- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208411
Prodromalna interwencja ImPACT dla dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD (SAPIENS)
Wpływ interwencji z udziałem rodziców na zachowania społeczne i społeczny rozwój mózgu u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Numer telefonu: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- E-mail: herbert.roeyers@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University
-
Kontakt:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Numer telefonu: +32 486 93 14 48
- E-mail: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Pod-śledczy:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Pod-śledczy:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Główny śledczy:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone prawdopodobieństwo ASD: dziecko musi być wcześniakiem (mniej niż 30 tygodni ciąży) lub rodzeństwem/przyrodnim rodzeństwem dziecka ze zdiagnozowanym ASD.
- Rodzice są Holendrami, Anglicy na francuskojęzycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie może mieć diagnozy innych zaburzeń neurologicznych lub rozwojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa imPAKT
Grupa dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD, które otrzymają interwencję ImPACT
|
Projekt ImPACT („Improving Parents As Communication Teachers”, Ingersoll i Dvortcsak, 2019) to obiecująca interwencja rodzicielska oparta na dowodach, która jest częścią klasy naturalistycznych, rozwojowych interwencji behawioralnych (NBDI).
NBDI obejmują wykorzystanie behawioralnych zasad uczenia się do nauczania umiejętności wybranych z sekwencji rozwojowej w naturalistycznej scenerii zabawy i przy użyciu naturalnych nagród.
Umiejętności wybrane jako istotne do interwencji to te, które pozwalają dziecku pełniej uczestniczyć w wzajemnych interakcjach z dorosłym.
W ostatnich latach program został przystosowany do pracy z niemowlętami i małymi dziećmi z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia ASD.
Te adaptacje sprawiły, że ten program jest odpowiedni dla młodszych dzieci i dzieci, które doświadczają opóźnień w komunikacji społecznej, ale nie mają diagnozy ASD.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD, które nie otrzymają żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w interakcji rodzic-dziecko w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: Wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Zmiana jakości i częstotliwości zachowań (z tą samą jednostką miary) w ramach Interakcji Rodzic-Dziecko zakodowana poprzez Kodowanie Interakcji Rodzic-Niemowlę/Małe Dziecko (PInTCI).
Wzrost uważa się za wynik pozytywny.
|
Wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w interakcji rodzic-dziecko w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 miesiącach od post-testu
|
Zmiana jakości i częstotliwości zachowań (z tą samą jednostką miary) w ramach Interakcji Rodzic-Dziecko zakodowana poprzez Kodowanie Interakcji Rodzic-Niemowlę/Małe Dziecko (PInTCI).
Wzrost uważa się za wynik pozytywny.
|
Obserwacja po 6 miesiącach od post-testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w Zaangażowaniu Społecznym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Czas trwania zaangażowania w interaktywną zabawę z osobą dorosłą. Zastanów się, czy dziecko 1) angażuje się w interaktywną zabawę, 2) podąża za dorosłym w zabawie; 3) podtrzymuje interaktywną zabawę (np. prosząc o kontynuację zajęć) oraz 4) inicjuje zaangażowanie dorosłych w interaktywną zabawę. Całkowity wynik Zaangażowania Społecznego będzie się składał z łącznej punktacji wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS). Większa częstotliwość i dłuższy czas zaangażowania społecznego jest uważany za pozytywny wynik. |
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku naśladowania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Częściowo ustrukturyzowane zadanie naśladowania społecznego opracowane przez B. Ingersolla, autora programu interwencyjnego ImPACT. Częściowo ustrukturyzowana obserwacja interakcji z eksperymentatorem. Używana jest tylko skala obiektowa. Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym wskaźnikom naśladownictwa społecznego. Wzrost punktacji jest wynikiem pozytywnym. |
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku celowej komunikacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Złożona ważona częstotliwość nieproszonej intencjonalnej komunikacji triadycznej (inicjacji), uzyskana przez pomnożenie każdego niezapowiedzianego triadowego aktu komunikacyjnego przez wagę przypisaną do zachowania użytego do komunikacji. Całkowity wynik Intencjonalnej Komunikacji będzie składał się ze złożonego wyniku wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS). Wzrost punktacji jest wynikiem pozytywnym. |
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wycofania uwagi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Wyłączenie uwagi definiuje się jako czas potrzebny do przeniesienia wzroku na peryferyjny cel. Jest mierzona za pomocą Eye-trackera, prezentując dobrze znany paradygmat zwany zadaniem Gap-Overlap. Skrócenie czasu odłączenia uwagi jest uważane za wynik pozytywny. |
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji w elektrofizjologicznej mocy spektralnej i łączności (pasmo theta i alfa) w odpowiedzi na filmy społecznościowe i niespołeczne, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
Aktywność EEG rejestrowana, gdy dzieci oglądają filmy przedstawiające poruszające się abstrakcyjne postacie (stan spoczynku), sceny społeczne (rymowanki) i sceny niespołeczne (poruszające się zabawki).
|
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
|
|
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w wyniku Zaangażowania Społecznego w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
|
Czas trwania zaangażowania w interaktywną zabawę z osobą dorosłą.
Zastanów się, czy dziecko 1) angażuje się w interaktywną zabawę, 2) podąża za dorosłym w zabawie; 3) podtrzymuje interaktywną zabawę (np. prosząc o kontynuację zajęć) oraz 4) inicjuje zaangażowanie dorosłych w interaktywną zabawę.
Całkowity wynik Zaangażowania Społecznego będzie się składał z łącznej punktacji wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS).
Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym.
|
kontrola po 6 miesiącach od testu
|
|
Większa zmiana od post-testu w wyniku częściowo ustrukturyzowanego zadania naśladowania społecznego w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
|
Częściowo ustrukturyzowane zadanie naśladowania społecznego opracowane przez B. Ingersolla, autora programu interwencyjnego ImPACT. Częściowo ustrukturyzowana obserwacja interakcji z eksperymentatorem. Używana jest tylko skala obiektowa. Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym wskaźnikom naśladownictwa społecznego. Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym. |
kontrola po 6 miesiącach od testu
|
|
Większa zmiana od post-testu w wyniku celowej komunikacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
|
Złożona ważona częstotliwość nieproszonej intencjonalnej komunikacji triadycznej (inicjacji), uzyskana przez pomnożenie każdego niezapowiedzianego triadowego aktu komunikacyjnego przez wagę przypisaną do zachowania użytego do komunikacji.
Całkowity wynik Intencjonalnej Komunikacji będzie składał się ze złożonego wyniku wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS).
Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym.
|
kontrola po 6 miesiącach od testu
|
|
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w elektrofizjologicznej mocy spektralnej i łączności (pasmo theta i alfa) w odpowiedzi na filmy społecznościowe i niespołeczne, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
|
Aktywność EEG rejestrowana, gdy dzieci oglądają filmy przedstawiające poruszające się abstrakcyjne postacie (stan spoczynku), sceny społeczne (rymowanki) i sceny niespołeczne (poruszające się zabawki).
|
kontrola po 6 miesiącach od testu
|
|
Większa zmiana od post-testu w zakresie braku zaangażowania uwagi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji, mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
|
Wyłączenie uwagi to czas potrzebny do przeniesienia wzroku na peryferyjny cel. Jest mierzona za pomocą Eye-trackera, prezentując dobrze znany paradygmat zwany zadaniem Gap-Overlap. Stabilność czasu odłączenia uwagi (po zmniejszeniu w wyniku) lub zmniejszenie jest wynikiem pozytywnym. |
kontrola po 6 miesiącach od testu
|
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencji w ocenie ciężkości Diagnostycznej Obserwacyjnej Skali Autyzmu - 2 (ADOS-2).
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Standardowa miara stosowana na całym świecie do identyfikacji objawów autyzmu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu objawów. Wynik całkowity wynika z sumy dwóch podskal: podskali Afektu Społecznego (SA) z punktacją od 0 do 22 oraz Zachowania Ograniczonego i Powtarzalnego (RRB) z punktacją od 0 do 8. Skala ADOS-2 całkowity wynik jest konwertowany za pomocą algorytmu zależnego od wieku na diagnostyczną skalę porządkową w zakresie od 0 do 10 (gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów), na podstawie której można sformułować klasyfikację diagnostyczną (brak ASD, ASD, autyzm). Za wynik pozytywny uważa się niższy wynik całkowity w grupie interwencyjnej, jak również w wyniku podskali, w porównaniu z grupą nieinterwencji. |
wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
|
Większa zmiana od wartości początkowej w grupie objętej interwencją w wyniku Bayley Scales of Infant and Toddler Development — wydanie trzecie — NL w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Dostosowana do wieku miara rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego i społeczno-emocjonalnego dla dzieci w wieku od 0 do 42 miesięcy.
Wysoka stopa wzrostu (= zmiana w miesiącach jest większa niż liczba miesięcy, które faktycznie upłynęły między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną) w domenie, w której dziecko początkowo wykazywało opóźnienie, jest uznawana za wynik pozytywny.
|
wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
|
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku grupy interwencyjnej Nijmeegse Ouderlijke Stress Index w porównaniu z grupą nieinterwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika stresu rodzicielskiego opracowany w Nijmegen. Wyniki wahają się od 0 do 738, rozłożone na dwie główne podskale: stres związany z rodzicami i stres związany z dzieckiem. Każda podskala składa się z subdomen. Stres rodzicielski opisywany jest przez kompetencje, ograniczenie roli, przywiązanie, depresję, stan zdrowia, izolację społeczną, związek małżeński. Stres związany z dzieckiem jest opisywany przez przystosowanie, temperament, rozproszenie uwagi, wymaganie, pozytywne wzmocnienie, akceptację. Algorytm przekształca wyniki cząstkowe i wynik całkowity w opisową klasyfikację poziomu stresu rodziców. Dla próbek klinicznych obowiązują specjalne normy. Wyższe wartości odpowiadają wyższemu stresowi rodzicielskiemu. Obniżenie wyniku jest wynikiem pozytywnym, zwłaszcza jeśli jest niższe niż w grupie bez interwencji. |
wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
|
Większa zmiana od wartości początkowej w wyniku grupy interwencyjnej kwestionariusza Vinelanda (0-6 lat) w porównaniu z grupą nieinterwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Kwestionariusz do oceny umiejętności adaptacyjnych. Wynik złożony jest obliczany jako suma wyników w podskalach: umiejętności komunikacyjne (0-38), umiejętności społeczne (0-38), umiejętności codzienne (0-16), zdolności motoryczne (0-36). Surowe wyniki można przekonwertować na wiek adaptacyjny. Stabilność wyniku (po wzroście) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym, zwłaszcza jeśli jest wyższy niż w grupie bez interwencji. |
wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencyjną w języku.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Język będzie badany za pomocą holenderskiej adaptacji Inwentarzy rozwoju komunikacyjnego MacArthura (CDI), słów i gestów (8-18 miesięcy) oraz słów i zdań (16-30 miesięcy), która składa się z raportu rodzica na temat rozwoju języka (zarówno rozumienia i produkcja). Wyższy wynik w grupie interwencyjnej jest uznawany za wynik pozytywny. |
wynik po 9 miesiącach od wejścia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814302 - ONZ-2022-0587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .