- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208463
Nivelrikkotulokset eri ikäisinä
Digitaalisesti toimitettu ensilinjan nivelrikon hoito – vaikutukset kipuun ja toimintaan eri ikäryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokysymykset:
Ensisijainen:
Eroavatko näiden kolmen ikäryhmän keskimääräiset tulokset (sellaisenaan, mukauttamattomina ja JA:n käyttäminen polven ja lonkan OA:n ensilinjan hoidossa Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen (Socialstyrelsen) toimesta)? Missä määrin sitoutuminen ja muut kovariaatit selittävät mahdollisia eroja tuloksissa?
Toissijainen:
Eroaako JA-hoidon noudattaminen ikäryhmittäin? Eroaako JA-osuus iän mukaan, kun verrataan JA-osallistujien ikäjakaumaa OA:n ikäjakaumaan Skånen alueen väestössä?
Tausta Nivelrikko (OA) on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Kasvavan levinneisyyden vuoksi asianmukaisten hoito- ja hoitomuotojen tunnistaminen on terveydenhuoltojärjestelmien prioriteetti. Liikunta ja koulutus ovat ensilinjan hoitotoimenpiteitä ihmisille, joilla on polven ja lonkan OA, ja ne ovat tehokkaita oireista ja taudin vakavuudesta riippumatta. Tämä ensilinjan interventio on saatavilla face-to-face -ohjelmina tai digitaalisina ohjelmina eHealth-sovellusten kautta. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole vielä selvitetty, eroavatko OA-populaatiossa ohjelman omaksuminen tai tulokset nuorempien tai vanhempien osallistujien välillä digitaalisessa ensilinjan OA-interventiossa. Ymmärryksemme siitä, miten taustatekijät (demografiset) vaikuttavat vastaanottoon ja tuloksiin, on puutteellinen.
Menetelmät Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, rekisteripohjainen tutkimus digitaalisen nivelrikon itsehoito-ohjelman osallistujista.
Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen digitaalisesti rekisteröitymisen yhteydessä. Lundin yliopiston alueellinen eettinen komitea ja Ruotsin eettinen arviointiviranomainen myönsivät eettisen hyväksynnän (Dnr: 2018/650, 2019-02232 ja 2020-05431). Tutkimus noudattaa STROBE-suosituksia havaintotutkimuksille.
Asetus ja osallistujat Osallistujat liittyivät digitaaliseen OA:n itsehallinto- ja koulutusohjelmaan (katso lisätietoja alla Interventio-osiosta) paikallisen ortopedin tai fysioterapeutin suosituksesta sekä hakukoneisiin ja sosiaalisiin verkostoihin sijoitettujen verkkomainosten ja kampanjoiden kautta. Mukana olevilla osallistujilla oli fysioterapeutin tai lääkärin radiografinen ja/tai kliininen diagnoosi lonkan tai polven OA:sta (95 % kaikista potilaista tietojen poimintapäivänä). Henkilöillä, joilla ei ollut aikaisempaa diagnoosia, ortopedi tai fysioterapeutti vahvisti kliinisen OA:n puhelimitse (diagnoosi NICE UK -kriteerien ja Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaan ja vahvisti punaisen lipun oireiden puuttumisen), tai jos katsottiin tarpeelliseksi, heitä suositeltiin hakeutumaan kasvohoitoon. kasvohoito ennen ohjelmaan ottamista.
Kaikki tämän tutkimuksen tiedot on poimittu digitaalisen itsehallinnon ohjelman tietorekisteristä 22.3.2021. Kriteerit sisällyttämiselle ensisijaiseen tietojen poimimiseen olivat:
- Ilmoittautunut ohjelmaan ja saanut ensimmäisen puhelinyhteyden potilaalle määrättyyn fysioterapeuttiin ja ilmoittautunut 1.3.2018-30.11.2020 välisenä aikana.
- Ilmoitettu lonkka tai polvi oireellisimmiksi (indeksiniveleksi).
- Toimitettuaan kolmen kuukauden seurantatiedot 28.2.2021 tai sitä ennen
Nämä valintakriteerit johtivat 14 006 osallistujaan. Sitoutuminen määriteltiin suoritettujen toimintojen (harjoitukset ja teksti- tai videotunnit OA:sta, tietokilpailut oppitunnin materiaalista) prosenttiosuutena ennalta määritellyn 12 viikon ajanjakson aikana. 80 %:n tai korkeampi hoitoon sitoutumisen raja vastaa Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen kansallisia suosituksia polvi- ja lonkka-oA-hoidosta (1).
