Výsledky osteoartrózy v různém věku

Studijní otázky:

Hlavní:

Liší se průměrné výsledky pro tyto 3 věkové skupiny (jak jsou, neupravené a používající JA „jak je předepsáno“ pro léčbu první linie OA kolena a kyčle švédským Národním výborem pro zdraví a sociální péči (Socialstyrelsen)? Do jaké míry adherence a další kovariáty vysvětlují potenciální rozdíly ve výsledcích?

Sekundární:

Liší se adherence k léčbě JA napříč věkovými skupinami? Liší se příjem JA podle věku při srovnání věkového rozložení účastníků JA s věkovým rozložením OA v populaci regionu Skåne?

Pozadí Osteoartritida (OA) je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Vzhledem k jeho rostoucí prevalenci je identifikace vhodné péče a způsobů poskytování péče prioritou systémů zdravotní péče. Cvičení a edukace představují intervenci první volby u lidí s OA kolena a kyčle a jsou účinné bez ohledu na symptomy a závažnost onemocnění. Tento zásah první linie je dostupný jako osobní programy nebo digitální programy prostřednictvím aplikací eHealth. Žádné publikované studie dosud nezkoumaly, zda se v populaci OA liší příjem nebo výsledky programu mezi mladšími nebo staršími účastníky digitální intervence OA první linie. Naše chápání toho, jak základní (demografické) faktory interagují s příjmem a výsledky, je neúplné.

Metody Jedná se o observační, retrospektivní studii založenou na registrech účastníků programu samoléčby digitální osteoartrózy.

Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas digitálně při registraci. Regionální etická komise Univerzity v Lundu a Švédský úřad pro etický přezkum poskytly etický souhlas (Dnr: 2018/650, 2019-02232 a 2020-05431). Studie dodržuje pokyny STROBE pro observační studie.

Nastavení a účastníci Účastníci se zapojili do digitálního programu samořízení a vzdělávání OA (podrobnosti viz Intervence níže) prostřednictvím doporučení místního ortopeda nebo fyzioterapeuta a prostřednictvím online reklam a kampaní umístěných ve vyhledávačích a sociálních sítích. Zahrnutí účastníci měli rentgenovou nebo klinickou diagnózu OA kyčle nebo kolena od fyzikálního terapeuta nebo lékaře (95 % všech pacientů k datu extrakce dat). Jedincům bez předchozí diagnózy byla klinická OA potvrzena ortopedem nebo fyzioterapeutem telefonicky (diagnóza podle kritérií NICE UK a švédských národních směrnic a potvrzující nepřítomnost jakýchkoli příznaků červeného praporku), nebo pokud to bylo považováno za nutné, bylo jim doporučeno vyhledat obličejové péče o obličej před zařazením do programu.

Všechna data pro tuto studii byla extrahována z registru dat programu digitální samosprávy dne 22. března 2021. Kritéria pro zahrnutí do primární extrakce dat byla:

• Po registraci do programu a prvním telefonickém kontaktu s fyzioterapeutem přiděleným k pacientovi a zařazením mezi 1. březnem 2018 a 30. listopadem 2020.
• S hlášeným kyčelním nebo kolenním kloubem jako nejvíce symptomatickým (indexovým) kloubem
• Po poskytnutí tříměsíčních následných údajů 28. února 2021 nebo dříve

Výsledkem těchto výběrových kritérií bylo 14 006 způsobilých účastníků. Dodržování bylo definováno jako procento dokončených aktivit (cvičení a textové nebo video lekce na OA, s kvízy o učebním materiálu) za předem definované období 12 týdnů. Hranice 80% nebo vyšší adherence odpovídá Národním doporučením pro léčbu OA kolenního a kyčelního kloubu první linie Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči (1).

Intervence Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu první linie pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program vedený fyzioterapeutem se skládá z instrukcí pro neuromuskulární cvičení vhodně přizpůsobené každému pacientovi s ohledem na stupeň složitosti a obtížnosti. Cvičení jsou rozmístěna denně po celou dobu účasti, obecně dvě za den, celkem 163 cvičení během 12 týdnů. Zatímco hodnotí vnímanou obtížnost a přidává komentáře, pacienti také uvádějí, kdy jsou cvičení dokončena. Postup programu je zastaven, dokud nejsou všechna cvičení pro daný den označena jako dokončená. Každému účastníkovi jsou také distribuovány informace (založené na aktuálních národních směrnicích a výzkumu pro management OA) ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) o předmětech souvisejících s OA, symptomy OA a managementem. Lekce jsou tematicky nabité, přičemž každé téma obsahuje 1-5 lekcí, kde účastníci dostávají jedno téma týdně prvních šest týdnů a poté každý druhý týden, celkem tedy 31 lekcí po dobu 12 týdnů. Dokončení lekce je indikováno tím, že pacient správně odpoví na kvíz. Fyzioterapeut navíc poskytuje nepřetržitý přístup a dialog s pomocí funkce šifrovaného chatu a telefonu.

Hlavní expozice a výsledky Expozice Věk (rozdělený do 3 skupin) je hlavní expozicí zájmu.

Výsledky

K výzkumné otázce 1:

1. Bolest kloubů bude hodnocena na začátku a ve 12. týdnu pomocí numerické hodnotící škály (NRS, diskrétní rámečky 0-10) s pokynem: „Na této škále vyznačte, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni“, následuje na stupnici 0-10, kde 0 byla definována jako žádná bolest a 10 byla definována jako maximální bolest.
2. Jako měřítko fyzické funkce bude měřeno 30sekundové zvednutí židle na začátku a ve 12. týdnu, provedené účastníkem pomocí instruktážního videa s připojeným vizuálním časovačem. Pacient zadá po každém testu provedený počet opakování.
3. Mezi další výsledky, které mají být hlášeny, patří změny mezi výchozím stavem a 12týdenním sledováním u samostatně hlášených KOOS-12 a HOOS-12, KOOS-PS, HOOS-PS, odpověď na otázky ukotvení, odpověď na otázky ohledně spokojenosti či neuspokojení s léčbou. strach z pohybu a potíže s chůzí.

Všechny výsledky budou samostatně hodnoceny a zadávány pomocí digitálního programového rozhraní a vybírány na základě Mezinárodního konsorcia pro měření zdravotních výsledků Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) (2).

K výzkumné otázce 2:

Přilnavost měřená (mezi 0 až 100 %) a žádoucí přilnavost ≥ 80 % (tj. ≥80 % dokončených cvičení, textových nebo video lekcí o OA, s kvízy o lekcích nabízených v digitálním programu) mezi 0 a 12 týdny první linie léčby OA dodávané digitálně.

K výzkumné otázce 3:

Výsledkem zájmu je registrace v JA.

Koncové body Hlavní koncové body

1. Samostatně hlášená změna bolesti indexového kloubu (kolena nebo kyčle) na stupnici NRS mezi výchozí hodnotou a 12 týdny následného sledování pro tři věkové skupiny <=59, 60–69 a >=70
2. Vlastní nahlášená změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny v 30sekundovém testu zvedání židle pro tři věkové skupiny <=59, 60–69 a >=70

Další koncové body Výsledky budou porovnány pro tři věkové skupiny >=59, 60-69 a >=70 pro následující dotazník KOOS-12 Dotazník HOOS-12 Dotazník KOOS-PS Dotazník HOOS-PS Fyzická aktivita Kritéria respondentů a odpovědi pacientů na otázky na uspokojivý zdravotní stav a selhání léčby.

Proměnné Budeme zkoumat, do jaké míry lze potenciální rozdíly mezi věkovými skupinami ve výzkumných otázkách 1 a 2 vysvětlit základními demografickými, socioekonomickými (stav v zaměstnání a úroveň vzdělání) a klinickými (BMI, komorbidita, celkový zdravotní stav, index kloubu ) vlastnosti.

Velikost vzorku Vzhledem k tomu, že se jedná o studii založenou na registru prospektivně shromážděných dat, nebude poskytnut žádný formální výpočet síly. Avšak s počtem pacientů, kteří poskytují údaje, bude statistická síla více než dostatečná k analýze přesvědčivě relevantních skupinových rozdílů pro hlavní koncové body.

Statistická analýza

Popis dat Souhrnná data podle věkových skupin budou popsána střední hodnotou, směrodatnou odchylkou a počtem pozorování nebo počtem a procentem zájmových kategorií.

U výzkumné otázky 1 jsme provedli obyčejné regrese nejmenších čtverců (OLS) výsledku zájmu na věkové skupině a výchozí hodnoty tohoto výsledku. Dále upravíme pro všechny ostatní kovariáty včetně adherence. Nakonec použijeme metodu rozkladu Oaxaca-Blinder (OB), abychom pochopili důvody potenciálních rozdílů mezi věkovými skupinami ve výsledcích zájmu. OB rozklad rozkládá rozdíly mezi skupinami na "vysvětlené" a "nevysvětlené" části. Vysvětlená část odhaduje výši rozdílů ve výsledku připadajících na rozdíly ve věkových skupinách v průměrech vysvětlujících proměnných. Nevysvětlená část pochází z rozdílů v asociacích mezi výslednými a vysvětlujícími proměnnými napříč věkovými skupinami. Tato druhá část představuje velikost rozdílu, který zůstane i v případě, že by věkové skupiny měly stejné prostředky kovariát. Kromě dekompozice průměrných rozdílů mezi věkovými skupinami budeme také dekomponovat rozdíl v rozptylu výsledku pomocí OB techniky. Při interpretaci nálezů vezmeme v úvahu minimální klinicky významný rozdíl pro každý výsledek (např. rozdíly nad 10 (škála 0-100) nebo 1 (škála 0-10) v bolesti).

U výzkumné otázky 2 použijeme regresi OLS (s měřenou adherencí) a logistickou regresi (pro žádoucí adherenci: adherence ≥ 80 %) ke zkoumání rozdílů mezi věkovými skupinami v těchto výsledcích. Podobně jako u výzkumné otázky 1 použijeme techniku ​​OB k rozložení potenciálního rozdílu mezi věkovými skupinami v těchto dvou výsledcích. Při interpretaci nálezů vezmeme v úvahu minimální klinicky významný rozdíl 2,0 v opakováních“

Pro výzkumnou otázku 3 získáme údaje o lékařem diagnostikované OA kolenního a/nebo kyčelního kloubu mezi populací regionu Skåne podle věkových skupin a porovnáme je s účastníky JA s bydlištěm ve Skåne. Toto srovnání bude odrážet, jaký podíl lidí s lékařem diagnostikovanou OA v jednotlivých věkových skupinách registrovaných v JA.

Ve všech studiích budeme provádět analýzy podskupin podle indexového kloubu (koleno & kyčle), pokud to data dovolí. Navíc vzhledem k tomu, že míra předčasného ukončení mezi základní linií a 3měsíčním sledováním se může v různých věkových skupinách lišit, použijeme inverzní pravděpodobnostní vážení, abychom to zohlednili.