- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208463
Résultats de l'arthrose à différents âges
Traitement numérique de l'arthrose de première ligne - Effets sur la douleur et la fonction dans différents groupes d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questions d'étude :
Primaire:
Les résultats moyens pour ces 3 groupes d'âge diffèrent-ils (tels quels, non ajustés et utilisant l'AJ « tel que prescrit » pour le traitement de première intention de l'arthrose du genou et de la hanche par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être (Socialstyrelsen) ? Dans quelle mesure l'adhésion et d'autres covariables expliquent-elles les différences potentielles dans les résultats ?
Secondaire:
L'observance du traitement de l'AJ diffère-t-elle selon les groupes d'âge ? La participation à l'AJ diffère-t-elle selon l'âge lorsque l'on compare la répartition par âge des participants à l'AJ avec la répartition par âge de l'arthrose dans la population de la région de Skåne ?
Contexte L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. En raison de sa prévalence croissante, l'identification des modalités de prise en charge et de prestation de soins appropriées est une priorité pour les systèmes de santé. L'exercice et l'éducation constituent l'intervention de première ligne pour les personnes atteintes d'arthrose du genou et de la hanche et sont efficaces quels que soient les symptômes et la gravité de la maladie. Cette intervention de première ligne est disponible sous forme de programmes en face à face ou de programmes numériques via des applications eHealth. Aucune étude publiée n'a encore examiné si, parmi la population arthrosique, l'adoption ou les résultats du programme diffèrent entre les participants plus jeunes ou plus âgés à une intervention numérique de première ligne en arthrose. Notre compréhension de la façon dont les facteurs contextuels (démographiques) interagissent avec l'adoption et les résultats est incomplète.
Méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective, basée sur des registres de participants à un programme d'autogestion de l'arthrose digitale.
Tous les participants ont signé numériquement leur consentement éclairé lors de leur inscription. Le comité d'éthique régional de l'Université de Lund et l'Autorité suédoise d'examen éthique ont fourni une approbation éthique (Dnr : 2018/650, 2019-02232 et 2020-05431). L'étude est conforme aux directives STROBE pour les études observationnelles.
Cadre et participants Les participants ont rejoint le programme numérique d'autogestion et d'éducation à l'OA (voir Intervention ci-dessous pour plus de détails), sur recommandation de leur chirurgien orthopédiste ou physiothérapeute local, et via des publicités et des campagnes en ligne placées sur les moteurs de recherche et les réseaux sociaux. Les participants inclus avaient un diagnostic radiographique et/ou clinique d'arthrose de la hanche ou du genou d'un physiothérapeute ou d'un médecin (95 % de tous les patients à la date d'extraction des données). Les personnes sans diagnostic préalable avaient une arthrose clinique confirmée par un chirurgien orthopédiste ou un physiothérapeute par téléphone (diagnostic selon les critères NICE UK et les directives nationales suédoises, et confirmant l'absence de tout symptôme d'alerte) ou, si cela était jugé nécessaire, il leur a été recommandé de consulter un médecin. soins en personne avant l'inclusion dans le programme.
Toutes les données de la présente étude ont été extraites du registre de données du programme d'autogestion numérique le 22 mars 2021. Les critères d'inclusion dans l'extraction des données primaires étaient :
- Être inscrit au programme et avoir eu le premier contact téléphonique avec le physiothérapeute assigné au patient, et inscrit entre le 1er mars 2018 et le 30 novembre 2020.
- Avoir signalé la hanche ou le genou comme articulation (index) la plus symptomatique
- Avoir fourni des données de suivi de 3 mois au plus tard le 28 février 2021
Ces critères de sélection ont abouti à 14006 participants éligibles. L'adhésion a été définie comme le pourcentage d'activités terminées (exercices et leçons textuelles ou vidéo sur OA, avec des quiz sur le matériel de cours) par période prédéfinie de 12 semaines. Un seuil d'observance de 80 % ou plus correspond aux recommandations nationales pour le traitement de première intention de l'arthrose du genou et de la hanche par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être (1).
Intervention L'intervention consistait en un programme de traitement de première ligne numérique, structuré et individualisé pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou (Joint Academy®; www.jointacademy.com ). Le programme dirigé par un physiothérapeute consiste en des instructions d'exercices neuromusculaires ajustés de manière appropriée à chaque patient en fonction des degrés de complexité et de difficulté. Des exercices sont distribués quotidiennement pendant toute la période de participation, en général deux par jour, pour un total de 163 séances d'exercices sur 12 semaines. Tout en évaluant la difficulté perçue et en ajoutant des commentaires, les patients indiquent également quand les exercices sont terminés. La progression du programme est interrompue jusqu'à ce que tous les exercices de la journée soient marqués comme terminés. Des informations (basées sur les lignes directrices et la recherche nationales actuelles sur la prise en charge de l'arthrose) sous forme de leçons textuelles ou vidéo (avec des quiz sur le matériel après chaque épisode) sur des sujets liés à l'arthrose, aux symptômes et à la prise en charge de l'arthrose sont également distribuées à chaque participant. Les leçons sont emballées dans des thèmes, chaque thème contenant 1 à 5 leçons où les participants reçoivent un thème par semaine les six premières semaines, puis toutes les deux semaines, pour un total de 31 leçons sur 12 semaines. L'achèvement d'une leçon est indiqué par le patient répondant correctement au quiz. De plus, un accès continu et un dialogue avec un physiothérapeute sont assurés par le biais d'une fonction de chat cryptée et d'un téléphone.
Principales expositions et conséquences Exposition L'âge (classé en 3 groupes) est la principale exposition d'intérêt.
Résultats
Pour la question de recherche 1 :
- La douleur articulaire sera évaluée au départ et à la semaine 12 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, cases discrètes 0-10) avec l'instruction : "Marquez sur cette échelle combien de douleur vous avez eu la semaine dernière dans votre hanche/genou", suivi par une échelle de 0 à 10 où 0 était défini comme Aucune douleur et 10 était défini comme Douleur maximale.
- En tant que mesure de la fonction physique, la montée en chaise de 30 secondes sera mesurée au départ et à la semaine 12, effectuée par le participant à l'aide d'une vidéo d'instructions avec une minuterie visuelle couplée. Le patient saisit le nombre de répétitions effectuées après chaque test.
- Parmi les autres critères de jugement à signaler figurent les changements entre le départ et le suivi de 12 semaines dans les KOOS-12 et HOOS-12, KOOS-PS, HOOS-PS autodéclarés, la réponse aux questions d'ancrage, la réponse aux questions sur la satisfaction ou non avec le traitement , peur du mouvement et difficultés à marcher.
Tous les résultats seront auto-évalués et auto-saisis à l'aide de l'interface numérique du programme et sélectionnés en fonction de l'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) (2).
Pour la question de recherche 2 :
Adhérence telle que mesurée (entre 0 et 100 %) et adhérence souhaitable ≥ 80 % (c.-à-d. ≥ 80 % ont terminé des exercices, des leçons textuelles ou vidéo sur l'arthrose, avec des quiz sur le matériel de cours proposé dans le programme numérique) entre 0 et 12 semaines de traitement de première intention de l'arthrose administré numériquement.
Pour la question de recherche 3 :
L'inscription à JA est le résultat de l'intérêt.
Critères d'évaluation Principaux critères d'évaluation
- Changement autodéclaré de l'indice de douleur articulaire (genou ou hanche) sur l'échelle NRS entre le départ et 12 semaines de suivi pour les trois groupes d'âge <=59, 60-69 et >=70
- Changement autodéclaré entre le départ et 12 semaines dans le test d'élévation de chaise de 30 secondes pour les trois groupes d'âge <=59, 60-69 et >=70
Autres critères d'évaluation Les résultats seront comparés pour les trois groupes d'âge >=59, 60-69 et >=70 pour le questionnaire KOOS-12 suivant Questionnaire HOOS-12 Questionnaire KOOS-PS Questionnaire HOOS-PS Activité physique Critères du répondeur et réponses des patients à questions sur l'état de santé satisfaisant et l'échec du traitement.
Covariables Nous examinerons dans quelle mesure les différences potentielles entre les groupes d'âge dans les questions de recherche 1 et 2 peuvent être expliquées par les données démographiques, socioéconomiques (statut d'emploi et niveau d'éducation) et cliniques (IMC, comorbidité, état de santé général, index articulaire). ) caractéristiques.
Taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude basée sur un registre de données collectées de manière prospective, aucun calcul de puissance formel ne sera fourni. Cependant, avec le nombre de patients fournissant des données, la puissance statistique sera plus que suffisante pour analyser de manière concluante les différences de groupe pertinentes pour les principaux critères d'évaluation.
analyses statistiques
Description des données Les données sommaires par groupes d'âge seront décrites par la valeur moyenne, l'écart-type et le nombre d'observations ou le nombre et le pourcentage des catégories d'intérêt.
Pour la question de recherche 1, nous effectuons des régressions par les moindres carrés ordinaires (OLS) du résultat d'intérêt sur le groupe d'âge et la valeur de référence de ce résultat. Ensuite, nous ajustons toutes les autres covariables, y compris l'adhésion. Enfin, nous utiliserons la technique de décomposition Oaxaca-Blinder (OB) pour comprendre les raisons des différences potentielles entre les groupes d'âge dans le résultat d'intérêt. La décomposition OB décompose les différences entre les groupes en parties "expliquées" et "inexpliquées". La partie expliquée estime le montant des différences dans les résultats attribuables aux différences entre les groupes d'âge dans les moyennes des variables explicatives. La partie inexpliquée provient des différences dans les associations entre les résultats et les variables explicatives selon les groupes d'âge. Cette dernière partie représente l'ampleur de la différence qui subsistera même si les groupes d'âge avaient des moyennes de covariables identiques. En plus de la décomposition des différences moyennes entre les groupes d'âge, nous décomposerons également la différence de variance du résultat en utilisant la technique OB. Lors de l'interprétation des résultats, nous tiendrons compte de la différence minimale cliniquement importante pour chaque résultat (par ex. différences supérieures à 10 (échelle 0-100) ou 1 (échelle 0-10) dans la douleur).
Pour la question de recherche 2, nous utiliserons la régression OLS (avec l'adhésion mesurée) et la régression logistique (pour l'adhésion souhaitable : adhésion ≥ 80 %) pour étudier les différences entre les groupes d'âge dans ces résultats. Semblable à la question de recherche 1, nous utiliserons la technique OB pour décomposer l'écart potentiel entre les groupes d'âge dans ces deux résultats. Lors de l'interprétation des résultats, nous tiendrons compte de la différence minimale cliniquement importante de 2,0 dans les répétitions"
Pour la question de recherche 3, nous obtiendrons des données sur l'arthrose du genou et/ou de la hanche diagnostiquée par un médecin parmi la population de la région de Skåne par groupe d'âge et les comparerons avec les participants JA résidant dans la Skåne. Cette comparaison reflétera la proportion de personnes atteintes d'arthrose diagnostiquée par un médecin dans chaque groupe d'âge inscrites à l'AJ.
Dans toutes les études, nous effectuerons des analyses de sous-groupes par articulation index (genou et hanche) si les données le permettent. De plus, étant donné que le taux d'abandon entre le départ et le suivi de 3 mois peut être différent selon les groupes d'âge, nous appliquerons une pondération de probabilité inverse pour en tenir compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède
- Arthro Therapeutics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants rejoignent le programme de traitement numérique de l'arthrose via des publicités et des campagnes en ligne placées sur les moteurs de recherche et les réseaux sociaux, ou sur les recommandations de leur physiothérapeute ou chirurgien orthopédique local. La procédure d'inclusion et d'exclusion a été décrite ci-dessus.
L'analyse des résultats sera effectuée pour deux sous-échantillons distincts ; un échantillon transversal répété avec tous les participants disponibles avec des données au départ et/ou à 3, 6, (9) et 12 mois (+- 6 semaines) et un échantillon longitudinal comprenant ceux qui avaient des données au départ et à 12 mois avec ≥ 1 suivi entre les deux. Si suffisamment de patients, nous inclurons un suivi jusqu'à 24 mois.
La description
- Patients ayant participé au programme de traitement de la Joint Academy et ayant donné leur consentement éclairé
- Diagnostic radiographique et/ou clinique de l'arthrose de la hanche ou du genou par un physiothérapeute ou un médecin (95 % de tous les patients dans les études publiées précédemment). Les personnes sans diagnostic préalable avaient une arthrose clinique confirmée par un chirurgien orthopédiste ou un physiothérapeute par téléphone (diagnostic selon les critères du NICE et les directives nationales suédoises, et confirmant l'absence de tout symptôme d'alerte) ou, si cela était jugé nécessaire, il leur a été recommandé de consulter en personne. -soins du visage avant l'inclusion dans le programme.
- À partir du 1er octobre 2021, tous les patients doivent avoir subi un examen physique par un médecin ou des physiothérapeutes avant de pouvoir entrer dans le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Une échelle de Likert en 11 points avec la question : Indiquez sur cette échelle la douleur que vous avez ressentie la semaine dernière à la hanche/au genou, suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Test de chaise debout de 30 secondes (CST)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Nombre de montées de chaise sur 30 secondes réalisées par le participant à l'aide d'une vidéo d'instruction avec un chronomètre visuel couplé.
Le patient a entré le nombre de répétitions effectuées après chaque test.
Le CST de 30 s est recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) comme test fonctionnel basé sur la performance pour l'arthrose du genou et de la hanche
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire KOOS-12
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le KOOS-12 est une mesure en 12 items dérivée du score original de 42 items sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) [1,2].
KOOS-12 contient 4 éléments KOOS Pain, 4 éléments KOOS Function (activités de la vie quotidienne et sport/loisirs) et 4 éléments KOOS Quality of Life (QOL).
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire HOOS-12
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le HOOS-12 est une mesure en 12 items dérivée du score original d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) [1,2].
HOOS-12 contient 4 éléments HOOS Pain, 4 éléments HOOS Function (activités de la vie quotidienne et sport/loisirs) et 4 éléments HOOS Quality of Life (QOL).
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire KOOS-PS
Délai: A 3 mois
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Le KOOS-PS est une mesure fonctionnelle physique en 7 items dérivée des items des sous-échelles Fonction, vie quotidienne et Fonction, activités sportives et récréatives du KOOS.
Comme pour le KOOS, il vise à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent dans l'activité en raison de problèmes au genou.
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A 3 mois
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Peur du mouvement
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Question unique : Craignez-vous que l'activité physique/l'exercice nuise à vos articulations (oui/non)
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Difficultés à marcher
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Question unique : Avez-vous des difficultés à marcher dues à vos douleurs articulaires (oui/non) ?
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Adhésion au traitement
Délai: Du début du traitement à 3 mois
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Part en pourcentage des exercices effectués pendant le traitement
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Du début du traitement à 3 mois
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Questionnaire HOOS-PS
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le HOOS-PS est une mesure fonctionnelle physique en 7 éléments dérivée des éléments des sous-échelles Fonction, vie quotidienne et Fonction, activités sportives et récréatives du HOOS.
Comme pour le HOOS, il vise à recueillir l'opinion des gens sur les difficultés qu'ils éprouvent dans l'activité en raison de problèmes de hanche.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JA ages study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque l'article aura été soumis et accepté pour publication et jusqu'à deux ans après cela.
Les données originales sous forme codée et l'enregistrement des analyses effectuées seront accessibles pendant 10 ans après leur collecte.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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