- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208411
Intervention prodromique ImPACT pour les enfants présentant une probabilité élevée de TSA (SAPIENS)
L'impact d'une intervention médiée par les parents sur le comportement social et le développement social du cerveau chez les nourrissons à haut risque de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Numéro de téléphone: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-mail: herbert.roeyers@ugent.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University
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Contact:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Numéro de téléphone: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
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Sous-enquêteur:
- Arianna Zanatta, MSc
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Sous-enquêteur:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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Chercheur principal:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Probabilité élevée de TSA : l'enfant doit être prématuré (moins de 30 semaines de gestation) ou frère/demi-frère d'un enfant atteint de TSA diagnostiqué.
- Les parents sont Néerlandais, Anglais sur francophones.
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne doit pas avoir de diagnostic d'autres troubles neurologiques ou du développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ImPACT
Groupe d'enfants à risque élevé de TSA qui recevront l'intervention ImPACT
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Le projet ImPACT ("Améliorer les parents en tant que professeurs de communication", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) est une intervention prometteuse fondée sur des données probantes et médiée par les parents qui fait partie d'une classe d'interventions naturalistes, développementales et comportementales (NBDI).
Les NBDI impliquent l'utilisation de principes comportementaux d'apprentissage pour enseigner des compétences choisies à partir d'une séquence de développement dans un cadre de jeu naturaliste et en utilisant des récompenses naturelles.
Les compétences retenues comme pertinentes pour l'intervention sont celles qui permettent à l'enfant de participer plus pleinement aux interactions réciproques avec l'adulte.
Au cours des dernières années, le programme a été adapté pour être utilisé avec les nourrissons et les tout-petits à risque élevé de TSA.
Ces adaptations ont rendu ce programme approprié pour les jeunes enfants et les enfants qui éprouvent des retards de communication sociale mais qui n'ont pas de diagnostic de TSA.
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Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
Groupe d'enfants à forte probabilité de TSA qui ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plus grand changement par rapport au départ dans l'interaction parent-enfant dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: Résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Changement de la qualité et de la fréquence des comportements (avec la même unité de mesure) au sein de l'interaction parent-enfant codée par le codage de l'interaction parent-nourrisson/tout-petit (PInTCI).
Une augmentation est considérée comme un résultat positif.
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Résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Changement plus important par rapport au post-test dans le groupe d'intervention dans l'interaction parent-enfant par rapport au groupe sans intervention.
Délai: Suivi à 6 mois après le post-test
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Changement de la qualité et de la fréquence des comportements (avec la même unité de mesure) au sein de l'interaction parent-enfant codée par le codage de l'interaction parent-nourrisson/tout-petit (PInTCI).
Une augmentation est considérée comme un résultat positif.
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Suivi à 6 mois après le post-test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plus grand changement par rapport au départ dans l'engagement social dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Durée de l'engagement dans le jeu interactif avec l'adulte. Demandez-vous si l'enfant 1) s'engage dans un jeu interactif, 2) suit l'exemple de l'adulte dans les activités de jeu ; 3) soutient le jeu interactif (par exemple en demandant que l'activité continue) et 4) initie l'engagement des adultes dans le jeu interactif. Le score total d'engagement social consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS). Une fréquence plus élevée et un temps d'engagement social plus long sont considérés comme des résultats positifs. |
résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Plus grand changement par rapport au départ dans le score d'imitation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Tâche d'imitation sociale semi-structurée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés. L'augmentation du score est un résultat positif. |
résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Plus grand changement par rapport au départ dans le score de communication intentionnelle dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Fréquence composite pondérée de la communication triadique intentionnelle non sollicitée (initiations), obtenue en multipliant chaque acte de communication triadique non sollicité par le poids attribué au comportement utilisé pour communiquer. Le score total de communication intentionnelle consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS). L'augmentation du score est un résultat positif. |
résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Plus grand changement par rapport au départ dans le désengagement de l'attention dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Le désengagement de l'attention est défini comme le temps nécessaire pour déplacer le regard vers une cible périphérique. Il est mesuré avec un Eye-tracker tout en présentant un paradigme bien connu appelé Gap-Overlap task. La diminution du temps de désengagement de l'attention est considérée comme un résultat positif. |
résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Plus grand changement par rapport au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention dans la puissance spectrale électrophysiologique et la connectivité (bande thêta et alpha) en réponse aux vidéos sociales par rapport aux vidéos non sociales, mesurées avec l'EEG.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Activité EEG enregistrée pendant que les enfants regardent des vidéos de figures abstraites en mouvement (état de repos), de scènes sociales (comptines) et de scènes non sociales (jouets en mouvement).
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résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
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Plus grand changement depuis le post-test dans le groupe d'intervention dans le score d'engagement social par rapport au groupe sans intervention.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
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Durée de l'engagement dans le jeu interactif avec l'adulte.
Demandez-vous si l'enfant 1) s'engage dans un jeu interactif, 2) suit l'exemple de l'adulte dans les activités de jeu ; 3) soutient le jeu interactif (par exemple en demandant que l'activité continue) et 4) initie l'engagement des adultes dans le jeu interactif.