Interventio Interventio koostui digitaalisesta, jäsennellystä ja yksilöllisestä ensilinjan hoito-ohjelmasta lonkka- tai polvivaurioita sairastaville (Joint Academy®; www.jointacademy.com ). Fysioterapeutin vetämä ohjelma koostuu hermo-lihasharjoittelun ohjeista, jotka on sovitettu kullekin potilaalle sopivasti monimutkaisuus- ja vaikeusasteen mukaan. Harjoituksia jaetaan päivittäin koko osallistumisjakson ajan, yleensä kaksi per päivä, yhteensä 163 harjoitusta 12 viikon aikana. Samalla kun potilaat arvioivat havaittuja vaikeuksia ja lisäävät kommentteja, he ilmoittavat myös, kun harjoitukset on suoritettu. Ohjelman eteneminen keskeytetään, kunnes kaikki päivän harjoitukset on merkitty suoritetuiksi. Kullekin osallistujalle jaetaan myös tietoa (nykyisten kansallisten OA:n johtamisohjeiden ja tutkimuksen perusteella) teksti- tai videooppituntien muodossa (tietovisa materiaalista jokaisen jakson jälkeen) OA:hen, OA-oireisiin ja hoitoon liittyvistä aiheista. Oppitunnit on pakattu teemoittain, ja jokainen teema sisältää 1-5 oppituntia, joissa osallistujat saavat yhden teeman viikossa ensimmäisen kuuden viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, yhteensä 31 oppituntia 12 viikon aikana. Oppitunnin suorittaminen osoittaa, että potilas vastaa tietokilpailuun oikein. Lisäksi fysioterapeutti tarjoaa jatkuvan pääsyn ja keskustelun heidän kanssaan salatun chat-toiminnon ja puhelimen kautta.
Pääaltistuminen ja tulokset Altistuminen Ikä (luokiteltu 3 ryhmään) on tärkein kiinnostava altistuminen.
Tulokset
Tutkimuskysymykseen 1:
- Nivelkipua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, erilliset laatikot 0-10) ohjeella: "Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi". 0-10 asteikolla, jossa 0 määriteltiin ei kipuksi ja 10 määriteltiin maksimikivuksi.
- Fyysisen toiminnan mittana mitataan 30 sekunnin tuolin nousu lähtötasolla ja viikolla 12 osallistujan suorittamana ohjevideon avulla, jossa on yhdistetty visuaalinen ajastin. Potilas syöttää suoritettujen toistojen lukumäärän jokaisen testin jälkeen.
- Muiden raportoitavien tulosten joukossa ovat muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon seurannan välillä itse ilmoittamissa KOOS-12:ssa ja HOOS-12:ssa, KOOS-PS, HOOS-PS, vastaukset ankkurikysymyksiin, vastaukset kysymyksiin tyytyväisyydestä hoitoon vai ei. , liikkeen pelko ja kävelyvaikeudet.
Kaikki tulokset arvioidaan itse ja syötetään itse digitaalisen ohjelmarajapinnan avulla ja valitaan kansainvälisen lonkka- ja polven nivelrikon terveystulosten mittausstandardisarjan (ICHOM) perusteella (2).
Tutkimuskysymykseen 2:
Kiinnittyvyys mitattuna (0 - 100 %) ja toivottu tarttuvuus ≥ 80 % (ts. ≥80 % suoritettuja harjoituksia, teksti- tai videotunteja OA:sta, tietokilpailuja digitaalisessa ohjelmassa tarjotusta oppituntimateriaalista) 0–12 viikon ensimmäisen linjan OA-hoitoa digitaalisesti toimitettuna.
Tutkimuskysymykseen 3:
Ilmoittautuminen JA:hon on mielenkiinnon tulos.
Päätepisteet Pääpäätepisteet
- Itse ilmoittama muutos indeksinivelkivussa (polvi tai lonkka) NRS-asteikolla lähtötilanteen ja 12 viikon seurantaviikon välillä kolmessa ikäryhmässä <=59, 60-69 ja >=70
- Itse ilmoittama muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä 30 sekunnin tuolin nostotestissä kolmessa ikäryhmässä <=59, 60-69 ja >=70
Muut päätepisteet Tuloksia verrataan kolmen ikäryhmän osalta >=59, 60-69 ja >=70 seuraavan KOOS-12-kyselyn osalta HOOS-12-kyselyn KOOS-PS-kyselyn HOOS-PS-kyselyn Fyysinen aktiivisuus Vastaajakriteerit ja potilaiden vastaukset kysymyksiä tyydyttävästä terveydentilasta ja hoidon epäonnistumisesta.
Kovariaatit Tutkimme, missä määrin ikäryhmien väliset mahdolliset erot tutkimuskysymyksissä 1 ja 2 voidaan selittää demografisella, sosioekonomisella (työllisyystilanne ja koulutustaso) ja kliinisellä (BMI, rinnakkaissairaus, yleinen terveydentila, indeksinivel) perusviivalla. ) ominaisuudet.
Otoskoko Tämä on rekisteripohjainen tutkimus prospektiivisesti kerätyistä tiedoista, joten virallista teholaskentaa ei anneta. Tietojen antaneiden potilaiden lukumäärän vuoksi tilastollinen teho on kuitenkin enemmän kuin riittävä analysoimaan lopullisesti relevantteja ryhmien eroja tärkeimpien päätepisteiden osalta.
Tilastollinen analyysi
Tietojen kuvaus Ikäryhmittäin yhteenvetotiedot kuvataan keskiarvolla, keskihajonnalla ja havaintojen lukumäärällä tai kiinnostavien luokkien lukumäärällä ja prosentteina.
Tutkimuskysymykselle 1 suoritamme tavallisia pienimmän neliösumman (OLS) regressioita kiinnostuksen kohteena olevasta tuloksesta ikäryhmässä ja tuloksen perusarvossa. Seuraavaksi säädämme kaikkia muita kovariaatteja mukaan lukien tarttuvuus. Lopuksi käytämme Oaxaca-Blinder (OB) -hajotustekniikkaa ymmärtääksemme syitä mahdollisiin eroihin ikäryhmien välillä kiinnostavissa tuloksissa. OB-hajotus hajottaa ryhmien väliset erot "selitettyihin" ja "selittämättömiin" osiin. Selitysosassa arvioidaan ikäryhmien eroista johtuvien tuloserojen määrää selittävien muuttujien keskiarvoissa. Selittämätön osa johtuu eroista tuloksen ja selittävien muuttujien välisissä yhteyksissä ikäryhmien välillä. Tämä jälkimmäinen osa edustaa eron suuruutta, joka säilyy, vaikka ikäryhmillä olisi samat kovariaattien keskiarvot. Ikäryhmien välisten keskimääräisten erojen hajautuksen lisäksi hajotamme myös tuloksen varianssieron OB-tekniikalla. Löydöksiä tulkittaessa otamme huomioon kullekin tulokselle kliinisesti merkittävän minimaalisen eron (esim. erot yli 10 (asteikko 0-100) tai 1 (asteikko 0-10) kivussa).
Tutkimuskysymyksessä 2 käytämme OLS-regressiota (kiinnittyvyys mitattuna) ja logistista regressiota (toivottu sitoutuminen: sitoutuminen ≥80 %) tutkiaksemme ikäryhmien eroja näissä tuloksissa. Kuten tutkimuskysymyksessä 1, käytämme OB-tekniikkaa ikäryhmien välisen mahdollisen eron purkamiseen näissä kahdessa tuloksessa. Löydösten tulkinnassa otamme huomioon kliinisesti tärkeän minimaalisen eron toistoissa 2,0."
Tutkimuskysymykseen 3 hankimme tiedot lääkärin diagnosoimasta polven ja/tai lonkan OA:sta Skånen alueen väestön keskuudessa ikäryhmittäin ja vertaamme tätä Skånessa asuvien JA-osallistujien kanssa. Tämä vertailu heijastaa sitä, kuinka suuri osuus lääkärin diagnosoimista OA-potilaista kussakin ikäryhmässä on rekisteröitynyt JA:hen.
Kaikissa tutkimuksissa teemme alaryhmäanalyysit etunivelten (polvi ja lonkka) mukaan, jos tiedot sen sallivat. Lisäksi, koska keskeyttämisaste lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä voi olla erilainen eri ikäryhmissä, käytämme käänteistä todennäköisyyspainotusta tämän huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Arthro Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat liittyvät digitaaliseen OA-hoito-ohjelmaan hakukoneisiin ja sosiaalisiin verkostoihin sijoitettujen verkkomainosten ja kampanjoiden kautta tai paikallisen fysioterapeutin tai ortopedin suositusten perusteella. Menettely sisällyttämiseen ja poissulkemiseen on kuvattu edellä.
Tulosanalyysi tehdään kahdelle erilliselle osanäytteelle; yksi toistuva poikkileikkaus kaikista saatavilla olevista osallistujista, joiden tiedot olivat lähtötilanteessa ja/tai 3, 6, (9) ja 12 kuukauden (+-6 viikkoa) tiedot, ja yksi pitkittäinen näyte, mukaan lukien ne, joilla oli tiedot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ≥ 1 seuranta välissä. Jos potilaita riittää, sisällytämme seurantaan 24 kuukauden ajan.
Kuvaus
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet Joint Academy -hoitoohjelmaan ja antaneet tietoisen suostumuksensa
- Fysioterapeutin tai lääkärin tekemä lonkan tai polven OA:n radiografinen ja/tai kliininen diagnoosi (95 % kaikista potilaista aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa). Henkilöille, joilla ei ollut aikaisempaa diagnoosia, ortopedi tai fysioterapeutti vahvisti kliinisen OA:n puhelimitse (diagnoosi NICE-kriteerien ja Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaan ja varmisti punaisen lipun oireiden puuttumisesta), tai jos katsottiin tarpeelliseksi, heille suositeltiin hakeutua kasvokkain. -kasvohoito ennen ohjelmaan ottamista.
- 1.10.2021 alkaen kaikkien potilaiden tulee käydä lääkärin tai fysioterapeutin tarkastuksessa ennen hoitoon tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) arvioitu kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
11-pisteinen Likert-asteikko, jossa on kysymys: Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi, jonka jälkeen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
30 sekunnin tuolien seisontatesti (CST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tuolin nousut 30 sekunnissa osallistujan suorittamana ohjevideon avulla, jossa on kytketty visuaalinen ajastin.
Potilas syötti suoritettujen toistojen lukumäärän jokaisen testin jälkeen.
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee 30-s CST:tä polven ja lonkan OA:n suorituskykyyn perustuvana toimintatestinä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
KOOS-12 on 12 kohdan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä 42 kohdan polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS) [1,2].
KOOS-12 sisältää 4 KOOS Pain -tuotetta, 4 KOOS Function (päivittäisen elämän ja urheilun/virkistyksen) esinettä ja 4 KOOS Life Quality of Life (QOL) -kohdetta.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
HOOS-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HOOS-12 on 12 kohdan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteestä (HOOS) [1,2].
HOOS-12 sisältää 4 HOOS Pain -tuotetta, 4 HOOS Function (päivittäisen elämän ja urheilun/virkistyksen) esinettä ja 4 HOOS Life Quality of Life (QOL) -tuotetta.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
KOOS-PS kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
KOOS-PS on 7 kohdan fyysisen toiminnan mitta, joka on johdettu KOOS:n Function, arkielämän ja Toiminnan, urheilun ja vapaa-ajan aktiviteetin aliasteikoista.
Kuten KOOS, se on tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä vaikeuksista, joita he kokevat polviongelmien vuoksi.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yksi kysymys: Pelkäätkö, että fyysinen aktiivisuus vahingoittaa niveliäsi (kyllä/ei)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kävelyvaikeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yksi kysymys: Onko sinulla kävelyvaikeuksia nivelkipujen vuoksi (kyllä/ei)?
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauteen
|
Hoidon aikana suoritettujen harjoitusten prosenttiosuus
|
Hoidon alusta 3 kuukauteen
|
|
HOOS-PS kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HOOS-PS on 7-yksikön fyysisen toiminnan mitta, joka on johdettu HOOS:n Function, päivittäisen elämän ja Function-, urheilu- ja virkistystoiminnan aliasteikoista.
Kuten HOOSin tapauksessa, se on tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä lonkkaongelmien aiheuttamista vaikeuksista.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leif E Dahlberg, Senior professor, Arthro Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JA ages study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun paperi on toimitettu ja hyväksytty julkaistavaksi ja enintään kaksi vuotta sen jälkeen.
Alkuperäiset tiedot koodatussa muodossa ja suoritettujen analyysien lokitiedot ovat saatavilla 10 vuoden ajan niiden keräämisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .