Esiti di osteoartrite in età diverse

Domande di studio:

Primario:

I risultati medi per questi 3 gruppi di età differiscono (così come sono, non aggiustati e utilizzando JA "come prescritto" per il trattamento di prima linea dell'OA del ginocchio e dell'anca dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere (Socialstyrelsen)? In che misura l'aderenza e le altre covariate spiegano le potenziali differenze nei risultati?

Secondario:

L'aderenza al trattamento della JA differisce tra i gruppi di età? L'assorbimento di JA differisce in base all'età quando si confronta la distribuzione per età dei partecipanti a JA con la distribuzione per età di OA nella popolazione della regione di Skåne?

Contesto L'osteoartrosi (OA) è tra le principali cause di disabilità in tutto il mondo. A causa della sua crescente prevalenza, l'identificazione di cure adeguate e modalità di erogazione delle cure è una priorità per i sistemi sanitari. L'esercizio fisico e l'educazione costituiscono l'intervento di prima linea per le persone con OA del ginocchio e dell'anca e sono efficaci indipendentemente dai sintomi e dalla gravità della malattia. Questo intervento di prima linea è disponibile come programmi faccia a faccia o programmi digitali tramite app di eHealth. Nessuno studio pubblicato ha ancora esaminato se, tra la popolazione OA, l'assorbimento o i risultati del programma differiscano tra i partecipanti più giovani o più anziani in un intervento OA digitale di prima linea. La nostra comprensione di come i fattori di background (demografici) interagiscono con l'assorbimento e gli esiti è incompleta.

Metodi Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, basato su registri dei partecipanti a un programma di autogestione dell'osteoartrosi digitale.

Tutti i partecipanti hanno firmato digitalmente il consenso informato al momento della registrazione. Il comitato etico regionale dell'Università di Lund e l'autorità svedese di revisione etica hanno fornito l'approvazione etica (Dnr: 2018/650, 2019-02232 e 2020-05431). Lo studio aderisce alle linee guida STROBE per gli studi osservazionali.

Contesto e partecipanti I partecipanti hanno aderito al programma di autogestione e formazione dell'OA digitale (vedere Intervento di seguito per i dettagli), su consiglio del proprio chirurgo ortopedico o fisioterapista locale e tramite pubblicità e campagne online posizionate sui motori di ricerca e sui social network. I partecipanti inclusi avevano una diagnosi radiografica e/o clinica di OA dell'anca o del ginocchio da parte di un fisioterapista o medico (95% di tutti i pazienti alla data di estrazione dei dati). Individui senza una diagnosi precedente avevano OA clinica confermata da un chirurgo ortopedico o fisioterapista per telefono (diagnosi secondo i criteri NICE UK e le linee guida nazionali svedesi, e che conferma l'assenza di sintomi di bandiera rossa), o se ritenuto necessario è stato raccomandato di cercare faccia- cura personale prima dell'inclusione nel programma.

Tutti i dati per il presente studio sono stati estratti dal registro dei dati del programma di autogestione digitale il 22 marzo 2021. I criteri per l'inclusione nell'estrazione dei dati primari sono stati:

• Aver effettuato l'iscrizione al programma ed aver avuto il primo contatto telefonico con il fisioterapista assegnato al paziente, ed essersi iscritti tra il 1 marzo 2018 ed il 30 novembre 2020.
• Aver segnalato anca o ginocchio come articolazione (indice) più sintomatica
• Dopo aver fornito dati di follow-up a 3 mesi entro il 28 febbraio 2021

Questi criteri di selezione hanno portato a 14006 partecipanti ammissibili. L'adesione è stata definita come la percentuale di attività completate (esercizi e lezioni di testo o video su OA, con quiz sul materiale didattico) per il periodo predefinito di 12 settimane. Un cut-off dell'80% o più di aderenza corrisponde alle Raccomandazioni Nazionali per il trattamento di prima linea dell'OA del ginocchio e dell'anca del Consiglio Nazionale Svedese per la Salute e il Benessere (1).

Intervento L'intervento consisteva in un programma di trattamento di prima linea digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Il programma guidato dal fisioterapista consiste in istruzioni per esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente in relazione ai gradi di complessità e difficoltà. Gli esercizi vengono distribuiti giornalmente durante tutto il periodo di partecipazione, in genere due al giorno, per un totale di 163 sessioni di allenamento nell'arco di 12 settimane. Mentre valutano la difficoltà percepita e aggiungono commenti, i pazienti indicano anche quando gli esercizi sono stati completati. La progressione del programma viene interrotta finché tutti gli esercizi della giornata non vengono contrassegnati come completati. A ciascun partecipante vengono inoltre distribuite informazioni (basate sulle attuali linee guida e ricerche nazionali sulla gestione dell'OA) sotto forma di lezioni di testo o video (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi e alla gestione dell'OA. Le lezioni sono suddivise in temi, con ogni tema contenente 1-5 lezioni in cui i partecipanti ricevono un tema a settimana le prime sei settimane, e poi a settimane alterne, per un totale di 31 lezioni in 12 settimane. Il completamento di una lezione è indicato dal paziente che risponde correttamente al quiz. Inoltre, l'accesso e il dialogo continui sono forniti da un fisioterapista tramite una funzione di chat crittografata e un telefono.

Principale esposizione e risultati Esposizione L'età (classificata in 3 gruppi) è la principale esposizione di interesse.

