Prodromaalinen imPACT-interventio lapsille, joilla on kohonnut ASD:n todennäköisyys (SAPIENS)
Vanhempien välittämän toimenpiteen vaikutus sosiaaliseen käyttäytymiseen ja sosiaaliseen aivojen kehitykseen vauvoilla, joilla on suuri riski autismikirjon häiriölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Sara Van der Paelt, PhD
- Puhelinnumero: +32 486 93 14 48
- Sähköposti: sara.vanderpaelt@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
- Sähköposti: herbert.roeyers@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Van der Paelt, PhD
- Puhelinnumero: +32 486 93 14 48
- Sähköposti: sara.vanderpaelt@ugent.be
-
Alatutkija:
- Arianna Zanatta, MSc
-
Alatutkija:
- Dr. Sara Van der Paelt, PhD
-
Alatutkija:
- Prof. dr. Petra Warreyn, PhD
-
Päätutkija:
- Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:n kohonnut todennäköisyys: lapsen on oltava keskosena (alle 30 raskausviikkoa) tai sisarus/puolisisarus lapsesta, jolla on diagnosoitu ASD.
- Vanhemmat ovat hollantilaisia, englantia puhuvat ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella ei saa olla muita neurologisia tai kehityshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMPACT-ryhmä
Ryhmä lapsia, joilla on kohonnut ASD:n todennäköisyys ja jotka saavat ImPACT-toimenpiteen
|
Project ImPACT ("Improving Parents As Communication Teachers", Ingersoll & Dvortcsak, 2019) on lupaava näyttöön perustuva vanhempien välittämä interventio, joka on osa naturalististen, kehitys- ja käyttäytymisinterventioiden (NBDI) luokkaa.
NBDI:t sisältävät oppimisen käyttäytymisperiaatteiden käytön opettamaan taitoja, jotka on valittu kehitysjaksosta naturalistisessa leikkiympäristössä ja käyttämällä luonnollisia palkintoja.
Intervention kannalta oleellisiksi valitut taidot ovat sellaisia, joiden avulla lapsi voi osallistua täysipainoisemmin vastavuoroiseen vuorovaikutukseen aikuisen kanssa.
Viime vuosina ohjelmaa on mukautettu käytettäväksi vauvoilla ja taaperoilla, joilla on kohonnut ASD:n todennäköisyys.
Nämä mukautukset ovat tehneet tästä ohjelmasta sopivan nuoremmille lapsille ja lapsille, joilla on sosiaalisen kommunikoinnin viiveitä, mutta joilla ei ole ASD-diagnoosia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Ryhmä lapsia, joilla on kohonnut ASD:n todennäköisyys ja jotka eivät saa mitään toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi muutos lähtötilanteesta vanhempien ja lasten välisessä vuorovaikutuksessa interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: Tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
Muutos käyttäytymisen laadussa ja tiheydessä (samalla mittayksiköllä) vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, joka on koodattu vanhemman ja lapsen vuorovaikutuskoodauksen (PInTCI) kautta.
Kasvua pidetään positiivisena tuloksena.
|
Tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos testin jälkeen interventioryhmässä vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Muutos käyttäytymisen laadussa ja tiheydessä (samalla mittayksiköllä) vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, joka on koodattu vanhemman ja lapsen vuorovaikutuskoodauksen (PInTCI) kautta.
Kasvua pidetään positiivisena tuloksena.
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi muutos perustasosta sosiaalisen sitoutumisen suhteen interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
Interaktiivisen leikin kesto aikuisen kanssa. Mieti, 1) osallistuuko lapsi vuorovaikutteiseen leikkiin, 2) seuraako aikuisen esimerkkiä leikkitoiminnassa; 3) ylläpitää vuorovaikutteista leikkimistä (esim. pyytämällä toiminnan jatkamista) ja 4) käynnistää aikuisten osallistumisen interaktiiviseen leikkiin. Sosiaalisen sitoutumisen kokonaispistemäärä muodostuu edellä mainittujen näkökohtien yhdistelmäpisteistä, jotka on koodattu sekä kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon (CSBS) että varhaisen sosiaalisen kommunikoinnin asteikon (ESCS) hallinnon aikana. Suurempi esiintymistiheys ja pidempi sosiaalisen sitoutumisen aika katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos lähtötasosta jäljittelypisteissä interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
Puolistrukturoitu sosiaalinen jäljitelmätehtävä, jonka on kehittänyt B. Ingersoll, ImPACT-interventio-ohjelman kirjoittaja. Puolistrukturoitu havainto vuorovaikutuksesta kokeilijan kanssa. Vain objektin mittakaavaa käytetään. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa sosiaalisen jäljittelyn määrää. Pisteiden nousu on positiivinen tulos. |
tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos lähtötasosta tarkoituksellisen viestinnän pisteissä interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään
Aikaikkuna: tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
Kehottamattoman, tarkoituksellisen kolmiäänisen viestinnän (aloitusten) painotettu yhdistelmätaajuus, joka saadaan kertomalla jokainen kehottamaton kolmiosainen viestintä kommunikointiin käytetylle käyttäytymiselle annetulla painolla. Tarkoituksenmukaisen viestinnän kokonaispistemäärä muodostuu edellä mainittujen näkökohtien yhdistelmäpisteistä, jotka on koodattu sekä kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon (CSBS) että varhaisen sosiaalisen kommunikoinnin asteikon (ESCS) hallinnassa. Pisteiden nousu on positiivinen tulos. |
tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos lähtötilanteesta huomion irtautumisen suhteen interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään
Aikaikkuna: tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
Huomion irrottaminen määritellään ajaksi, joka tarvitaan katseen siirtämiseen reunakohteeseen. Se mitataan Eye-trackerilla samalla kun esitellään tunnettu paradigma nimeltä Gap-Overlap tehtävä. Huomion irrotusajan lyhenemistä pidetään positiivisena tuloksena. |
tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos lähtötilanteesta interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään sähköfysiologisessa spektritehossa ja yhteyksissä (theta- ja alfakaista) vasteena sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin videoihin, mitattuna EEG:llä.
Aikaikkuna: tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
EEG-toiminta tallennettu, kun lapset katsovat videoita abstraktien hahmojen liikkumisesta (lepotila), sosiaalisista kohtauksista (lastenlorut) ja ei-sosiaalisista kohtauksista (lelujen liikkumisesta).
|
tulos 3 kuukautta tulon jälkeen (jälkitesti)
|
|
Suurempi muutos testin jälkeen interventioryhmässä sosiaalisen sitoutumisen pisteissä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Interaktiivisen leikin kesto aikuisen kanssa.
Mieti, 1) osallistuuko lapsi vuorovaikutteiseen leikkiin, 2) seuraako aikuisen esimerkkiä leikkitoiminnassa; 3) ylläpitää vuorovaikutteista leikkimistä (esim. pyytämällä toiminnan jatkamista) ja 4) käynnistää aikuisten osallistumisen interaktiiviseen leikkiin.
Sosiaalisen sitoutumisen kokonaispistemäärä muodostuu edellä mainittujen näkökohtien yhdistelmäpisteistä, jotka on koodattu sekä kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon (CSBS) että varhaisen sosiaalisen kommunikoinnin asteikon (ESCS) hallinnon aikana.
Pisteiden vakaus (tuloksen lisäyksen jälkeen) tai nousu on positiivinen tulos.
|
seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
|
Suurempi muutos jälkitestistä puolistrukturoidun sosiaalisen jäljittelytehtävän pistemäärässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Puolistrukturoitu sosiaalinen jäljitelmätehtävä, jonka on kehittänyt B. Ingersoll, ImPACT-interventio-ohjelman kirjoittaja. Puolistrukturoitu havainto vuorovaikutuksesta kokeilijan kanssa. Vain objektin mittakaavaa käytetään. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa sosiaalisen jäljittelyn määrää. Pisteiden vakaus (tuloksen lisäyksen jälkeen) tai nousu on positiivinen tulos. |
seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
|
Suurempi muutos testin jälkeisestä tarkoituksellisen viestinnän pistemäärässä interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Kehottamattoman, tarkoituksellisen kolmiäänisen viestinnän (aloitusten) painotettu yhdistelmätaajuus, joka saadaan kertomalla jokainen kehottamaton kolmiosainen viestintä kommunikointiin käytetylle käyttäytymiselle annetulla painolla.
Tarkoituksenmukaisen viestinnän kokonaispistemäärä muodostuu edellä mainittujen näkökohtien yhdistelmäpisteistä, jotka on koodattu sekä kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon (CSBS) että varhaisen sosiaalisen kommunikoinnin asteikon (ESCS) hallinnassa.
Pisteiden vakaus (tuloksen lisäyksen jälkeen) tai nousu on positiivinen tulos.
|
seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
|
Suurempi muutos testin jälkeisestä interventioryhmässä elektrofysiologisessa spektrivoimassa ja yhteyksissä (theta- ja alfakaista) vasteena sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin videoihin, mitattuna EEG:llä.
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
EEG-toiminta tallennettu, kun lapset katsovat videoita abstraktien hahmojen liikkumisesta (lepotila), sosiaalisista kohtauksista (lastenlorut) ja ei-sosiaalisista kohtauksista (lelujen liikkumisesta).
|
seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
|
Suurempi muutos testin jälkeisestä huomion irrottamisesta interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään, mitattuna Eye-trackingilla
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
Huomion irrottaminen on aika, joka tarvitaan katseen siirtämiseen reunakohteeseen. Se mitataan Eye-trackerilla samalla kun esitellään tunnettu paradigma nimeltä Gap-Overlap tehtävä. Huomion irrotusajan vakaus (tulon vähenemisen jälkeen) tai lasku on positiivinen tulos. |
seuranta 6 kuukauden kuluttua testin jälkeen
|
|
Interventioryhmän ja ei-interventioryhmän välinen ero autismin diagnostisen havainnointiasteikon 2 (ADOS-2) vakavuuspisteissä.
Aikaikkuna: tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Kansainvälisesti käytetty standardimitta autismin oireiden tunnistamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä saadaan kahden ala-asteikon summasta: sosiaalisen vaikutuksen ala-asteikko (SA), jonka pisteet vaihtelevat 0–22, ja rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen yksi (RRB), jonka pisteet vaihtelevat 0–8. ADOS-2 kokonaispistemäärä muunnetaan iästä riippuvan algoritmin avulla diagnostiselle järjestysasteikolle 0–10 (korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta), jonka perusteella voidaan muodostaa diagnostinen luokitus (ei ASD, ASD, autismi). Alempi kokonaispistemäärä interventioryhmässä sekä alapistemäärässä verrattuna ei-interventioryhmään katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
|
Suurempi muutos lähtötasosta interventioryhmässä Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Kolmannen painoksen - NL pistemäärässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Ikän mukainen kognitiivisen, kielen, motorisen ja sosiaalis-emotionaalisen kehityksen mitta 0-42 kuukauden ikäisille lapsille.
Korkea kasvuvauhti (= kuukausien muutos on suurempi kuin kuukausien määrä, joka tosiasiallisesti kului lähtötilanteen ja seurannan välillä) alueella, jossa lapsi alun perin viivästyi, katsotaan positiiviseksi tulokseksi.
|
tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
|
Suurempi muutos lähtötasosta Nijmeegse Ouderlijke -stressiindeksin interventioryhmäpisteissä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Vanhemmuuden stressiindeksiä koskeva kyselylomake kehitettiin Nijmegenissä. Pisteet vaihtelevat 0–738, ja ne jakautuvat kahteen pääasteikkoon: vanhemmista ja lapsista johtuva stressi. Jokainen aliasteikko koostuu aliverkkotunnuksista. Vanhempain liittyvää stressiä kuvaavat osaaminen, roolirajoitukset, kiintymys, masennus, terveys, sosiaalinen eristäytyminen, parisuhde. Lapsista johtuvaa stressiä kuvaavat sopeutuminen, temperamentti, häiriötekijä, vaativuus, positiivinen vahvistus, hyväksyntä. Algoritmi muuntaa osapisteet ja kokonaispisteet vanhempien stressitason kuvaavaksi luokitukseksi. Kliinisiä näytteitä koskevat erityisnormit. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa vanhempien stressiä. Pisteiden aleneminen on positiivinen tulos, varsinkin jos se on pienempi kuin ei-interventioryhmä. |
tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
|
Suurempi muutos lähtötilanteesta Vinelandin seulontakyselyn interventioryhmän pistemäärässä (0-6 vuotta) verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Kyselylomake sopeutumiskykyjen arvioimiseksi. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan alaasteikkopisteiden summana: kommunikatiiviset taidot (0-38), sosiaaliset taidot (0-38), päivittäiset taidot (0-16), motoriset taidot (0-36). Raakapisteet voidaan muuntaa mukautuvaksi ikään. Pisteiden vakaus (lisäyksen jälkeen) tai nousu on positiivinen tulos, varsinkin jos se on suurempi kuin ei-interventioryhmä. |
tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
|
Intervention ja ei-interventioryhmän välinen ero kielessä.
Aikaikkuna: tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Kieli tutkitaan MacArthur Communicative Development Inventories (CDI), Words and Gestures (8-18 kk) ja Words and Sentences (16-30 kk) hollantilaisella mukautuksella, joka koostuu kielen kehityksen (molemmat ymmärtämisen) pääraportista. ja tuotanto). Korkeampi pistemäärä interventioryhmässä katsotaan positiiviseksi tulokseksi. |
tulos 9 kuukauden kuluttua tulosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. dr. Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814302 - ONZ-2022-0587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .