Исходы остеоартроза в разном возрасте

Учебные вопросы:

Начальный:

Отличаются ли средние результаты для этих трех возрастных групп (как они есть, без поправок и с использованием ВА «по назначению» в качестве терапии первой линии ОА коленного и тазобедренного суставов Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения (Socialstyrelsen)? В какой степени приверженность и другие ковариаты объясняют потенциальные различия в исходах?

Вторичный:

Отличается ли приверженность лечению ЮА в разных возрастных группах? Различается ли распространение ЮА в зависимости от возраста при сравнении возрастного распределения участников ЮА с возрастным распределением ОА среди населения региона Сконе?

Актуальность темы Остеоартроз (ОА) является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Из-за его растущей распространенности определение надлежащей помощи и методов оказания помощи является приоритетом для систем здравоохранения. Упражнения и обучение представляют собой меры первой линии для людей с ОА коленного и тазобедренного суставов и эффективны независимо от симптомов и тяжести заболевания. Это вмешательство первой линии доступно в виде очных программ или цифровых программ через приложения электронного здравоохранения. Ни в одном из опубликованных исследований еще не изучалось, различаются ли среди населения ОА охват или результаты программы между более молодыми или пожилыми участниками цифрового вмешательства первой линии ОА. Наше понимание того, как фоновые (демографические) факторы взаимодействуют с охватом и результатами, является неполным.

Методы Это обсервационное ретроспективное исследование на основе регистров участников программы самостоятельного лечения пальцевого остеоартрита.

Все участники подписали информированное согласие в цифровой форме при регистрации. Региональный комитет по этике Лундского университета и Шведский орган по этической экспертизе предоставили этическое одобрение (Dnr: 2018/650, 2019-02232 и 2020-05431). Исследование соответствует рекомендациям STROBE для обсервационных исследований.

Условия и участники Участники присоединились к цифровой программе самоконтроля и обучения ОА (подробности см. в разделе «Вмешательство» ниже) по рекомендации местного хирурга-ортопеда или физиотерапевта, а также с помощью онлайн-рекламы и кампаний, размещенных в поисковых системах и социальных сетях. Включенные участники имели радиографический и/или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава от физиотерапевта или врача (95% всех пациентов на дату извлечения данных). Лица без предварительного диагноза имели клинический ОА, подтвержденный хирургом-ортопедом или физиотерапевтом по телефону (диагноз в соответствии с критериями NICE UK и Шведскими национальными рекомендациями и подтверждением отсутствия каких-либо тревожных симптомов), или, если это было сочтено необходимым, им было рекомендовано обратиться к врачу. уход за лицом перед включением в программу.

Все данные для настоящего исследования были извлечены из реестра данных программы цифрового самоуправления на 22 марта 2021 года. Критериями включения в первичное извлечение данных были:

• После регистрации в программе и первого телефонного контакта с назначенным пациенту физиотерапевтом, зарегистрированным в период с 1 марта 2018 г. по 30 ноября 2020 г.
• Сообщая о тазобедренном или коленном суставе как о наиболее симптоматическом (указательном) суставе
• Предоставление данных наблюдения за 3 месяца не позднее 28 февраля 2021 г.

Эти критерии отбора привели к 14006 подходящих участников. Приверженность была определена как процент выполненных действий (упражнения и текстовые или видеоуроки по открытому доступу с викторинами по материалам урока) за заранее определенный период в 12 недель. Пороговый уровень приверженности 80% или выше соответствует Национальным рекомендациям по лечению ОА коленного и тазобедренного суставов первой линии Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения (1).

Вмешательство Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуализированной программы лечения первой линии для людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Программа под руководством физиотерапевта состоит из инструкций по нервно-мышечным упражнениям, соответствующим образом подобранным для каждого пациента в зависимости от степени сложности и трудности. Упражнения распределяются ежедневно в течение всего периода участия, как правило, по два в день, всего 163 занятия в течение 12 недель. Оценивая воспринимаемую сложность и добавляя комментарии, пациенты также указывают, когда упражнения выполнены. Выполнение программы останавливается до тех пор, пока все упражнения дня не будут отмечены как выполненные. Каждому участнику также распространяется информация (на основе текущих национальных руководств и исследований по ведению ОА) в виде текстовых или видеоуроков (с викторинами по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и лечением. Уроки разделены по темам, каждая тема содержит от 1 до 5 уроков, где участники получают одну тему в неделю в течение первых шести недель, а затем каждую вторую неделю, всего 31 урок в течение 12 недель. О завершении урока свидетельствует правильный ответ пациента на тест. Кроме того, физиотерапевт обеспечивает непрерывный доступ и диалог с физиотерапевтом через функцию зашифрованного чата и телефон.

Основное воздействие и результаты Воздействие Возраст (разделенный на 3 группы) представляет собой основное воздействие, представляющее интерес.

Результаты

Для исследовательского вопроса 1:

1. Боль в суставах будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, дискретные ячейки 0-10) с инструкцией: «Отметьте на этой шкале, насколько сильную боль вы испытывали на прошлой неделе в бедре/колене», а затем по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
2. В качестве меры физической функции будет измеряться 30-секундный подъем стула на исходном уровне и на 12-й неделе, выполняемый участником с помощью обучающего видео с сопряженным визуальным таймером. Пациент вводит выполненное количество повторений после каждого теста.
3. Среди других исходов, о которых следует сообщать, - изменения между исходным уровнем и 12-недельным последующим наблюдением в самооценке KOOS-12 и HOOS-12, KOOS-PS, HOOS-PS, ответы на якорные вопросы, ответы на вопросы об удовлетворенности или неудовлетворенности лечением. , боязнь движения и трудности при ходьбе.

Все результаты будут оцениваться и вводиться самостоятельно с использованием цифрового интерфейса программы и выбираться на основе стандартного набора Международного консорциума по оценке результатов лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов (ICHOM) (2).

Для исследовательского вопроса 2:

Приверженность согласно измерению (от 0 до 100%) и желаемая приверженность ≥80% (т.е. ≥80% выполненных упражнений, текстовых или видеоуроков по ОА, с викторинами по материалам уроков, предлагаемых в цифровой программе) между 0 и 12 неделями лечения ОА первой линии, проводимыми в цифровом виде.

Для исследовательского вопроса 3:

Регистрация в JA является результатом интереса.

Конечные точки Основные конечные точки

1. Самооценка изменения боли в указательном суставе (колене или бедре) по шкале NRS между исходным уровнем и 12 неделями наблюдения для трех возрастных групп <=59, 60-69 и >=70
2. Самоотчетное изменение между исходным уровнем и 12 неделями в тесте 30-секундного подъема со стула для трех возрастных групп <= 59, 60-69 и> = 70

Другие конечные точки Исходы будут сравниваться для трех возрастных групп >=59, 60-69 и >=70 для следующего опросника KOOS-12 Анкета HOOS-12 Анкета KOOS-PS Анкета HOOS-PS Физическая активность Критерии ответа и ответы пациентов на вопросы об удовлетворительном самочувствии и неэффективности лечения.

Ковариаты Мы изучим, в какой степени потенциальные различия между возрастными группами в вопросах исследования 1 и 2 могут быть объяснены исходными демографическими, социально-экономическими (статус занятости и уровень образования) и клиническими (ИМТ, ​​сопутствующие заболевания, общее состояние здоровья, указательный сустав). ) характеристики.

Размер выборки Поскольку это основанное на реестре исследование проспективно собранных данных, формальный расчет мощности производиться не будет. Однако с учетом количества пациентов, предоставляющих данные, статистической мощности будет более чем достаточно для анализа убедительно релевантных групповых различий по основным конечным точкам.

статистический анализ

Описание данных Сводные данные по возрастным группам будут описываться средним значением, стандартным отклонением и количеством наблюдений или количеством и процентом интересующих категорий.

Для исследовательского вопроса 1 мы выполняем регрессию с помощью обычного метода наименьших квадратов (OLS) интересующего исхода по возрастной группе и базового значения этого исхода. Затем мы корректируем все другие ковариаты, включая приверженность. Наконец, мы будем использовать метод декомпозиции Оахаки-Блайндера (OB), чтобы понять причины потенциальных различий между возрастными группами в интересующих нас результатах. Декомпозиция OB разлагает различия между группами на «объясненные» и «необъяснимые» части. Объясняемая часть оценивает величину различий в результатах, относимых на счет различий возрастных групп в средних значениях объясняющих переменных. Необъяснимая часть возникает из-за различий в ассоциациях между результатом и объясняющими переменными в разных возрастных группах. Эта последняя часть представляет собой величину различия, которая останется, даже если возрастные группы будут иметь одинаковые средние значения ковариат. В дополнение к разложению средних различий между возрастными группами мы также разложим разницу в дисперсии результата, используя метод OB. При интерпретации результатов мы будем учитывать минимальную клинически важную разницу для каждого исхода (например, различия выше 10 (шкала 0-100) или 1 (шкала 0-10) в боли).

Для исследовательского вопроса 2 мы будем использовать регрессию OLS (с измеренной приверженностью) и логистическую регрессию (для желаемой приверженности: приверженность ≥80%), чтобы исследовать возрастные различия в этих результатах. Как и в вопросе исследования 1, мы будем использовать метод акушерства, чтобы разложить потенциальный разрыв между возрастными группами в этих двух результатах. При интерпретации результатов мы будем учитывать минимальную клинически значимую разницу в 2,0 повторения».

Для вопроса исследования 3 мы получим данные о диагностированном врачами ОА коленного и/или тазобедренного сустава среди населения региона Сконе по возрастным группам и сравним их с участниками ЮА, проживающими в Сконе. Это сравнение будет отражать, какая доля людей с диагностированным врачами ОА в каждой возрастной группе зарегистрирована в ЮА.

Во всех исследованиях мы будем проводить анализ подгрупп по указательным суставам (коленным и тазобедренным), если позволяют данные. Кроме того, поскольку уровень отсева между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением может различаться в разных возрастных группах, для учета этого мы будем применять обратное взвешивание вероятности.