Risultati

Per la domanda di ricerca 1:

1. Il dolore articolare sarà valutato al basale e alla settimana 12 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, caselle discrete 0-10) con l'istruzione: "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio", seguito da una scala 0-10 dove 0 è stato definito come Nessun dolore e 10 è stato definito come Dolore massimo.
2. Come misura della funzione fisica, verrà misurato il sollevamento della sedia di 30 secondi al basale e alla settimana 12, eseguito dal partecipante con l'aiuto di un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato. Il paziente inserisce il numero di ripetizioni eseguite dopo ogni test.
3. Tra gli altri risultati da segnalare ci sono i cambiamenti tra il basale e il follow-up di 12 settimane in KOOS-12 e HOOS-12 auto-riportati, KOOS-PS, HOOS-PS, risposta alle domande di ancoraggio, risposta alle domande sulla soddisfazione o meno con il trattamento , paura del movimento e difficoltà di deambulazione.

Tutti i risultati saranno autovalutati e inseriti autonomamente utilizzando l'interfaccia del programma digitale e selezionati in base all'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) (2).

Per la domanda di ricerca 2:

Aderenza misurata (tra 0 e 100%) e aderenza desiderabile ≥80% (ovvero ≥80% di esercizi completati, lezioni di testo o video sull'OA, con quiz sul materiale didattico offerto nel programma digitale) tra 0 e 12 settimane di trattamento di OA di prima linea erogato digitalmente.

Per la domanda di ricerca 3:

La registrazione in JA è l'esito di interesse.

Endpoint Principali endpoint

1. Variazione auto-riportata del dolore articolare indice (ginocchio o anca) sulla scala NRS tra il basale e 12 settimane di follow-up per i tre gruppi di età <=59, 60-69 e >=70
2. Variazione autodichiarata tra il basale e 12 settimane nel test di sollevamento della sedia in 30 secondi per i tre gruppi di età <=59, 60-69 e >=70

Altri endpoint I risultati saranno confrontati per i tre gruppi di età >=59, 60-69 e >=70 per il seguente questionario KOOS-12 Questionario HOOS-12 Questionario KOOS-PS Questionario HOOS-PS Attività fisica Criteri di risposta e risposte dei pazienti a domande sullo stato di salute soddisfacente e sul fallimento del trattamento.

Covariate Esamineremo fino a che punto le potenziali differenze tra i gruppi di età nelle domande di ricerca 1 e 2 possono essere spiegate dalla base demografica, socioeconomica (stato occupazionale e livello di istruzione) e clinica (BMI, comorbilità, stato di salute generale, ) caratteristiche.

Dimensione del campione Trattandosi di uno studio basato su registro di dati raccolti in modo prospettico, non verrà fornito alcun calcolo formale della potenza. Tuttavia, con il numero di pazienti che forniscono dati, la potenza statistica sarà più che sufficiente per analizzare le differenze di gruppo rilevanti in modo conclusivo per gli endpoint principali.

analisi statistica

Descrizione dei dati I dati di sintesi per gruppi di età saranno descritti dal valore medio, dalla deviazione standard e dal numero di osservazioni o dal numero e dalla percentuale delle categorie di interesse.

Per la domanda di ricerca 1, eseguiamo regressioni dei minimi quadrati ordinari (OLS) del risultato di interesse per fascia di età e il valore di base di tale risultato. Successivamente, ci adeguiamo a tutte le altre covariate inclusa l'aderenza. Infine, utilizzeremo la tecnica di decomposizione Oaxaca-Blinder (OB) per comprendere le ragioni delle potenziali differenze tra i gruppi di età nel risultato di interesse. La scomposizione OB scompone le differenze tra i gruppi in porzioni "spiegate" e "inspiegabili". La parte spiegata stima l'ammontare delle differenze nel risultato attribuibili alle differenze di gruppo di età nelle medie delle variabili esplicative. La parte inspiegabile deriva dalle differenze nelle associazioni tra il risultato e le variabili esplicative tra i gruppi di età. Quest'ultima parte rappresenta l'entità della differenza che rimarrà anche se i gruppi di età avessero medie identiche di covariate. Oltre alla scomposizione delle differenze medie tra i gruppi di età, scomporremo anche la differenza nella varianza del risultato utilizzando la tecnica OB. Nell'interpretare i risultati, prenderemo in considerazione la minima differenza clinicamente importante per ciascun risultato (ad es. differenze superiori a 10 (scala 0-100) o 1 (scala 0-10) nel dolore).

Per la domanda di ricerca 2, utilizzeremo la regressione OLS (con l'aderenza misurata) e la regressione logistica (per l'aderenza desiderabile: aderenza≥80%) per studiare le differenze di gruppo di età in questi risultati. Analogamente alla domanda di ricerca 1, utilizzeremo la tecnica OB per scomporre il potenziale divario tra i gruppi di età in questi due risultati. Nell'interpretare i risultati, terremo conto della minima differenza clinicamente importante di 2,0 nelle ripetizioni"

Per la domanda di ricerca 3, otterremo dati sull'artrosi del ginocchio e/o dell'anca diagnosticata dal medico tra la popolazione della regione di Skåne per gruppo di età e li confronteremo con i partecipanti JA residenti nello Skåne. Questo confronto rifletterà quale percentuale di persone con OA diagnosticata dal medico in ogni fascia di età registrata in JA.

In tutti gli studi condurremo analisi di sottogruppi per indice articolare (ginocchio e anca) se i dati lo consentono. Inoltre, poiché il tasso di abbandono tra il basale e il follow-up di 3 mesi potrebbe essere diverso tra i gruppi di età, applicheremo la ponderazione della probabilità inversa per tenere conto di ciò.