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Intervention prodromique ImPACT pour les enfants présentant une probabilité élevée de TSA (SAPIENS)

23 novembre 2023 mis à jour par: University Ghent

L'impact d'une intervention médiée par les parents sur le comportement social et le développement social du cerveau chez les nourrissons à haut risque de troubles du spectre autistique

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet d'une intervention précoce sur les capacités de communication sociale et l'activité cérébrale des nourrissons présentant une probabilité élevée de troubles du spectre autistique (TSA). Les capacités de communication sociale des enfants et l'activité cérébrale associée seront évaluées à trois moments : avant le début de l'intervention (pré-intervention), immédiatement après sa conclusion (post-intervention) et 6 mois après sa conclusion (suivi -en haut).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches antérieures ont montré que les interventions mises en œuvre par les parents sont efficaces pour améliorer les compétences sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Considérant que plusieurs différences dans les compétences sociales et non sociales commencent à apparaître avant qu'un diagnostic puisse être posé, ce projet vise étudier les effets d'une version prodromique adaptée d'une intervention basée sur des données probantes (Project ImPACT) chez les enfants présentant une probabilité élevée de développer un TSA (à savoir les frères et sœurs et les enfants nés avant terme). L'effet de l'intervention sera évalué aux niveaux comportemental et neuronal. L'intervention est adaptée aux nourrissons et consiste en 12 séances avec l'enfant et ses parents, de 2 heures maximum chacune, une séance par semaine, dispensées par des thérapeutes des centres d'orientation à domicile et d'orientation à domicile en Flandre. Des enfants âgés de 9 à 18 mois et leurs parents participeront à l'étude. Ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention ImPACT ou à un groupe sans intervention (suivi uniquement). Les familles seront invitées à se présenter à la Faculté de psychologie et des sciences pédagogiques à trois moments : avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (qui devrait durer 12 semaines) et 24 semaines après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arianna Zanatta, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Sara Van der Paelt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
        • Chercheur principal:
          • Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Probabilité élevée de TSA : l'enfant doit être prématuré (moins de 30 semaines de gestation) ou frère/demi-frère d'un enfant atteint de TSA diagnostiqué.
  • Les parents sont Néerlandais, Anglais sur francophones.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne doit pas avoir de diagnostic d'autres troubles neurologiques ou du développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ImPACT
Groupe d'enfants à risque élevé de TSA qui recevront l'intervention ImPACT
Le projet ImPACT ("Améliorer les parents en tant que professeurs de communication", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) est une intervention prometteuse fondée sur des données probantes et médiée par les parents qui fait partie d'une classe d'interventions naturalistes, développementales et comportementales (NBDI). Les NBDI impliquent l'utilisation de principes comportementaux d'apprentissage pour enseigner des compétences choisies à partir d'une séquence de développement dans un cadre de jeu naturaliste et en utilisant des récompenses naturelles. Les compétences retenues comme pertinentes pour l'intervention sont celles qui permettent à l'enfant de participer plus pleinement aux interactions réciproques avec l'adulte. Au cours des dernières années, le programme a été adapté pour être utilisé avec les nourrissons et les tout-petits à risque élevé de TSA. Ces adaptations ont rendu ce programme approprié pour les jeunes enfants et les enfants qui éprouvent des retards de communication sociale mais qui n'ont pas de diagnostic de TSA.
Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
Groupe d'enfants à forte probabilité de TSA qui ne recevront aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus grand changement par rapport au départ dans l'interaction parent-enfant dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: Résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Changement de la qualité et de la fréquence des comportements (avec la même unité de mesure) au sein de l'interaction parent-enfant codée par le codage de l'interaction parent-nourrisson/tout-petit (PInTCI). Une augmentation est considérée comme un résultat positif.
Résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Changement plus important par rapport au post-test dans le groupe d'intervention dans l'interaction parent-enfant par rapport au groupe sans intervention.
Délai: Suivi à 6 mois après le post-test
Changement de la qualité et de la fréquence des comportements (avec la même unité de mesure) au sein de l'interaction parent-enfant codée par le codage de l'interaction parent-nourrisson/tout-petit (PInTCI). Une augmentation est considérée comme un résultat positif.
Suivi à 6 mois après le post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus grand changement par rapport au départ dans l'engagement social dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)

