Prodromal Impact Intervention for børn med forhøjet sandsynlighed for ASD (SAPIENS)
Virkningen af en forældremedieret intervention på social adfærd og social hjerneudvikling hos spædbørn med høj risiko for autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-mail: herbert.roeyers@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Telefonnummer: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Underforsker:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Underforsker:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Underforsker:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet sandsynlighed for ASD: Barnet skal være for tidligt (mindre end 30 ugers graviditet) eller en søskende/halvsøskende til et barn med diagnosticeret ASD.
- Forældre er hollandske, engelsktalende på fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet må ikke have diagnosen andre neurologiske eller udviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMPACT gruppe
Gruppe af børn med forhøjet sandsynlighed for ASD, som vil modtage ImPACT-interventionen
|
Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) er en lovende evidensbaseret forældremedieret intervention, der er en del af en klasse af naturalistiske, udviklingsmæssige, adfærdsmæssige interventioner (NBDI'er).
NBDI'er involverer brugen af adfærdsprincipper for at lære at undervise i færdigheder valgt fra en udviklingssekvens i naturalistiske legemiljøer og ved hjælp af naturlige belønninger.
Færdigheder udvalgt som relevante for intervention er dem, der tillader barnet at deltage mere fuldt ud i gensidige interaktioner med den voksne.
I de senere år er programmet blevet tilpasset til brug med spædbørn og småbørn med forhøjet sandsynlighed for ASD.
Disse tilpasninger har gjort dette program velegnet til yngre børn og børn, der oplever forsinkelser i social kommunikation, men som ikke har en ASD-diagnose.
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Gruppe af børn med forhøjet sandsynlighed for ASD, som ikke vil modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større ændring fra baseline i forældre-barn-interaktionen i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: Resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
Ændring i kvalitet og hyppighed af adfærd (med samme måleenhed) inden for forældre-barn-interaktionen kodet gennem forældre-spædbarn/småbørns kodning af interaktion (PInTCI).
En stigning betragtes som et positivt resultat.
|
Resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra post-test i interventionsgruppen i forældre-barn-interaktionen sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Ændring i kvalitet og hyppighed af adfærd (med samme måleenhed) inden for forældre-barn-interaktionen kodet gennem forældre-spædbarn/småbørns kodning af interaktion (PInTCI).
En stigning betragtes som et positivt resultat.
|
Opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større ændring fra baseline i socialt engagement i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
Varighed af engagementet i interaktiv leg med den voksne. Overvej om barnet 1) engagerer sig i interaktiv leg, 2) følger den voksnes ledelse i legeaktiviteter; 3) opretholder interaktiv leg (fx ved at anmode om, at aktiviteten fortsætter) og 4) initierer de voksnes engagement i interaktiv leg. Den samlede score for socialt engagement vil bestå af en sammensat score af de ovennævnte aspekter kodet under administrationen af både kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen (CSBS) og den tidlige sociale kommunikationsskala (ESCS). Højere frekvens og længere socialt engagement anses for at være et positivt resultat. |
resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra baseline i scoren for efterligning i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
Semi-struktureret social imitationsopgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen bruges. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater. Scoreforøgelse er et positivt resultat. |
resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra baseline i scoren for intentionel kommunikation i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention
Tidsramme: resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
Sammensat vægtet frekvens af uopfordret tilsigtet triadisk kommunikation (initieringer), opnået ved at gange hver uopfordret triadisk kommunikationshandling med vægten tildelt den adfærd, der bruges til at kommunikere. Den samlede Intentional Communication-score vil bestå af en sammensat score af de ovennævnte aspekter kodet under administrationen af både Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) og Early Social Communication Scales (ESCS). Scoreforøgelse er et positivt resultat. |
resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra baseline i opmærksomhedsfrakobling i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention
Tidsramme: resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
Opmærksomhedsfrakobling defineres som den tid, det tager at flytte blikket til et perifert mål. Den måles med en Eye-tracker, mens den præsenterer et velkendt paradigme kaldet Gap-Overlap opgave. Nedsættelse af opmærksomhedsfrakoblingstid betragtes som et positivt resultat. |
resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra baseline i interventionsgruppen sammenlignet med ikke-interventionsgruppen i elektrofysiologisk spektral effekt og forbindelse (theta- og alfabånd) som svar på sociale versus ikke-sociale videoer, målt med EEG.
Tidsramme: resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
EEG-aktivitet optaget, mens børn ser videoer af abstrakte figurer, der bevæger sig (hviletilstand), sociale scener (barnerim) og ikke-sociale scener (legetøj, der bevæger sig).
|
resultat 3 måneder efter indrejse (post-test)
|
|
Større ændring fra post-test i interventionsgruppen i scoren for socialt engagement sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Varighed af engagementet i interaktiv leg med den voksne.
Overvej om barnet 1) engagerer sig i interaktiv leg, 2) følger den voksnes ledelse i legeaktiviteter; 3) opretholder interaktiv leg (fx ved at anmode om, at aktiviteten fortsætter) og 4) initierer de voksnes engagement i interaktiv leg.
Den samlede score for socialt engagement vil bestå af en sammensat score af de ovennævnte aspekter kodet under administrationen af både kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen (CSBS) og den tidlige sociale kommunikationsskala (ESCS).