Le score total d'engagement social consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS).
La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif.
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suivi à 6 mois après le post-test
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Changement plus important par rapport au post-test dans le score d'une tâche d'imitation sociale semi-structurée par rapport au groupe sans intervention.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
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Tâche d'imitation sociale semi-structurée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés. La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif. |
suivi à 6 mois après le post-test
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Changement plus important par rapport au post-test du score de communication intentionnelle dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
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Fréquence composite pondérée de la communication triadique intentionnelle non sollicitée (initiations), obtenue en multipliant chaque acte de communication triadique non sollicité par le poids attribué au comportement utilisé pour communiquer.
Le score total de communication intentionnelle consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS).
La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif.
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suivi à 6 mois après le post-test
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Plus grand changement par rapport au post-test dans le groupe d'intervention dans la puissance spectrale électrophysiologique et la connectivité (bande thêta et alpha) en réponse aux vidéos sociales par rapport aux vidéos non sociales, mesurées avec l'EEG.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
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Activité EEG enregistrée pendant que les enfants regardent des vidéos de figures abstraites en mouvement (état de repos), de scènes sociales (comptines) et de scènes non sociales (jouets en mouvement).
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suivi à 6 mois après le post-test
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Plus grand changement depuis le post-test dans le désengagement de l'attention dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention, mesuré avec Eye-tracking
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
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Le désengagement de l'attention est le temps nécessaire pour déplacer le regard vers une cible périphérique. Il est mesuré avec un Eye-tracker tout en présentant un paradigme bien connu appelé Gap-Overlap task. La stabilité du temps de désengagement de l'attention (après la diminution au résultat) ou la diminution est un résultat positif. |
suivi à 6 mois après le post-test
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe sans intervention dans le score de gravité de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme - 2 (ADOS-2).
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
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Une mesure standard utilisée à l'échelle internationale pour identifier les symptômes de l'autisme. Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une sévérité plus élevée des symptômes. Le score total résulte de la somme de deux sous-échelles : la sous-échelle de l'affect social (SA), avec des scores allant de 0 à 22, et celle du comportement restreint et répétitif (RRB), avec des scores allant de 0 à 8. L'ADOS-2 le score total est converti par un algorithme dépendant de l'âge en une échelle ordinale de diagnostic allant de 0 à 10 (avec des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes), sur la base de laquelle une classification diagnostique peut être formulée (pas de TSA, TSA, autisme). Un score total inférieur dans le groupe d'intervention, ainsi que dans un score de sous-échelle, par rapport au groupe sans intervention est considéré comme un résultat positif. |
résultat à 9 mois après l'entrée
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Plus grand changement par rapport au départ dans le groupe d'intervention dans le score de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition - T.-N.-L. par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
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Une mesure adaptée à l'âge du développement cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel pour les enfants de 0 à 42 mois.
Un taux de croissance élevé (= le changement en mois est supérieur au nombre de mois réellement écoulés entre la ligne de base et le suivi) dans un domaine où un enfant a initialement montré un retard est considéré comme un résultat positif.
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résultat à 9 mois après l'entrée
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Plus grand changement par rapport au départ dans le score du groupe d'intervention de l'indice de stress de Nijmeegse Ouderlijke par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
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Questionnaire sur l'indice de stress parental développé à Nimègue. Les scores vont de 0 à 738, répartis sur deux sous-échelles principales : le stress lié aux parents et le stress lié aux enfants. Chaque sous-échelle est composée de sous-domaines. Le stress lié aux parents est décrit par la compétence, la restriction de rôle, l'attachement, la dépression, la santé, l'isolement social, la relation conjugale. Le stress lié à l'enfant est décrit par l'adaptation, le tempérament, la distractibilité, l'exigence, le renforcement positif, l'acceptation. Un algorithme convertit les sous-scores et le score total en une classification descriptive du niveau de stress parental. Des normes spéciales s'appliquent aux échantillons cliniques. Des valeurs plus élevées correspondent à un stress parental plus élevé. Une réduction du score est un résultat positif, en particulier s'il est inférieur au groupe sans intervention. |
résultat à 9 mois après l'entrée
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Plus grand changement par rapport au départ dans le score du groupe d'intervention du questionnaire de dépistage Vineland (0-6 ans) par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
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Questionnaire pour évaluer les compétences d'adaptation. Le score composite est calculé comme la somme des scores des sous-échelles : compétences communicatives (0-38), compétences sociales (0-38), compétences quotidiennes (0-16), habiletés motrices (0-36). Les scores bruts peuvent être convertis en âge adaptatif. La stabilité du score (après augmentation) ou l'augmentation est un résultat positif, en particulier s'il est supérieur au groupe sans intervention. |
résultat à 9 mois après l'entrée
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention dans la langue.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
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Le langage sera étudié avec l'adaptation néerlandaise des inventaires de développement communicatif MacArthur (CDI), mots et gestes (8-18 mois) et mots et phrases (16-30 mois), qui consiste en un rapport parent du développement du langage (à la fois la compréhension et fabrication). Un score plus élevé dans le groupe d'intervention est considéré comme un résultat positif. |
résultat à 9 mois après l'entrée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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