPACT. Semi-strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator. Kun objektskalaen brukes. Poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som tilsvarer høyere sosiale imitasjonsrater. Poengøkning er et positivt resultat. |
utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
|
Større endring fra baseline i poengsummen for intensjonell kommunikasjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon
Tidsramme: utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
Sammensatt vektet frekvens av uoppfordret tilsiktet triadisk kommunikasjon (initieringer), oppnådd ved å multiplisere hver uoppfordret triadisk kommunikasjonshandling med vekten som er tildelt atferden som brukes til å kommunisere. Den totale poengsummen for intensjonell kommunikasjon vil bestå av en sammensatt poengsum av de ovennevnte aspektene kodet under administrasjonen av både kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen (CSBS) og tidlig sosial kommunikasjonsskala (ESCS). Poengøkning er et positivt resultat. |
utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
|
Større endring fra baseline i oppmerksomhetsfrakobling i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon
Tidsramme: utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
Oppmerksomhetsfrigjøring er definert som tiden det tar å flytte blikket til et perifert mål. Den måles med en Eye-tracker mens den presenterer et velkjent paradigme kalt Gap-Overlap-oppgave. Nedgang i oppmerksomhetsfrigjøringstid anses som et positivt resultat. |
utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
|
Større endring fra baseline i intervensjonsgruppen sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen i elektrofysiologisk spektral kraft og tilkobling (theta- og alfabånd) som respons på sosiale versus ikke-sosiale videoer, målt med EEG.
Tidsramme: utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
EEG-aktivitet registrert mens barn ser på videoer av abstrakte figurer i bevegelse (hviletilstand), sosiale scener (barnerim) og ikke-sosiale scener (leker i bevegelse).
|
utfall 3 måneder etter innreise (post-test)
|
|
Større endring fra post-test i intervensjonsgruppen i poengsummen for sosialt engasjement sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Varighet av engasjementet i interaktiv lek med den voksne.
Vurder om barnet 1) engasjerer seg i interaktiv lek, 2) følger den voksnes ledelse i lekeaktiviteter; 3) opprettholder interaktiv lek (f.eks. ved å be om at aktiviteten fortsetter) og 4) setter i gang de voksnes engasjement i interaktiv lek.
Den totale poengsummen for sosialt engasjement vil bestå av en sammensatt poengsum av de ovennevnte aspektene kodet under administrasjonen av både kommunikasjons- og symbolsk oppførselsskala (CSBS) og tidlig sosial kommunikasjonsskala (ESCS).
Poengstabilitet (etter økning ved utfall) eller økning er et positivt utfall.
|
oppfølging 6 måneder etter posttest
|
|
Større endring fra post-test i poengsummen til en semistrukturert sosial imitasjonsoppgave sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Semi-strukturert sosial imitasjonsoppgave utviklet av B. Ingersoll, forfatter av Intervensjonsprogrammet ImPACT. Semi-strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator. Kun objektskalaen brukes. Poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som tilsvarer høyere sosiale imitasjonsrater. Poengstabilitet (etter økning ved utfall) eller økning er et positivt utfall. |
oppfølging 6 måneder etter posttest
|
|
Større endring fra post-test i poengsummen for intensjonell kommunikasjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Sammensatt vektet frekvens av uoppfordret tilsiktet triadisk kommunikasjon (initieringer), oppnådd ved å multiplisere hver uoppfordret triadisk kommunikasjonshandling med vekten som er tildelt atferden som brukes til å kommunisere.
Den totale poengsummen for intensjonell kommunikasjon vil bestå av en sammensatt poengsum av de ovennevnte aspektene kodet under administrasjonen av både kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen (CSBS) og tidlig sosial kommunikasjonsskala (ESCS).
Poengstabilitet (etter økning ved utfall) eller økning er et positivt utfall.
|
oppfølging 6 måneder etter posttest
|
|
Større endring fra post-test i intervensjonsgruppen i elektrofysiologisk spektralkraft og tilkobling (theta- og alfabånd) som respons på sosiale versus ikke-sosiale videoer, målt med EEG.
