Intervenção prodrômica ImPACT para crianças com probabilidade elevada de TEA (SAPIENS)
O impacto de uma intervenção mediada pelos pais no comportamento social e no desenvolvimento social do cérebro em bebês com alto risco para transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Número de telefone: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-mail: herbert.roeyers@ugent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
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Contato:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Número de telefone: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
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Subinvestigador:
- Arianna Zanatta, MSc
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Subinvestigador:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
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Subinvestigador:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
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Investigador principal:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Probabilidade elevada de TEA: a criança deve ser prematura (menos de 30 semanas de gestação) ou irmão/meio-irmão de uma criança com diagnóstico de TEA.
- Os pais são holandeses, ingleses em falantes de francês.
Critério de exclusão:
- A criança não deve ter diagnóstico de outros distúrbios neurológicos ou de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ImPACT
Grupo de crianças com probabilidade elevada de TEA que receberá a intervenção ImPACT
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O Projeto ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) é uma intervenção mediada pelos pais baseada em evidências promissora que faz parte de uma classe de intervenções comportamentais naturalísticas, de desenvolvimento (NBDIs).
NBDIs envolvem o uso de princípios comportamentais de aprendizagem para ensinar habilidades escolhidas a partir de uma sequência de desenvolvimento em cenário de jogo naturalista e usando recompensas naturais.
As habilidades selecionadas como relevantes para a intervenção são aquelas que permitem à criança participar mais plenamente nas interações recíprocas com o adulto.
Nos últimos anos, o programa foi adaptado para uso com bebês e crianças pequenas com probabilidade elevada de TEA.
Essas adaptações tornaram este programa apropriado para crianças mais novas e crianças com atrasos na comunicação social, mas sem diagnóstico de TEA.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Grupo de crianças com probabilidade elevada de TEA que não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior mudança da linha de base na interação pai-filho no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: Resultado 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Mudança na qualidade e frequência dos comportamentos (com a mesma unidade de medida) dentro da Interação Pai-Filho codificada através da Codificação da Interação Pai-Bebê/Criança (PInTCI).
Um aumento é considerado como um resultado positivo.
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Resultado 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança do pós-teste no grupo de intervenção na interação pais-filhos em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: Acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Mudança na qualidade e frequência dos comportamentos (com a mesma unidade de medida) dentro da Interação Pai-Filho codificada através da Codificação da Interação Pai-Bebê/Criança (PInTCI).
Um aumento é considerado como um resultado positivo.
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Acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior mudança desde a linha de base no Social Engagement no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Duração do envolvimento na brincadeira interativa com o adulto. Considere se a criança 1) se envolve em brincadeiras interativas, 2) segue o exemplo do adulto nas atividades lúdicas; 3) mantém a brincadeira interativa (por exemplo, solicitando que a atividade continue) e 4) inicia o engajamento dos adultos na brincadeira interativa. A pontuação total de Engajamento Social consistirá em uma pontuação composta dos aspectos acima mencionados codificados durante a administração da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS) e das Escalas de Comunicação Social Inicial (ESCS). Maior frequência e maior tempo de engajamento social são considerados resultados positivos. |
resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança da linha de base na pontuação de imitação no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Tarefa de imitação social semiestruturada desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto é usada. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social. O aumento da pontuação é um resultado positivo. |
resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança da linha de base na pontuação de comunicação intencional no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção
Prazo: resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Frequência ponderada composta de comunicação triádica intencional não solicitada (iniciações), obtida pela multiplicação de cada ato de comunicação triádica não solicitada pelo peso atribuído ao comportamento usado para se comunicar. A pontuação total da Comunicação Intencional consistirá de uma pontuação composta dos aspectos acima mencionados codificados durante a aplicação da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS) e das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS). O aumento da pontuação é um resultado positivo. |
resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança da linha de base no desengajamento de atenção no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção
Prazo: resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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O desengajamento da atenção é definido como o tempo necessário para deslocar o olhar para um alvo periférico. É medido com um rastreador ocular enquanto apresenta um paradigma bem conhecido chamado tarefa Gap-Overlap. A diminuição do tempo de desligamento da atenção é considerada um resultado positivo. |
resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança da linha de base no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção na potência espectral eletrofisiológica e conectividade (banda teta e alfa) em resposta a vídeos sociais versus não sociais, medidos com EEG.
Prazo: resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Atividade de EEG gravada enquanto as crianças assistem a vídeos de figuras abstratas em movimento (estado de repouso), cenas sociais (cantigas de roda) e cenas não sociais (brinquedos em movimento).
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resultado em 3 meses após a entrada (pós-teste)
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Maior mudança do pós-teste no grupo de intervenção na pontuação de Engajamento Social em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Duração do envolvimento na brincadeira interativa com o adulto.
Considere se a criança 1) se envolve em brincadeiras interativas, 2) segue o exemplo do adulto nas atividades lúdicas; 3) mantém a brincadeira interativa (por exemplo, solicitando que a atividade continue) e 4) inicia o engajamento dos adultos na brincadeira interativa.
A pontuação total de Engajamento Social consistirá em uma pontuação composta dos aspectos acima mencionados codificados durante a administração da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS) e das Escalas de Comunicação Social Inicial (ESCS).
Estabilidade de pontuação (após aumento no resultado) ou aumento é um resultado positivo.
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acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Maior mudança do pós-teste na pontuação de uma tarefa de imitação social semiestruturada em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Tarefa de imitação social semiestruturada desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto é usada. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social. Estabilidade de pontuação (após aumento no resultado) ou aumento é um resultado positivo. |
acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Maior mudança do pós-teste na pontuação de comunicação intencional no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção
Prazo: acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Frequência ponderada composta de comunicação triádica intencional não solicitada (iniciações), obtida pela multiplicação de cada ato de comunicação triádica não solicitada pelo peso atribuído ao comportamento usado para se comunicar.
A pontuação total da Comunicação Intencional consistirá de uma pontuação composta dos aspectos acima mencionados codificados durante a aplicação da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS) e das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS).
Estabilidade de pontuação (após aumento no resultado) ou aumento é um resultado positivo.
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acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Maior mudança do pós-teste no grupo de intervenção na potência espectral eletrofisiológica e conectividade (banda teta e alfa) em resposta a vídeos sociais versus não sociais, medidos com EEG.
Prazo: acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Atividade de EEG gravada enquanto as crianças assistem a vídeos de figuras abstratas em movimento (estado de repouso), cenas sociais (cantigas de roda) e cenas não sociais (brinquedos em movimento).
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acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Maior mudança do pós-teste no desengajamento da atenção no grupo de intervenção em comparação com o grupo sem intervenção, medido com rastreamento ocular
Prazo: acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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O desengajamento da atenção é o tempo necessário para deslocar o olhar para um alvo periférico. É medido com um rastreador ocular enquanto apresenta um paradigma bem conhecido chamado tarefa Gap-Overlap. A estabilidade do tempo de desligamento da atenção (após a diminuição no resultado) ou diminuição é um resultado positivo. |
acompanhamento 6 meses após o pós-teste
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Diferença entre o grupo com e sem intervenção no escore de gravidade da Escala Observacional de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2).
Prazo: resultado em 9 meses após a entrada
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Uma medida padrão usada internacionalmente para identificar sintomas de autismo. A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta correspondendo à maior gravidade dos sintomas. A pontuação total resulta da soma de duas subescalas: a subescala Afeto Social (SA), com pontuações que variam de 0 a 22, e a de Comportamento Restrito e Repetitivo (RRB), com pontuações que variam de 0 a 8. O ADOS-2 a pontuação total é convertida por meio de um algoritmo dependente da idade em uma escala ordinal de diagnóstico variando de 0 a 10 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas), com base na qual uma classificação diagnóstica pode ser formulada (sem TEA, TEA, autismo). Uma pontuação total mais baixa no grupo de intervenção, bem como em uma pontuação de subescala, em comparação com o grupo sem intervenção é considerada um resultado positivo. |
resultado em 9 meses após a entrada
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Maior mudança da linha de base no grupo de intervenção na pontuação das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição - NL em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: resultado em 9 meses após a entrada
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Uma medida apropriada para a idade do desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional para crianças de 0 a 42 meses.
Uma alta taxa de crescimento (= a mudança em meses é maior do que o número de meses realmente passados entre a linha de base e o acompanhamento) em um domínio em que uma criança inicialmente mostrou um atraso é considerada um resultado positivo.
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resultado em 9 meses após a entrada
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Maior mudança da linha de base na pontuação do grupo de intervenção do Nijmeegse Ouderlijke Stress Index em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: resultado em 9 meses após a entrada
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Questionário sobre o índice de estresse parental desenvolvido em Nijmegen. As pontuações variam de 0 a 738, distribuídas em duas subescalas principais: estresse relacionado aos pais e estresse relacionado aos filhos. Cada subescala é composta por subdomínios. O estresse relacionado aos pais é descrito por competência, restrição de papel, apego, depressão, saúde, isolamento social, relacionamento conjugal. O estresse relacionado à criança é descrito por adaptação, temperamento, distração, exigência, reforço positivo, aceitação. Um algoritmo converte as subpontuações e a pontuação total em uma classificação descritiva do nível de estresse dos pais. Normas especiais valem para amostras clínicas. Valores mais altos correspondem a maior estresse parental. Uma redução de pontuação é um resultado positivo, em particular se menor do que o grupo sem intervenção. |
resultado em 9 meses após a entrada
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Maior mudança da linha de base na pontuação do grupo de intervenção do questionário de triagem Vineland (0-6 anos) em comparação com o grupo sem intervenção.
Prazo: resultado em 9 meses após a entrada
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Questionário para avaliar habilidades adaptativas. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações das subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociais (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). As pontuações brutas podem ser convertidas em idade adaptável. A estabilidade da pontuação (após o aumento) ou o aumento é um resultado positivo, principalmente se for superior ao grupo sem intervenção. |
resultado em 9 meses após a entrada
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Diferença entre intervenção e grupo sem intervenção em linguagem.
Prazo: resultado em 9 meses após a entrada
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A linguagem será investigada com a adaptação holandesa dos MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 meses) e Words and Sentences (16-30 meses), que consiste em um relatório dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem (tanto compreensão e produção). Maior pontuação no grupo de intervenção é considerada um resultado positivo. |
resultado em 9 meses após a entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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