Prodromale ImPACT-Intervention für Kinder bei erhöhter Wahrscheinlichkeit von ASD (SAPIENS)
Die Auswirkungen einer von den Eltern vermittelten Intervention auf das Sozialverhalten und die Entwicklung des sozialen Gehirns bei Säuglingen mit hohem Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-Mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-Mail: herbert.roeyers@ugent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University
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Kontakt:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-Mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
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Unterermittler:
- Arianna Zanatta, MSc
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Unterermittler:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
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Unterermittler:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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Hauptermittler:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte Wahrscheinlichkeit von ASD: Das Kind muss ein Frühgeborenes (weniger als 30 Schwangerschaftswochen) oder ein Geschwister/Halbgeschwister eines Kindes mit diagnostizierter ASD sein.
- Eltern sind Holländer, Engländer auf Franzosensprechern.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind dürfen keine anderen neurologischen oder Entwicklungsstörungen diagnostiziert worden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ImPACT-Gruppe
Gruppe von Kindern mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von ASD, die die ImPACT-Intervention erhalten
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Das Projekt ImPACT („Improving Parents As Communication Teachers“, Ingersoll & Dvortcsak, 2019) ist eine vielversprechende evidenzbasierte elternvermittelte Intervention, die Teil einer Klasse von naturalistischen, entwicklungsbezogenen und verhaltensbezogenen Interventionen (NBDIs) ist.
NBDIs beinhalten die Verwendung von Verhaltensprinzipien des Lernens, um Fähigkeiten zu lehren, die aus einer Entwicklungssequenz in einem naturalistischen Spielsetting ausgewählt werden, und die Verwendung natürlicher Belohnungen.
Als relevant für die Intervention werden Fähigkeiten ausgewählt, die es dem Kind ermöglichen, umfassender an wechselseitigen Interaktionen mit dem Erwachsenen teilzunehmen.
In den letzten Jahren wurde das Programm für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von ASD angepasst.
Diese Anpassungen haben dieses Programm für jüngere Kinder und Kinder geeignet gemacht, die Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation erfahren, aber keine ASD-Diagnose haben.
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Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Gruppe von Kindern mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von ASD, die keine Intervention erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Eltern-Kind-Interaktion in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Änderung der Qualität und Häufigkeit von Verhaltensweisen (bei gleicher Maßeinheit) innerhalb der Eltern-Kind-Interaktion, codiert durch die Eltern-Kind/Kleinkind-Interaktionscodierung (PInTCI).
Eine Erhöhung wird als positives Ergebnis gewertet.
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Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung nach dem Test in der Interventionsgruppe in der Eltern-Kind-Interaktion im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Änderung der Qualität und Häufigkeit von Verhaltensweisen (bei gleicher Maßeinheit) innerhalb der Eltern-Kind-Interaktion, codiert durch die Eltern-Kind/Kleinkind-Interaktionscodierung (PInTCI).
Eine Erhöhung wird als positives Ergebnis gewertet.
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Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim sozialen Engagement in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Dauer des interaktiven Spiels mit dem Erwachsenen. Überlegen Sie, ob das Kind 1) sich auf interaktives Spiel einlässt, 2) bei Spielaktivitäten der Führung des Erwachsenen folgt; 3) hält das interaktive Spiel aufrecht (z. B. indem er darum bittet, dass die Aktivität fortgesetzt wird) und 4) initiiert die Beteiligung der Erwachsenen am interaktiven Spiel. Die Gesamtpunktzahl für soziales Engagement besteht aus einer zusammengesetzten Punktzahl der oben genannten Aspekte, die während der Verwaltung sowohl der Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) als auch der Early Social Communication Scales (ESCS) kodiert wurden. Eine höhere Häufigkeit und längere Zeit des sozialen Engagements wird als positives Ergebnis angesehen. |
Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nachahmungsbewertung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Halbstrukturierte soziale Nachahmungsaufgabe, entwickelt von B. Ingersoll, Autor des ImPACT-Interventionsprogramms. Halbstrukturierte Beobachtung der Interaktion mit dem Experimentator. Es wird nur der Objektmaßstab verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen höheren sozialen Nachahmungsraten entsprechen. Die Erhöhung der Punktzahl ist ein positives Ergebnis. |
Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der absichtlichen Kommunikation in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Zusammengesetzte gewichtete Häufigkeit unaufgeforderter absichtlicher triadischer Kommunikation (Einweihungen), erhalten durch Multiplikation jeder unaufgeforderten triadischen Kommunikationshandlung mit der Gewichtung, die dem zur Kommunikation verwendeten Verhalten zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl für absichtliche Kommunikation besteht aus einer zusammengesetzten Punktzahl der oben genannten Aspekte, die während der Verwaltung sowohl der Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) als auch der Early Social Communication Scales (ESCS) kodiert wurden. Die Erhöhung der Punktzahl ist ein positives Ergebnis. |
Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aufmerksamkeitsablösung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Die Aufmerksamkeitsablösung ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um den Blick auf ein peripheres Ziel zu lenken. Es wird mit einem Eye-Tracker gemessen, während ein bekanntes Paradigma namens Gap-Overlap-Task präsentiert wird. Als positives Ergebnis wird eine Verringerung der Aufmerksamkeitsabschaltzeit angesehen. |
Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung der elektrophysiologischen spektralen Leistung und Konnektivität (Theta- und Alpha-Band) gegenüber dem Ausgangswert in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention als Reaktion auf soziale gegenüber nicht-sozialen Videos, gemessen mit EEG.
Zeitfenster: Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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EEG-Aktivität, die aufgezeichnet wird, während Kinder Videos von sich bewegenden abstrakten Figuren (Ruhezustand), sozialen Szenen (Kinderreime) und nicht-sozialen Szenen (Spielzeugbewegungen) ansehen.
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Ergebnis 3 Monate nach Eintritt (Post-Test)
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Größere Veränderung gegenüber dem Post-Test in der Interventionsgruppe in der Punktzahl für soziales Engagement im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Dauer des interaktiven Spiels mit dem Erwachsenen.
Überlegen Sie, ob das Kind 1) sich auf interaktives Spiel einlässt, 2) bei Spielaktivitäten der Führung des Erwachsenen folgt; 3) hält das interaktive Spiel aufrecht (z. B. indem er darum bittet, dass die Aktivität fortgesetzt wird) und 4) initiiert die Beteiligung der Erwachsenen am interaktiven Spiel.
Die Gesamtpunktzahl für soziales Engagement besteht aus einer zusammengesetzten Punktzahl der oben genannten Aspekte, die während der Verwaltung sowohl der Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) als auch der Early Social Communication Scales (ESCS) kodiert wurden.
Ergebnisstabilität (nach Anstieg beim Ergebnis) oder Anstieg ist ein positives Ergebnis.
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Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Größere Veränderung gegenüber dem Post-Test in der Punktzahl einer halbstrukturierten sozialen Nachahmungsaufgabe im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Halbstrukturierte soziale Nachahmungsaufgabe, entwickelt von B. Ingersoll, Autor des ImPACT-Interventionsprogramms. Halbstrukturierte Beobachtung der Interaktion mit dem Experimentator. Es wird nur der Objektmaßstab verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen höheren sozialen Nachahmungsraten entsprechen. Ergebnisstabilität (nach Anstieg beim Ergebnis) oder Anstieg ist ein positives Ergebnis. |
Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Größere Veränderung gegenüber dem Post-Test in der Punktzahl der absichtlichen Kommunikation in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Zusammengesetzte gewichtete Häufigkeit unaufgeforderter absichtlicher triadischer Kommunikation (Einweihungen), erhalten durch Multiplikation jeder unaufgeforderten triadischen Kommunikationshandlung mit der Gewichtung, die dem zur Kommunikation verwendeten Verhalten zugewiesen wird.
Die Gesamtpunktzahl für absichtliche Kommunikation besteht aus einer zusammengesetzten Punktzahl der oben genannten Aspekte, die während der Verwaltung sowohl der Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS) als auch der Early Social Communication Scales (ESCS) kodiert wurden.
Ergebnisstabilität (nach Anstieg beim Ergebnis) oder Anstieg ist ein positives Ergebnis.
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Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Größere Veränderung gegenüber dem Post-Test in der Interventionsgruppe in der elektrophysiologischen Spektralleistung und Konnektivität (Theta- und Alpha-Band) als Reaktion auf soziale gegenüber nicht-sozialen Videos, gemessen mit EEG.
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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EEG-Aktivität, die aufgezeichnet wird, während Kinder Videos von sich bewegenden abstrakten Figuren (Ruhezustand), sozialen Szenen (Kinderreime) und nicht-sozialen Szenen (Spielzeugbewegungen) ansehen.
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Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Größere Veränderung seit dem Post-Test in der Aufmerksamkeitsablösung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe, gemessen mit Eye-Tracking
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Aufmerksamkeitsablösung ist die Zeit, die benötigt wird, um den Blick auf ein peripheres Ziel zu lenken. Es wird mit einem Eye-Tracker gemessen, während ein bekanntes Paradigma namens Gap-Overlap-Task präsentiert wird. Aufmerksamkeitsablösungszeitstabilität (nach Abnahme am Ergebnis) oder Abnahme ist ein positives Ergebnis. |
Follow-up 6 Monate nach dem Post-Test
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Unterschied zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsgruppe im Schweregrad-Score der Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Zeitfenster: Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Ein international verwendetes Standardmaß zur Identifizierung von Symptomen von Autismus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren Symptomschwere entspricht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe zweier Subskalen: der Subskala „Social Affect“ (SA) mit Werten von 0 bis 22 und der Subskala „Restricted and Repetitive Behavior“ (RRB) mit Werten von 0 bis 8. Der ADOS-2 Der Gesamtscore wird durch einen altersabhängigen Algorithmus in eine diagnostische Ordinalskala von 0 bis 10 umgewandelt (wobei höhere Scores eine höhere Symptomschwere anzeigen), auf deren Grundlage eine diagnostische Klassifikation formuliert werden kann (kein ASD, ASD, Autismus). Ein niedrigerer Gesamtwert in der Interventionsgruppe sowie in einem Subskalenwert im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe wird als positives Ergebnis gewertet. |
Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Interventionsgruppe in der Punktzahl der Bayley Scales of Infant and Toddler Development – Third Edition – NL im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Ein altersgerechtes Maß der kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozial-emotionalen Entwicklung für Kinder von 0 bis 42 Monaten.
Eine hohe Wachstumsrate (= die Veränderung in Monaten ist höher als die Anzahl der Monate, die tatsächlich zwischen Baseline und Follow-up vergangen sind) in einem Bereich, in dem ein Kind anfänglich eine Verzögerung zeigte, wird als positives Ergebnis angesehen.
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Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Interventionsgruppe des Nijmeegse Ouderlijke Stress Index im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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In Nijmegen entwickelter Fragebogen zum Parenting Stress Index. Die Werte reichen von 0 bis 738, verteilt auf zwei Hauptunterskalen: elternbezogener Stress und kindbezogener Stress. Jede Subskala besteht aus Subdomänen. Die elternbezogene Belastung wird beschrieben durch Kompetenz, Rolleneinschränkung, Bindung, Depression, Gesundheit, soziale Isolation, eheliche Beziehung. Die kindliche Belastung wird beschrieben durch Anpassung, Temperament, Ablenkbarkeit, Anspruch, positive Verstärkung, Akzeptanz. Ein Algorithmus wandelt die Teilscores und den Gesamtscore in eine deskriptive Einstufung des elterlichen Stresslevels um. Für klinische Proben gelten besondere Normen. Höhere Werte entsprechen einem höheren elterlichen Stress. Eine Score-Reduktion ist ein positives Ergebnis, insbesondere wenn sie niedriger ist als die Gruppe ohne Intervention. |
Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Interventionsgruppe des Vineland-Screener-Fragebogens (0-6 Jahre) im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Fragebogen zur Bewertung adaptiver Fähigkeiten. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Summe der Subskalenwerte berechnet: kommunikative Fähigkeiten (0-38), soziale Fähigkeiten (0-38), Alltagskompetenzen (0-16), motorische Fähigkeiten (0-36). Rohwerte können in adaptives Alter umgewandelt werden. Ergebnisstabilität (nach Erhöhung) oder Erhöhung ist ein positives Ergebnis, insbesondere wenn es höher ist als die Gruppe ohne Intervention. |
Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Unterschied zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsgruppe in der Sprache.
Zeitfenster: Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Die Sprache wird mit der niederländischen Adaption der MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 Monate) und Words and Sentences (16-30 Monate) untersucht, die aus einem Elternbericht zur Sprachentwicklung (sowohl Verständnis als auch Verständnis) besteht und Produktion). Eine höhere Punktzahl in der Interventionsgruppe wird als positives Ergebnis angesehen. |
Ergebnis 9 Monate nach Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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