Intervención prodrómica ImPACT para niños con probabilidad elevada de TEA (SAPIENS)
El impacto de una intervención mediada por los padres sobre el comportamiento social y el desarrollo social del cerebro en bebés con alto riesgo de trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Número de teléfono: +32 486 93 14 48
- Correo electrónico: sara.vanderpaelt@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- Correo electrónico: herbert.roeyers@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Número de teléfono: +32 486 93 14 48
- Correo electrónico: sara.vanderpaelt@ugent.be
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Sub-Investigador:
- Arianna Zanatta, MSc
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Sub-Investigador:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
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Sub-Investigador:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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Investigador principal:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probabilidad elevada de TEA: el niño debe ser prematuro (menos de 30 semanas de gestación) o hermano/medio hermano de un niño con TEA diagnosticado.
- Los padres son holandeses, ingleses o francófonos.
Criterio de exclusión:
- El niño no debe tener un diagnóstico de otros trastornos neurológicos o del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo impacto
Grupo de niños con alta probabilidad de TEA que recibirán la intervención ImPACT
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Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) es una prometedora intervención mediada por padres basada en evidencia que forma parte de una clase de intervenciones naturalistas, de desarrollo y conductuales (NBDI).
Los NBDI implican el uso de principios conductuales de aprendizaje para enseñar habilidades elegidas de una secuencia de desarrollo en un entorno de juego naturalista y el uso de recompensas naturales.
Las habilidades seleccionadas como relevantes para la intervención son aquellas que permiten al niño participar más plenamente en las interacciones recíprocas con el adulto.
En los últimos años, el programa se ha adaptado para su uso con bebés y niños pequeños con una probabilidad elevada de TEA.
Estas adaptaciones han hecho que este programa sea apropiado para niños más pequeños y niños que experimentan retrasos en la comunicación social pero que no tienen un diagnóstico de TEA.
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Grupo de niños con alta probabilidad de TEA que no recibirán ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor cambio desde el inicio en la interacción padre-hijo en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: Resultado a los 3 meses después de la entrada (post-test)
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Cambio en la calidad y frecuencia de los comportamientos (con la misma unidad de medida) dentro de la interacción padre-hijo codificada a través de la codificación de interacción padre-bebé/niño pequeño (PInTCI).
Un aumento se considera un resultado positivo.
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Resultado a los 3 meses después de la entrada (post-test)
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Mayor cambio desde la prueba posterior en el grupo de intervención en la interacción padre-hijo en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Cambio en la calidad y frecuencia de los comportamientos (con la misma unidad de medida) dentro de la interacción padre-hijo codificada a través de la codificación de interacción padre-bebé/niño pequeño (PInTCI).
Un aumento se considera un resultado positivo.
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Seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor cambio desde el inicio en Social Engagement en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Duración de la participación en el juego interactivo con el adulto. Considere si el niño 1) participa en juegos interactivos, 2) sigue el ejemplo del adulto en las actividades de juego; 3) sostiene el juego interactivo (p. ej., solicitando que la actividad continúe) y 4) inicia la participación de los adultos en el juego interactivo. La puntuación total de compromiso social consistirá en una puntuación compuesta de los aspectos mencionados anteriormente codificados durante la administración de la Escala de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS) y las Escalas de comunicación social temprana (ESCS). Una mayor frecuencia y un mayor tiempo de compromiso social se consideran resultados positivos. |
resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Mayor cambio desde el inicio en la puntuación de imitación en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Tarea semiestructurada de imitación social desarrollada por B. Ingersoll, autora del programa de intervención ImPACT. Observación semiestructurada de la interacción con el experimentador. Solo se utiliza la escala del objeto. El puntaje varía de 0 a 20, correspondiendo puntajes más altos a índices de imitación social más altos. El aumento de puntuación es un resultado positivo. |
resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Mayor cambio desde el inicio en la puntuación de comunicación intencional en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención
Periodo de tiempo: resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Frecuencia ponderada compuesta de comunicación triádica intencional espontánea (iniciaciones), obtenida al multiplicar cada acto de comunicación triádica espontánea por el peso asignado al comportamiento utilizado para comunicarse. La puntuación total de Comunicación Intencional consistirá en una puntuación compuesta de los aspectos mencionados anteriormente codificados durante la administración de la Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico (CSBS) y las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS). El aumento de puntuación es un resultado positivo. |
resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Mayor cambio desde el inicio en la desconexión de la atención en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención
Periodo de tiempo: resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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La desconexión de la atención se define como el tiempo necesario para cambiar la mirada a un objetivo periférico. Se mide con un Eye-tracker mientras presenta un paradigma bien conocido llamado tarea Gap-Overlap. La disminución del tiempo de desconexión de la atención se considera un resultado positivo. |
resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Mayor cambio desde el inicio en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención en la potencia espectral electrofisiológica y la conectividad (banda theta y alfa) en respuesta a videos sociales versus no sociales, medido con EEG.
Periodo de tiempo: resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Actividad de EEG registrada mientras los niños miran videos de figuras abstractas en movimiento (estado de reposo), escenas sociales (canciones infantiles) y escenas no sociales (juguetes en movimiento).
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resultado a los 3 meses después del ingreso (post-test)
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Mayor cambio desde la prueba posterior en el grupo de intervención en la puntuación de Social Engagement en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Duración de la participación en el juego interactivo con el adulto.
Considere si el niño 1) participa en juegos interactivos, 2) sigue el ejemplo del adulto en las actividades de juego; 3) sostiene el juego interactivo (p. ej., solicitando que la actividad continúe) y 4) inicia la participación de los adultos en el juego interactivo.
La puntuación total de compromiso social consistirá en una puntuación compuesta de los aspectos mencionados anteriormente codificados durante la administración de la Escala de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS) y las Escalas de comunicación social temprana (ESCS).
Estabilidad de la puntuación (después del aumento en el resultado) o el aumento es un resultado positivo.
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seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Mayor cambio desde la prueba posterior en la puntuación de una tarea de imitación social semiestructurada en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Tarea semiestructurada de imitación social desarrollada por B. Ingersoll, autora del programa de intervención ImPACT. Observación semiestructurada de la interacción con el experimentador. Solo se utiliza la escala del objeto. El puntaje varía de 0 a 20, correspondiendo puntajes más altos a índices de imitación social más altos. Estabilidad de la puntuación (después del aumento en el resultado) o el aumento es un resultado positivo. |
seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Mayor cambio desde la prueba posterior en la puntuación de comunicación intencional en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Frecuencia ponderada compuesta de comunicación triádica intencional espontánea (iniciaciones), obtenida al multiplicar cada acto de comunicación triádica espontánea por el peso asignado al comportamiento utilizado para comunicarse.
La puntuación total de Comunicación Intencional consistirá en una puntuación compuesta de los aspectos mencionados anteriormente codificados durante la administración de la Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico (CSBS) y las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS).
Estabilidad de la puntuación (después del aumento en el resultado) o el aumento es un resultado positivo.
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seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Mayor cambio desde la prueba posterior en el grupo de intervención en potencia espectral electrofisiológica y conectividad (banda theta y alfa) en respuesta a videos sociales versus no sociales, medido con EEG.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Actividad de EEG registrada mientras los niños miran videos de figuras abstractas en movimiento (estado de reposo), escenas sociales (canciones infantiles) y escenas no sociales (juguetes en movimiento).
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seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Mayor cambio desde la prueba posterior en la desconexión de la atención en el grupo de intervención en comparación con el grupo sin intervención, medido con Eye-tracking
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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La desconexión de la atención es el tiempo necesario para cambiar la mirada a un objetivo periférico. Se mide con un Eye-tracker mientras presenta un paradigma bien conocido llamado tarea Gap-Overlap. La estabilidad del tiempo de desconexión de la atención (después de la disminución en el resultado) o la disminución es un resultado positivo. |
seguimiento a los 6 meses después de la prueba
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Diferencia entre el grupo de intervención y no intervención en el puntaje de severidad de la Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2).
Periodo de tiempo: resultado a los 9 meses después de la entrada
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Una medida estándar utilizada internacionalmente para identificar los síntomas del autismo. La puntuación total varía de 0 a 30, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total resulta de la suma de dos subescalas: la subescala Afecto Social (SA), con puntuaciones que van de 0 a 22, y la de Comportamiento Restringido y Repetitivo (RRB), con puntuaciones que van de 0 a 8. El ADOS-2 la puntuación total se convierte a través de un algoritmo dependiente de la edad en una escala ordinal de diagnóstico que va de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas), en función de la cual se puede formular una clasificación diagnóstica (sin TEA, TEA, autismo). Una puntuación total más baja en el grupo de intervención, así como en una puntuación de subescala, en comparación con el grupo sin intervención se considera un resultado positivo. |
resultado a los 9 meses después de la entrada
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Mayor cambio desde el inicio en el grupo de intervención en la puntuación de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición - NL en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: resultado a los 9 meses después de la entrada
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Una medida apropiada para la edad del desarrollo cognitivo, del lenguaje, motor y socioemocional para niños de 0 a 42 meses.
Una tasa de crecimiento alta (= el cambio en meses es mayor que la cantidad de meses que realmente pasaron entre el inicio y el seguimiento) en un dominio en el que un niño inicialmente mostró un retraso se considera un resultado positivo.
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resultado a los 9 meses después de la entrada
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Mayor cambio desde el inicio en la puntuación del grupo de intervención del índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: resultado a los 9 meses después de la entrada
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Cuestionario sobre el índice de estrés parental desarrollado en Nijmegen. Las puntuaciones van de 0 a 738, distribuidas en dos subescalas principales: estrés relacionado con los padres y estrés relacionado con los niños. Cada subescala se compone de subdominios. El estrés relacionado con los padres se describe por competencia, restricción de roles, apego, depresión, salud, aislamiento social, relación marital. El estrés relacionado con el niño se describe por adaptación, temperamento, distracción, exigencia, refuerzo positivo, aceptación. Un algoritmo convierte las puntuaciones parciales y la puntuación total en una clasificación descriptiva del nivel de estrés de los padres. Se aplican normas especiales a las muestras clínicas. Los valores más altos corresponden a un mayor estrés de los padres. Una reducción de la puntuación es un resultado positivo, en particular si es inferior al grupo sin intervención. |
resultado a los 9 meses después de la entrada
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Mayor cambio desde el inicio en la puntuación del grupo de intervención del cuestionario de detección de Vineland (0-6 años) en comparación con el grupo sin intervención.
Periodo de tiempo: resultado a los 9 meses después de la entrada
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Cuestionario para evaluar habilidades adaptativas. La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociales (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). Las puntuaciones brutas se pueden convertir a la edad adaptativa. La estabilidad de la puntuación (después del aumento) o el aumento es un resultado positivo, en particular si es más alto que el grupo sin intervención. |
resultado a los 9 meses después de la entrada
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de no intervención en el lenguaje.
Periodo de tiempo: resultado a los 9 meses después de la entrada
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Se investigará el lenguaje con la adaptación holandesa de los Inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur, Palabras y gestos (8 a 18 meses) y Palabras y oraciones (16 a 30 meses), que consiste en un informe para padres sobre el desarrollo del lenguaje (ambos de comprensión y producción). Una puntuación más alta en el grupo de intervención se considera un resultado positivo. |
resultado a los 9 meses después de la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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