Durée de l'engagement dans le jeu interactif avec l'adulte. Demandez-vous si l'enfant 1) s'engage dans un jeu interactif, 2) suit l'exemple de l'adulte dans les activités de jeu ; 3) soutient le jeu interactif (par exemple en demandant que l'activité continue) et 4) initie l'engagement des adultes dans le jeu interactif. Le score total d'engagement social consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS).

Une fréquence plus élevée et un temps d'engagement social plus long sont considérés comme des résultats positifs.

résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Plus grand changement par rapport au départ dans le score d'imitation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)

Tâche d'imitation sociale semi-structurée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés.

L'augmentation du score est un résultat positif.

résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Plus grand changement par rapport au départ dans le score de communication intentionnelle dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)

Fréquence composite pondérée de la communication triadique intentionnelle non sollicitée (initiations), obtenue en multipliant chaque acte de communication triadique non sollicité par le poids attribué au comportement utilisé pour communiquer. Le score total de communication intentionnelle consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS).

L'augmentation du score est un résultat positif.

résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Plus grand changement par rapport au départ dans le désengagement de l'attention dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)

Le désengagement de l'attention est défini comme le temps nécessaire pour déplacer le regard vers une cible périphérique. Il est mesuré avec un Eye-tracker tout en présentant un paradigme bien connu appelé Gap-Overlap task.

La diminution du temps de désengagement de l'attention est considérée comme un résultat positif.

résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Plus grand changement par rapport au départ dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention dans la puissance spectrale électrophysiologique et la connectivité (bande thêta et alpha) en réponse aux vidéos sociales par rapport aux vidéos non sociales, mesurées avec l'EEG.
Délai: résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Activité EEG enregistrée pendant que les enfants regardent des vidéos de figures abstraites en mouvement (état de repos), de scènes sociales (comptines) et de scènes non sociales (jouets en mouvement).
résultat à 3 mois après l'entrée (post-test)
Plus grand changement depuis le post-test dans le groupe d'intervention dans le score d'engagement social par rapport au groupe sans intervention.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
Durée de l'engagement dans le jeu interactif avec l'adulte. Demandez-vous si l'enfant 1) s'engage dans un jeu interactif, 2) suit l'exemple de l'adulte dans les activités de jeu ; 3) soutient le jeu interactif (par exemple en demandant que l'activité continue) et 4) initie l'engagement des adultes dans le jeu interactif. Le score total d'engagement social consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS). La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif.
suivi à 6 mois après le post-test
Changement plus important par rapport au post-test dans le score d'une tâche d'imitation sociale semi-structurée par rapport au groupe sans intervention.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test

Tâche d'imitation sociale semi-structurée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés.

La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif.

suivi à 6 mois après le post-test
Changement plus important par rapport au post-test du score de communication intentionnelle dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
Fréquence composite pondérée de la communication triadique intentionnelle non sollicitée (initiations), obtenue en multipliant chaque acte de communication triadique non sollicité par le poids attribué au comportement utilisé pour communiquer. Le score total de communication intentionnelle consistera en un score composite des aspects susmentionnés codés lors de l'administration de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS) et des échelles de communication sociale précoce (ESCS). La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif.
suivi à 6 mois après le post-test
Plus grand changement par rapport au post-test dans le groupe d'intervention dans la puissance spectrale électrophysiologique et la connectivité (bande thêta et alpha) en réponse aux vidéos sociales par rapport aux vidéos non sociales, mesurées avec l'EEG.
Délai: suivi à 6 mois après le post-test
Activité EEG enregistrée pendant que les enfants regardent des vidéos de figures abstraites en mouvement (état de repos), de scènes sociales (comptines) et de scènes non sociales (jouets en mouvement).
suivi à 6 mois après le post-test
Plus grand changement depuis le post-test dans le désengagement de l'attention dans le groupe d'intervention par rapport au groupe sans intervention, mesuré avec Eye-tracking
Délai: suivi à 6 mois après le post-test

Le désengagement de l'attention est le temps nécessaire pour déplacer le regard vers une cible périphérique. Il est mesuré avec un Eye-tracker tout en présentant un paradigme bien connu appelé Gap-Overlap task.

La stabilité du temps de désengagement de l'attention (après la diminution au résultat) ou la diminution est un résultat positif.

suivi à 6 mois après le post-test
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe sans intervention dans le score de gravité de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme - 2 (ADOS-2).
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée

Une mesure standard utilisée à l'échelle internationale pour identifier les symptômes de l'autisme. Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une sévérité plus élevée des symptômes. Le score total résulte de la somme de deux sous-échelles : la sous-échelle de l'affect social (SA), avec des scores allant de 0 à 22, et celle du comportement restreint et répétitif (RRB), avec des scores allant de 0 à 8. L'ADOS-2 le score total est converti par un algorithme dépendant de l'âge en une échelle ordinale de diagnostic allant de 0 à 10 (avec des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes), sur la base de laquelle une classification diagnostique peut être formulée (pas de TSA, TSA, autisme).

Un score total inférieur dans le groupe d'intervention, ainsi que dans un score de sous-échelle, par rapport au groupe sans intervention est considéré comme un résultat positif.

résultat à 9 mois après l'entrée
Plus grand changement par rapport au départ dans le groupe d'intervention dans le score de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition - T.-N.-L. par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée
Une mesure adaptée à l'âge du développement cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel pour les enfants de 0 à 42 mois. Un taux de croissance élevé (= le changement en mois est supérieur au nombre de mois réellement écoulés entre la ligne de base et le suivi) dans un domaine où un enfant a initialement montré un retard est considéré comme un résultat positif.
résultat à 9 mois après l'entrée
Plus grand changement par rapport au départ dans le score du groupe d'intervention de l'indice de stress de Nijmeegse Ouderlijke par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée

Questionnaire sur l'indice de stress parental développé à Nimègue. Les scores vont de 0 à 738, répartis sur deux sous-échelles principales : le stress lié aux parents et le stress lié aux enfants. Chaque sous-échelle est composée de sous-domaines. Le stress lié aux parents est décrit par la compétence, la restriction de rôle, l'attachement, la dépression, la santé, l'isolement social, la relation conjugale. Le stress lié à l'enfant est décrit par l'adaptation, le tempérament, la distractibilité, l'exigence, le renforcement positif, l'acceptation. Un algorithme convertit les sous-scores et le score total en une classification descriptive du niveau de stress parental. Des normes spéciales s'appliquent aux échantillons cliniques.

Des valeurs plus élevées correspondent à un stress parental plus élevé. Une réduction du score est un résultat positif, en particulier s'il est inférieur au groupe sans intervention.

résultat à 9 mois après l'entrée
Plus grand changement par rapport au départ dans le score du groupe d'intervention du questionnaire de dépistage Vineland (0-6 ans) par rapport au groupe sans intervention.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée

Questionnaire pour évaluer les compétences d'adaptation. Le score composite est calculé comme la somme des scores des sous-échelles : compétences communicatives (0-38), compétences sociales (0-38), compétences quotidiennes (0-16), habiletés motrices (0-36). Les scores bruts peuvent être convertis en âge adaptatif.

La stabilité du score (après augmentation) ou l'augmentation est un résultat positif, en particulier s'il est supérieur au groupe sans intervention.

résultat à 9 mois après l'entrée
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention dans la langue.
Délai: résultat à 9 mois après l'entrée

Le langage sera étudié avec l'adaptation néerlandaise des inventaires de développement communicatif MacArthur (CDI), mots et gestes (8-18 mois) et mots et phrases (16-30 mois), qui consiste en un rapport parent du développement du langage (à la fois la compréhension et fabrication).

Un score plus élevé dans le groupe d'intervention est considéré comme un résultat positif.

résultat à 9 mois après l'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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