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter posttest
|
EEG-aktivitet registrert mens barn ser på videoer av abstrakte figurer i bevegelse (hviletilstand), sosiale scener (barnerim) og ikke-sosiale scener (leker i bevegelse).
|
oppfølging 6 måneder etter posttest
|
|
Større endring fra post-test i oppmerksomhetsfrakobling i intervensjonsgruppen sammenlignet med gruppen uten intervensjon, målt med øyesporing
Tidsramme: oppfølging 6 måneder etter posttest
|
Oppmerksomhetsfrigjøring er tiden som trengs for å flytte blikket til et perifert mål. Den måles med en Eye-tracker mens den presenterer et velkjent paradigme kalt Gap-Overlap-oppgave. Tidsstabilitet for oppmerksomhetsfrigjøring (etter reduksjon ved utfall) eller reduksjon er et positivt resultat. |
oppfølging 6 måneder etter posttest
|
|
Forskjellen mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppe i alvorlighetsgraden til Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Tidsramme: utfall 9 måneder etter innreise
|
Et standardmål internasjonalt brukt for å identifisere symptomer på autisme. Totalskåren varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre tilsvarende høyere symptomalvorlighet. Den totale poengsummen er resultatet av summen av to underskalaer: Social Affect-subskalaen (SA), med skårer fra 0 til 22, og Restricted and Repetitive Behavior en (RRB), med skårer fra 0 til 8. ADOS-2 total poengsum konverteres gjennom en aldersavhengig algoritme til en diagnostisk ordinær skala fra 0 til 10 (med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet), basert på hvilken en diagnostisk klassifisering kan formuleres (ingen ASD, ASD, autisme). En lavere totalskåre i intervensjonsgruppen, samt i en subskalaskår, sammenlignet med gruppen uten intervensjon anses som et positivt utfall. |
utfall 9 måneder etter innreise
|
|
Større endring fra baseline i intervensjonsgruppen i poengsummen til Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: utfall 9 måneder etter innreise
|
Et alderstilpasset mål på kognitiv, språklig, motorisk og sosial-emosjonell utvikling for barn fra 0 til 42 måneder.
En høy vekstrate (= endringen i måneder er høyere enn antall måneder som faktisk gikk mellom baseline og oppfølging) i et domene der et barn i utgangspunktet viste en forsinkelse anses som et positivt utfall.
|
utfall 9 måneder etter innreise
|
|
Større endring fra baseline i intervensjonsgruppescore for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: utfall 9 måneder etter innreise
|
Spørreskjema over foreldrestressindeks utviklet i Nijmegen. Poeng varierer fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: foreldrerelatert stress og barnrelatert stress. Hver underskala er sammensatt av underdomener. Det foreldrerelaterte stresset beskrives ved kompetanse, rollebegrensning, tilknytning, depresjon, helse, sosial isolasjon, ekteskapelig forhold. Det barnrelaterte stresset beskrives ved tilpasning, temperament, distraherbarhet, krevende, positiv forsterkning, aksept. En algoritme konverterer delskårene og den totale poengsummen til en beskrivende klassifisering av foreldrenes stressnivå. Spesielle normer gjelder for kliniske prøver. Høyere verdier tilsvarer høyere foreldrestress. En skårreduksjon er et positivt resultat, spesielt hvis det er lavere enn gruppen uten intervensjon. |
utfall 9 måneder etter innreise
|
|
Større endring fra baseline i intervensjonsgruppeskåren til Vineland screener-spørreskjemaet (0-6 år) sammenlignet med gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: utfall 9 måneder etter innreise
|
Spørreskjema for å vurdere adaptive ferdigheter. Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av subskalaskårer: kommunikative ferdigheter (0-38), sosiale ferdigheter (0-38), hverdagslige ferdigheter (0-16), motoriske ferdigheter (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder. Poengstabilitet (etter økning) eller økning er et positivt resultat, spesielt hvis det er høyere enn gruppen uten intervensjon. |
utfall 9 måneder etter innreise
|
|
Forskjellen mellom intervensjon og ikke-intervensjonsgruppe i språk.
Tidsramme: utfall 9 måneder etter innreise
|
Språket vil bli undersøkt med den nederlandske tilpasningen av MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 måneder) og Words and Sentences (16-30 måneder), som består av en foreldrerapport om språkutvikling (begge forståelse) og produksjon). Høyere skår i intervensjonsgruppen anses som et positivt utfall. |
utfall 9 måneder etter innreise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .