Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prodromalna interwencja ImPACT dla dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD (SAPIENS)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ interwencji z udziałem rodziców na zachowania społeczne i społeczny rozwój mózgu u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ wczesnej interwencji na zdolności społeczno-komunikacyjne i aktywność mózgu niemowląt z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Zdolności społeczno-komunikacyjne dzieci i związana z nimi aktywność mózgu będą oceniane w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją), bezpośrednio po jej zakończeniu (po interwencji) i 6 miesięcy po jej zakończeniu (po -w górę).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że interwencje realizowane przez rodziców są skuteczne w poprawie umiejętności społecznych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Biorąc pod uwagę, że zanim można postawić diagnozę, pojawia się kilka różnic w umiejętnościach społecznych i pozaspołecznych, celem tego projektu jest zbadanie skutków dostosowanej wersji prodromalnej interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach (Projekt ImPACT) u dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju ASD (tj. rodzeństwa i dzieci urodzonych przedwcześnie). Efekt interwencji zostanie oceniony zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neuronalnym. Interwencja jest odpowiednia dla niemowląt i składa się z 12 sesji z dzieckiem i jego rodzicami, trwających maksymalnie 2 godziny każda, jedna sesja tygodniowo, prowadzonych przez terapeutów z ośrodków poradnictwa domowego i poradnictwa domowego we Flandrii. W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 9 do 18 miesięcy oraz ich rodzice. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ImPACT lub grupy bez interwencji (tylko monitoring). Rodziny zostaną zaproszone do przybycia na Wydział Psychologii i Nauk Pedagogicznych w trzech terminach: przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (przewidywany czas trwania 12 tygodni) oraz 24 tygodnie po zakończeniu interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arianna Zanatta, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Sara Van der Paelt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
        • Główny śledczy:
          • Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone prawdopodobieństwo ASD: dziecko musi być wcześniakiem (mniej niż 30 tygodni ciąży) lub rodzeństwem/przyrodnim rodzeństwem dziecka ze zdiagnozowanym ASD.
  • Rodzice są Holendrami, Anglicy na francuskojęzycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie może mieć diagnozy innych zaburzeń neurologicznych lub rozwojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa imPAKT
Grupa dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD, które otrzymają interwencję ImPACT
Projekt ImPACT („Improving Parents As Communication Teachers”, Ingersoll i Dvortcsak, 2019) to obiecująca interwencja rodzicielska oparta na dowodach, która jest częścią klasy naturalistycznych, rozwojowych interwencji behawioralnych (NBDI). NBDI obejmują wykorzystanie behawioralnych zasad uczenia się do nauczania umiejętności wybranych z sekwencji rozwojowej w naturalistycznej scenerii zabawy i przy użyciu naturalnych nagród. Umiejętności wybrane jako istotne do interwencji to te, które pozwalają dziecku pełniej uczestniczyć w wzajemnych interakcjach z dorosłym. W ostatnich latach program został przystosowany do pracy z niemowlętami i małymi dziećmi z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia ASD. Te adaptacje sprawiły, że ten program jest odpowiedni dla młodszych dzieci i dzieci, które doświadczają opóźnień w komunikacji społecznej, ale nie mają diagnozy ASD.
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem ASD, które nie otrzymają żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa zmiana od wartości wyjściowej w interakcji rodzic-dziecko w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: Wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Zmiana jakości i częstotliwości zachowań (z tą samą jednostką miary) w ramach Interakcji Rodzic-Dziecko zakodowana poprzez Kodowanie Interakcji Rodzic-Niemowlę/Małe Dziecko (PInTCI). Wzrost uważa się za wynik pozytywny.
Wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w interakcji rodzic-dziecko w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 miesiącach od post-testu
Zmiana jakości i częstotliwości zachowań (z tą samą jednostką miary) w ramach Interakcji Rodzic-Dziecko zakodowana poprzez Kodowanie Interakcji Rodzic-Niemowlę/Małe Dziecko (PInTCI). Wzrost uważa się za wynik pozytywny.
Obserwacja po 6 miesiącach od post-testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa zmiana od wartości wyjściowej w Zaangażowaniu Społecznym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)

Czas trwania zaangażowania w interaktywną zabawę z osobą dorosłą. Zastanów się, czy dziecko 1) angażuje się w interaktywną zabawę, 2) podąża za dorosłym w zabawie; 3) podtrzymuje interaktywną zabawę (np. prosząc o kontynuację zajęć) oraz 4) inicjuje zaangażowanie dorosłych w interaktywną zabawę. Całkowity wynik Zaangażowania Społecznego będzie się składał z łącznej punktacji wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS).

Większa częstotliwość i dłuższy czas zaangażowania społecznego jest uważany za pozytywny wynik.

wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku naśladowania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)

Częściowo ustrukturyzowane zadanie naśladowania społecznego opracowane przez B. Ingersolla, autora programu interwencyjnego ImPACT. Częściowo ustrukturyzowana obserwacja interakcji z eksperymentatorem. Używana jest tylko skala obiektowa. Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym wskaźnikom naśladownictwa społecznego.

Wzrost punktacji jest wynikiem pozytywnym.

wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku celowej komunikacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)

Złożona ważona częstotliwość nieproszonej intencjonalnej komunikacji triadycznej (inicjacji), uzyskana przez pomnożenie każdego niezapowiedzianego triadowego aktu komunikacyjnego przez wagę przypisaną do zachowania użytego do komunikacji. Całkowity wynik Intencjonalnej Komunikacji będzie składał się ze złożonego wyniku wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS).

Wzrost punktacji jest wynikiem pozytywnym.

wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wycofania uwagi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)

Wyłączenie uwagi definiuje się jako czas potrzebny do przeniesienia wzroku na peryferyjny cel. Jest mierzona za pomocą Eye-trackera, prezentując dobrze znany paradygmat zwany zadaniem Gap-Overlap.

Skrócenie czasu odłączenia uwagi jest uważane za wynik pozytywny.

wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana od wartości wyjściowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji w elektrofizjologicznej mocy spektralnej i łączności (pasmo theta i alfa) w odpowiedzi na filmy społecznościowe i niespołeczne, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Aktywność EEG rejestrowana, gdy dzieci oglądają filmy przedstawiające poruszające się abstrakcyjne postacie (stan spoczynku), sceny społeczne (rymowanki) i sceny niespołeczne (poruszające się zabawki).
wynik po 3 miesiącach od wejścia (post-test)
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w wyniku Zaangażowania Społecznego w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
Czas trwania zaangażowania w interaktywną zabawę z osobą dorosłą. Zastanów się, czy dziecko 1) angażuje się w interaktywną zabawę, 2) podąża za dorosłym w zabawie; 3) podtrzymuje interaktywną zabawę (np. prosząc o kontynuację zajęć) oraz 4) inicjuje zaangażowanie dorosłych w interaktywną zabawę. Całkowity wynik Zaangażowania Społecznego będzie się składał z łącznej punktacji wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS). Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym.
kontrola po 6 miesiącach od testu
Większa zmiana od post-testu w wyniku częściowo ustrukturyzowanego zadania naśladowania społecznego w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu

Częściowo ustrukturyzowane zadanie naśladowania społecznego opracowane przez B. Ingersolla, autora programu interwencyjnego ImPACT. Częściowo ustrukturyzowana obserwacja interakcji z eksperymentatorem. Używana jest tylko skala obiektowa. Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym wskaźnikom naśladownictwa społecznego.

Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym.

kontrola po 6 miesiącach od testu
Większa zmiana od post-testu w wyniku celowej komunikacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
Złożona ważona częstotliwość nieproszonej intencjonalnej komunikacji triadycznej (inicjacji), uzyskana przez pomnożenie każdego niezapowiedzianego triadowego aktu komunikacyjnego przez wagę przypisaną do zachowania użytego do komunikacji. Całkowity wynik Intencjonalnej Komunikacji będzie składał się ze złożonego wyniku wyżej wymienionych aspektów zakodowanych podczas stosowania Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS) oraz Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS). Stabilność wyniku (po wzroście przy wyniku) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym.
kontrola po 6 miesiącach od testu
Większa zmiana od post-testu w grupie interwencyjnej w elektrofizjologicznej mocy spektralnej i łączności (pasmo theta i alfa) w odpowiedzi na filmy społecznościowe i niespołeczne, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu
Aktywność EEG rejestrowana, gdy dzieci oglądają filmy przedstawiające poruszające się abstrakcyjne postacie (stan spoczynku), sceny społeczne (rymowanki) i sceny niespołeczne (poruszające się zabawki).
kontrola po 6 miesiącach od testu
Większa zmiana od post-testu w zakresie braku zaangażowania uwagi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą bez interwencji, mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: kontrola po 6 miesiącach od testu

Wyłączenie uwagi to czas potrzebny do przeniesienia wzroku na peryferyjny cel. Jest mierzona za pomocą Eye-trackera, prezentując dobrze znany paradygmat zwany zadaniem Gap-Overlap.

Stabilność czasu odłączenia uwagi (po zmniejszeniu w wyniku) lub zmniejszenie jest wynikiem pozytywnym.

kontrola po 6 miesiącach od testu
Różnica między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencji w ocenie ciężkości Diagnostycznej Obserwacyjnej Skali Autyzmu - 2 (ADOS-2).
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia

Standardowa miara stosowana na całym świecie do identyfikacji objawów autyzmu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu objawów. Wynik całkowity wynika z sumy dwóch podskal: podskali Afektu Społecznego (SA) z punktacją od 0 do 22 oraz Zachowania Ograniczonego i Powtarzalnego (RRB) z punktacją od 0 do 8. Skala ADOS-2 całkowity wynik jest konwertowany za pomocą algorytmu zależnego od wieku na diagnostyczną skalę porządkową w zakresie od 0 do 10 (gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów), na podstawie której można sformułować klasyfikację diagnostyczną (brak ASD, ASD, autyzm).

Za wynik pozytywny uważa się niższy wynik całkowity w grupie interwencyjnej, jak również w wyniku podskali, w porównaniu z grupą nieinterwencji.

wynik po 9 miesiącach od wejścia
Większa zmiana od wartości początkowej w grupie objętej interwencją w wyniku Bayley Scales of Infant and Toddler Development — wydanie trzecie — NL w porównaniu z grupą bez interwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia
Dostosowana do wieku miara rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego i społeczno-emocjonalnego dla dzieci w wieku od 0 do 42 miesięcy. Wysoka stopa wzrostu (= zmiana w miesiącach jest większa niż liczba miesięcy, które faktycznie upłynęły między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną) w domenie, w której dziecko początkowo wykazywało opóźnienie, jest uznawana za wynik pozytywny.
wynik po 9 miesiącach od wejścia
Większa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku grupy interwencyjnej Nijmeegse Ouderlijke Stress Index w porównaniu z grupą nieinterwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia

Kwestionariusz dotyczący wskaźnika stresu rodzicielskiego opracowany w Nijmegen. Wyniki wahają się od 0 do 738, rozłożone na dwie główne podskale: stres związany z rodzicami i stres związany z dzieckiem. Każda podskala składa się z subdomen. Stres rodzicielski opisywany jest przez kompetencje, ograniczenie roli, przywiązanie, depresję, stan zdrowia, izolację społeczną, związek małżeński. Stres związany z dzieckiem jest opisywany przez przystosowanie, temperament, rozproszenie uwagi, wymaganie, pozytywne wzmocnienie, akceptację. Algorytm przekształca wyniki cząstkowe i wynik całkowity w opisową klasyfikację poziomu stresu rodziców. Dla próbek klinicznych obowiązują specjalne normy.

Wyższe wartości odpowiadają wyższemu stresowi rodzicielskiemu. Obniżenie wyniku jest wynikiem pozytywnym, zwłaszcza jeśli jest niższe niż w grupie bez interwencji.

wynik po 9 miesiącach od wejścia
Większa zmiana od wartości początkowej w wyniku grupy interwencyjnej kwestionariusza Vinelanda (0-6 lat) w porównaniu z grupą nieinterwencji.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia

Kwestionariusz do oceny umiejętności adaptacyjnych. Wynik złożony jest obliczany jako suma wyników w podskalach: umiejętności komunikacyjne (0-38), umiejętności społeczne (0-38), umiejętności codzienne (0-16), zdolności motoryczne (0-36). Surowe wyniki można przekonwertować na wiek adaptacyjny.

Stabilność wyniku (po wzroście) lub wzrost jest wynikiem pozytywnym, zwłaszcza jeśli jest wyższy niż w grupie bez interwencji.

wynik po 9 miesiącach od wejścia
Różnica między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencyjną w języku.
Ramy czasowe: wynik po 9 miesiącach od wejścia

Język będzie badany za pomocą holenderskiej adaptacji Inwentarzy rozwoju komunikacyjnego MacArthura (CDI), słów i gestów (8-18 miesięcy) oraz słów i zdań (16-30 miesięcy), która składa się z raportu rodzica na temat rozwoju języka (zarówno rozumienia i produkcja).

Wyższy wynik w grupie interwencyjnej jest uznawany za wynik pozytywny.

wynik po 9 miesiącach od wejścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj