不同年龄的骨关节炎结果

研究问题：

基本的：

这 3 个年龄组的平均结果是否不同（因为它们是未经调整的，并且按照瑞典国家卫生和福利委员会 (Socialstyrelsen) 的“规定”使用 JA 作为膝关节和髋关节 OA 的一线治疗？ 依从性和其他协变量在多大程度上解释了结果的潜在差异？

中学：

JA 治疗的依从性是否因年龄组而异？ 在比较斯科讷地区人口中 JA 参与者的年龄分布与 OA 的年龄分布时，JA 的吸收是否因年龄而异？

背景 骨关节炎 (OA) 是全世界导致残疾的主要原因之一。 由于其患病率上升，确定适当的护理和护理提供方式是医疗保健系统的优先事项。 锻炼和教育是膝关节和髋关节 OA 患者的一线干预措施，无论症状和疾病严重程度如何，都是有效的。 这种一线干预可作为面对面程序提供，也可通过 eHealth 应用程序提供数字程序。 尚无已发表的研究检查在 OA 人群中，该计划的采用或结果是否在数字一线 OA 干预的年轻或年长参与者之间存在差异。 我们对背景（人口统计）因素如何与吸收和结果相互作用的理解是不完整的。

方法 这是一项针对数字化骨关节炎自我管理计划参与者的观察性、回顾性、基于注册的研究。

所有参与者在注册时以数字方式签署知情同意书。 隆德大学区域伦理委员会和瑞典伦理审查局提供了伦理批准（Dnr：2018/650、2019-02232 和 2020-05431）。 该研究遵循观察性研究的 STROBE 指南。

环境和参与者 参与者通过当地整形外科医生或物理治疗师的推荐，以及通过搜索引擎和社交网络上的在线广告和活动加入了数字 OA 自我管理和教育计划（详见下文干预）。 纳入的参与者从物理治疗师或医生那里获得了髋关节或膝关节 OA 的放射学和/或临床诊断（在数据提取之日占所有患者的 95%）。 没有事先诊断的人有临床 OA 由整形外科医生或物理治疗师通过电话确认（根据 NICE 英国标准和瑞典国家指南诊断，并确认没有任何危险信号症状），或者如果认为有必要，建议寻求面部-在加入计划之前进行面对面护理。

本研究的所有数据均于 2021 年 3 月 22 日从数字自我管理程序数据注册表中提取。 纳入主要数据提取的标准是：

• 在计划中注册并与分配给患者的物理治疗师进行了第一次电话联系，并在 2018 年 3 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间注册。
• 据报告髋关节或膝关节是最有症状的（指数）关节
• 在 2021 年 2 月 28 日或之前提供了 3 个月的随访数据

这些选择标准产生了 14006 名符合条件的参与者。 依从性定义为在预定的 12 周时间内完成的活动（练习、OA 文本或视频课程，以及课程材料测验）的百分比。 80% 或更高依从性的临界值对应于瑞典国家健康和福利委员会 (1) 对一线膝关节和髋关节 OA 治疗的国家建议。

干预 干预包括针对髋关节或膝关节 OA 患者的数字化、结构化和个性化一线治疗计划（Joint Academy®；www.jointacademy.com）。 物理治疗师主导的项目包括神经肌肉锻炼说明，根据每位患者的复杂程度和难度进行适当调整。 整个参与期间每天发功，一般每天两次，共12周163次。 在对感知到的难度进行评分并添加评论的同时，患者还会指出练习何时完成。 程序进程停止，直到当天的所有练习都标记为已完成。 还向每个参与者分发有关 OA、OA 症状和管理的文本或视频课程（每集后对材料进行测验）形式的信息（基于当前国家 OA 管理指南和研究）。 课程按主题排列，每个主题包含 1-5 节课，参与者在前六周每周接受一个主题，然后每隔一周接受一次主题，在 12 周内总共有 31 节课。 患者正确回答测验表明完成一节课。 此外，物理治疗师通过加密的聊天功能和电话提供持续访问和对话。

主要暴露和结果 暴露年龄（分为 3 组）是感兴趣的主要暴露。

结果

对于研究问题 1：

1. 关节疼痛将在基线和第 12 周使用数字评定量表（NRS，离散框 0-10）进行评估，并附有说明：“在这个量表上标记您上周在臀部/膝盖的疼痛程度”，然后通过 0-10 的等级，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
2. 作为身体机能的衡量标准，将在基线和第 12 周测量 30 秒的椅子上升，由参与者在带有耦合视觉计时器的指导视频的帮助下执行。 患者在每次测试后输入执行的重复次数。
3. 其他要报告的结果包括自我报告的 KOOS-12 和 HOOS-12、KOOS-PS、HOOS-PS 的基线和 12 周随访之间的变化、对锚定问题的回答、对治疗满意度或不满意问题的回答，害怕运动，行走困难。

所有结果都将使用数字程序界面进行自我评估和自我输入，并根据国际髋关节骨关节炎健康结果测量标准集 (ICHOM) (2) 选择。

对于研究问题 2：

测量的依从性（在 0 到 100% 之间）和理想的依从性 ≥80%（即。 ≥80% 完成了关于 OA 的练习、文本或视频课程，以及数字课程中提供的课程材料的测验）在 0 到 12 周的一线 OA 治疗期间以数字方式提供。

对于研究问题 3：

在 JA 中注册是感兴趣的结果。

端点 主要端点

1. 三个年龄组 <=59、60-69 和 >=70 的基线和 12 周随访期间 NRS 量表上指数关节（膝或髋）疼痛的自我报告变化
2. 三个年龄组 <=59、60-69 和 >=70 的 30 秒椅子起立测试中基线和 12 周之间的自我报告变化

其他终点结果将比较三个年龄组 >=59、60-69 和 >=70 的以下 KOOS-12 问卷 HOOS-12 问卷 KOOS-PS 问卷 HOOS-PS 问卷 身体活动 反应标准和患者对关于令人满意的健康状况和治疗失败的问题。

协变量 我们将检查研究问题 1 和 2 中不同年龄组的潜在差异在多大程度上可以通过基线人口统计、社会经济（就业状况和教育水平）和临床（BMI、合并症、总体健康状况、指数联合）来解释） 特征。

样本量 这是一项基于注册的前瞻性收集数据研究，不会提供正式的功效计算。 然而，随着提供数据的患者数量的增加，统计功效将足以分析主要终点的最终相关组差异。

统计分析

数据描述 按年龄组划分的汇总数据将通过平均值、标准差和观察次数或感兴趣类别的数量和百分比来描述。

对于研究问题 1，我们对年龄组感兴趣的结果和该结果的基线值进行普通最小二乘法 (OLS) 回归。 接下来，我们调整所有其他协变量，包括依从性。 最后，我们将采用 Oaxaca-Blinder (OB) 分解技术来了解不同年龄组在感兴趣的结果中存在潜在差异的原因。 OB 分解将组间差异分解为“已解释”和“未解释”部分。 解释部分估计了因解释变量均值的年龄组差异而导致的结果差异量。 无法解释的部分源于不同年龄组的结果与解释变量之间的关联差异。 后一部分代表差异的大小，即使年龄组具有相同的协变量均值，该差异仍将存在。 除了分解年龄组间的均值差异外，我们还将使用 OB 技术分解结果的方差差异。 在解释研究结果时，我们将考虑每个结果的最小临床重要差异（例如 差异超过 10（0-100 级）或 1（0-10 级）疼痛）。

对于研究问题 2，我们将使用 OLS 回归（测量依从性）和逻辑回归（理想依从性：依从性≥80%）来调查这些结果的年龄组差异。 与研究问题 1 类似，我们将使用 OB 技术来分解这两个结果中年龄组之间的潜在差距。 在解释研究结果时，我们将考虑重复次数 2.0 的最小临床重要差异”

对于研究问题 3，我们将按年龄组获取斯科讷地区人口中医生诊断的膝关节和/或髋关节骨关节炎的数据，并将其与居住在斯科讷地区的 JA 参与者进行对比。 这种比较将反映在 JA 注册的每个年龄组中被医生诊断为 OA 的人的比例。

在所有研究中，如果数据允许，我们将按指数关节（膝关节和髋关节）进行亚组分析。 此外，由于基线和 3 个月随访之间的辍学率可能因年龄组而异，我们将应用逆概率加权来解释这一点。