Scorestabilitet (efter stigning ved resultat) eller stigning er et positivt resultat.
|
opfølgning 6 måneder efter post-test
|
|
Større ændring fra post-test i scoren for en semistruktureret social imitationsopgave sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Semi-struktureret social imitationsopgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen bruges. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater. Scorestabilitet (efter stigning ved resultat) eller stigning er et positivt resultat. |
opfølgning 6 måneder efter post-test
|
|
Større ændring fra post-test i scoren for intentionel kommunikation i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Sammensat vægtet frekvens af uopfordret tilsigtet triadisk kommunikation (initieringer), opnået ved at gange hver uopfordret triadisk kommunikationshandling med vægten tildelt den adfærd, der bruges til at kommunikere.
Den samlede Intentional Communication-score vil bestå af en sammensat score af de ovennævnte aspekter kodet under administrationen af både Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) og Early Social Communication Scales (ESCS).
Scorestabilitet (efter stigning ved resultat) eller stigning er et positivt resultat.
|
opfølgning 6 måneder efter post-test
|
|
Større ændring fra post-test i interventionsgruppen i elektrofysiologisk spektral kraft og forbindelse (theta- og alfabånd) som svar på sociale versus ikke-sociale videoer, målt med EEG.
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter post-test
|
EEG-aktivitet optaget, mens børn ser videoer af abstrakte figurer, der bevæger sig (hviletilstand), sociale scener (barnerim) og ikke-sociale scener (legetøj, der bevæger sig).
|
opfølgning 6 måneder efter post-test
|
|
Større ændring fra post-test i opmærksomhedsfrakobling i interventionsgruppen sammenlignet med gruppen uden intervention, målt med Eye-tracking
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter post-test
|
Opmærksomhedsfrakobling er den tid, det tager at flytte blikket til et perifert mål. Den måles med en Eye-tracker, mens den præsenterer et velkendt paradigme kaldet Gap-Overlap opgave. Tidsstabilitet for opmærksomhedsfrakobling (efter fald ved udfald) eller fald er et positivt resultat. |
opfølgning 6 måneder efter post-test
|
|
Forskel mellem interventions- og ikke-interventionsgruppe i sværhedsgraden af Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2).
Tidsramme: udfald 9 måneder efter indrejse
|
Et standardmål internationalt brugt til at identificere symptomer på autisme. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med en højere score svarende til højere symptomsværhed. Den samlede score er resultatet af summen af to underskalaer: Social Affekt-underskalaen (SA), med score fra 0 til 22, og Restricted and Repetitive Behavior en (RRB), med score fra 0 til 8. ADOS-2 totalscore konverteres gennem en aldersafhængig algoritme til en diagnostisk ordinalskala fra 0 til 10 (med højere score, der indikerer højere symptomsværhed), baseret på hvilken en diagnostisk klassifikation kan formuleres (ingen ASD, ASD, autisme). En lavere totalscore i interventionsgruppen såvel som i en subskalascore sammenlignet med gruppen uden intervention anses for et positivt resultat. |
udfald 9 måneder efter indrejse
|
|
Større ændring fra baseline i interventionsgruppen i scoren for Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL sammenlignet med ingen-interventionsgruppen.
Tidsramme: udfald 9 måneder efter indrejse
|
Et alderssvarende mål for kognitiv, sproglig, motorisk og social-emotionel udvikling for børn fra 0 til 42 måneder.
En høj vækstrate (= ændringen i måneder er højere end det antal måneder, der faktisk gik mellem baseline og opfølgning) i et domæne, hvor et barn oprindeligt viste en forsinkelse, betragtes som et positivt resultat.
|
udfald 9 måneder efter indrejse
|
|
Større ændring fra baseline i interventionsgruppens score for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: udfald 9 måneder efter indrejse
|
Spørgeskema over forældrestressindeks udviklet i Nijmegen. Score varierer fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: forældrerelateret stress og børnerelateret stress. Hver underskala er sammensat af underdomæner. Den forældrerelaterede stress beskrives ved kompetence, rollebegrænsning, tilknytning, depression, helbred, social isolation, ægteskabelig relation. Den børnerelaterede stress beskrives ved tilpasning, temperament, distraherbarhed, krævende, positiv forstærkning, accept. En algoritme konverterer underscorerne og den samlede score til en beskrivende klassifikation af forældres stressniveau. Særlige normer gælder for kliniske prøver. Højere værdier svarer til højere forældrestress. En scorereduktion er et positivt resultat, især hvis det er lavere end gruppen uden indgreb. |
udfald 9 måneder efter indrejse
|
|
Større ændring fra baseline i interventionsgruppens score i Vineland screener-spørgeskemaet (0-6 år) sammenlignet med gruppen uden intervention.
Tidsramme: udfald 9 måneder efter indrejse
|
Spørgeskema til vurdering af adaptive færdigheder. Den sammensatte score beregnes som summen af subskala-scorer: kommunikative færdigheder (0-38), sociale færdigheder (0-38), hverdagsfærdigheder (0-16), motoriske færdigheder (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder. Scorestabilitet (efter stigning) eller stigning er et positivt resultat, især hvis det er højere end gruppen uden indgreb. |
udfald 9 måneder efter indrejse
|
|
Forskel mellem interventions- og ikke-interventionsgruppe i sprog.
Tidsramme: udfald 9 måneder efter indrejse
|
Sproget vil blive undersøgt med den hollandske tilpasning af MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 måneder) og Words and Sentences (16-30 måneder), som består af en forældrerapport om sprogudvikling (begge forståelse). og produktion). Højere score i interventionsgruppen betragtes som et positivt resultat. |
udfald 9 måneder efter indrejse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .