異なる年齢における変形性関節症の転帰

研究の質問:

主要な：

これらの 3 つの年齢層の平均結果は異なりますか (これらは未調整であり、スウェーデン国立保健福祉委員会 (Socialstyrelsen) による膝と股関節の OA の第一選択治療として JA を「処方どおりに」使用しているため)? アドヒアランスやその他の共変量は、結果の潜在的な違いをどの程度説明していますか?

セカンダリ:

JA治療への順守は年齢層によって異なりますか? JA参加者の年齢分布をスコーネ地域の人口におけるOAの年齢分布と比較すると、JAの取り込みは年齢によって異なりますか?

背景 変形性関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因の 1 つです。 その有病率が高まっているため、適切なケアとケア提供モダリティの特定は、ヘルスケアシステムの優先事項です。 運動と教育は、膝と股関節の OA を持つ人々に対する第一選択の介入を構成し、症状や疾患の重症度に関係なく効果的です。 この第一線の介入は、対面式のプログラムとして、または eHealth アプリを介したデジタル プログラムとして利用できます。 OA集団の中で、プログラムの摂取または結果が、デジタルファーストラインOA介入の若い参加者と古い参加者の間で異なるかどうかを調べた、公開された研究はまだありません。 背景（人口統計学的）要因が取り込みや結果とどのように相互作用するかについての私たちの理解は不完全です.

方法 これは、デジタル変形性関節症自己管理プログラムの参加者を対象とした、観察的、遡及的、登録ベースの研究です。

すべての参加者は、登録時にデジタルでインフォームド コンセントに署名しました。 ルンド大学の地域倫理委員会とスウェーデンの倫理審査機関は、倫理的承認を提供しました (Dnr: 2018/650、2019-02232 および 2020-05431)。 この研究は、観察研究の STROBE ガイドラインに準拠しています。

設定と参加者 参加者は、地元の整形外科医または理学療法士による推薦、および検索エンジンやソーシャル ネットワークに掲載されたオンライン広告やキャンペーンを通じて、デジタル OA 自己管理および教育プログラム (詳細については以下の介入を参照) に参加しました。 含まれる参加者は、理学療法士または医師から股関節または膝 OA の X 線撮影または臨床診断を受けていました (データ抽出日時点で全患者の 95%)。 事前に診断されていない個人は、電話で整形外科医または理学療法士によって臨床的 OA を確認された (NICE UK 基準およびスウェーデン国家ガイドラインに基づく診断、および危険信号の症状がないことの確認)、または必要と判断された場合は、顔を求めるように勧められた-プログラムに参加する前の対面ケア。

本研究のすべてのデータは、2021 年 3 月 22 日にデジタル自己管理プログラム データ レジストリから抽出されました。 一次データ抽出に含める基準は次のとおりです。

• プログラムに登録し、患者に割り当てられた理学療法士と最初の電話連絡を取り、2018 年 3 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日の間に登録した。
• 股関節または膝関節を最も症状のある（指標）関節として報告したこと
• 2021 年 2 月 28 日以前に 3 か月のフォローアップ データを提供している

これらの選択基準により、14006 人の適格な参加者が得られました。 アドヒアランスは、事前に定義された 12 週間の期間あたりの完了した活動 (演習、および OA に関するテキストまたはビデオのレッスン、およびレッスン資料に関するクイズ) の割合として定義されました。 カットオフ 80% 以上のアドヒアランスは、スウェーデン国立保健福祉委員会による第一選択の膝および股関節 OA 治療に関する国家勧告に対応しています (1)。

介入 介入は、股関節または膝の OA を持つ人々のための、デジタル化され、構造化され、個別化された第一選択治療プログラムで構成されていました (Joint Academy®; www.jointacademy.com )。 理学療法士主導のプログラムは、複雑さと難易度に関して各患者に適切に調整された神経筋運動の指示で構成されています。 エクササイズは、参加期間全体を通して毎日配布され、通常は 1 日 2 回、12 週間にわたって合計 163 のエクササイズ セッションが行われます。 認識された難しさを評価し、コメントを追加する一方で、患者はエクササイズがいつ完了したかも示します。 その日のすべての演習が完了としてマークされるまで、プログラムの進行は停止します。 OA、OA の症状、および管理に関連する主題に関する情報 (現在の国の OA 管理ガイドラインおよび研究に基づく) も、テキストまたはビデオのレッスン (各エピソードの後に​​資料に関するクイズ付き) の形式で、各参加者に配布されます。 レッスンはテーマごとに詰め込まれており、各テーマには 1 ～ 5 のレッスンが含まれており、参加者は最初の 6 週間は毎週 1 つのテーマを受け取り、その後は隔週で 12 週間にわたって合計 31 のレッスンを受けます。 レッスンの完了は、患者がクイズに正しく答えると示されます。 さらに、暗号化されたチャット機能と電話を通じて理学療法士との継続的なアクセスと対話が提供されます。

主な暴露と結果 暴露 年齢 (3 つのグループに分類) は、関心のある主要な暴露です。

結果

研究課題 1 の場合:

1. 関節痛は、ベースライン時および 12 週目に、数値評価尺度 (NRS、個別のボックス 0-10) を使用して評価されます: 「この尺度で、先週股関節/膝にどのくらいの痛みがあったかをマークしてください」、続いて0 ～ 10 のスケールで、0 を痛みなし、10 を最大の痛みと定義しました。
2. 身体機能の測定として、30 秒の椅子の上昇がベースラインと 12 週目に測定され、結合された視覚タイマーを備えた説明ビデオの助けを借りて参加者によって実行されます。 患者は、各テストの後に実行された繰り返し回数を入力します。
3. 報告されるその他のアウトカムの中には、自己申告の KOOS-12 および HOOS-12、KOOS-PS、HOOS-PS におけるベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化、アンカー質問への回答、治療に対する満足度または満足度に関する質問への回答があります。 、動くことへの恐怖、歩行困難。

すべてのアウトカムは、デジタル プログラム インターフェースを使用して自己評価および自己入力され、変形性股関節症および膝関節炎の健康アウトカム測定標準セット (ICHOM) (2) に基づいて選択されます。

研究課題 2 の場合:

-測定されたアドヒアランス（0〜100％）および望ましいアドヒアランス≧80％（つまり、 80% 以上が、OA に関する演習、テキストまたはビデオのレッスンを完了し、デジタル プログラムで提供されるレッスン資料に関するクイズを含む）、デジタルで提供される第一選択の OA 治療の 0 ～ 12 週間。

リサーチクエスチョン 3 の場合:

JAへの登録は興味のある結果です。

エンドポイント 主なエンドポイント

1. 3つの年齢グループ<=59、60-69、および>=70のベースラインと12週間のフォローアップの間のNRSスケールでの指標関節（膝または股関節）の痛みの自己報告された変化
2. 59 歳未満、60 ～ 69 歳、70 歳以上の 3 つの年齢グループの 30 秒間の椅子の立ち上がりテストにおける、ベースラインと 12 週間の間の自己申告による変化

その他のエンドポイント 次の KOOS-12 アンケート HOOS-12 アンケート KOOS-PS アンケート HOOS-PS アンケート 身体活動 レスポンダーの基準と患者の反応満足のいく健康状態と治療の失敗に関する質問。

共変量 調査質問 1 と 2 の年齢層間の潜在的な違いが、基準となる人口統計、社会経済 (雇用状況と教育レベル)、および臨床 (BMI、併存疾患、全体的な健康状態、指標関節) によってどの程度説明できるかを調べます。 ) 特性。

サンプルサイズ これは、将来的に収集されたデータのレジストリベースの調査であり、正式な検出力の計算は提供されません。 ただし、データを提供する患者の数があれば、統計的検出力は、主要なエンドポイントに決定的に関連するグループの違いを分析するのに十分です.

統計分析

データの説明 年齢層別の要約データは、平均値、標準偏差、観測数、または関心のあるカテゴリの数とパーセントによって記述されます。

研究課題 1 については、年齢グループとその結果のベースライン値に対する関心のある結果の通常の最小二乗 (OLS) 回帰を実行します。 次に、遵守を含む他のすべての共変量を調整します。 最後に、Oaxaca-Blinder (OB) 分解手法を使用して、対象の結果が年齢層によって異なる可能性がある理由を理解します。 OB分解は、グループ間の違いを「説明された」部分と「説明されていない」部分に分解します。 説明された部分は、説明変数の平均における年齢層の違いに起因する結果の違いの量を推定します。 説明されていない部分は、結果と説明変数の間の関連付けの年齢グループ間の違いに由来します。 この後半の部分は、年齢グループの共変量の平均が同一であったとしても残る差の大きさを表します。 年齢グループ間の平均差の分解に加えて、OB 手法を使用して結果の分散の差も分解します。 調査結果を解釈する際に、各結果の臨床的に重要な最小限の違いを考慮に入れます (例: 10 (スケール 0-100)、または痛みで 1 (スケール 0-10) を超える違い)。

研究課題 2 では、OLS 回帰 (測定された順守) とロジスティック回帰 (望ましい順守の場合: 順守≧80%) を使用して、これらの結果の年齢層の違いを調査します。 研究課題 1 と同様に、OB 手法を使用して、これら 2 つの結果における年齢層間の潜在的なギャップを分解します。 調査結果を解釈する際には、反復における臨床的に重要な最小の差 2.0 を考慮に入れます。」

研究課題 3 では、医師が診断した膝および/または股関節 OA に関するデータを、スコーネ地域の年齢層別に取得し、これをスコーネ地域に居住する JA 参加者と対比します。 この比較は、JA に登録されている各年齢層で医師が OA と診断した人の割合を反映します。

すべての研究において、データが許せば、指標関節（膝と股関節）ごとにサブグループ分析を行います。 さらに、ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の脱落率は年齢層によって異なる可能性があるため、これを考慮して逆確率加重を適用します。