BIS またはスペクトログラム EEG モニターによる全身麻酔を受ける患者間の出現時間の観察
2024年1月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
BIS または 4 チャネル スペクトログラム EEG モニターによる全身麻酔を受ける患者間の覚醒時間の観察
ただし、バイスペクトル インデックス パラメータは、全身麻酔の滴定をガイドするために使用されます。異なる研究間の相反する結果は、OR 効率の改善に対する EEG モニターの利点を証明することはできません。
次世代 SedLine は、処理された EEG パラメータを提供する強化された信号処理エンジンを備えています。
周術期の麻酔深度を監視するためのこの 4 チャンネル EEG モニターは、投薬の過剰摂取を防ぎ、個別の麻酔計画に役立つ可能性があります。
この研究は、SedLine の有無にかかわらず、外科的創傷閉鎖の終了から患者の覚醒 (または抜管) までの出現時間を観察することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床観察研究です。
包含基準は、他の神経疾患のない全身麻酔手術を必要とする 20 歳以上の ASA 1 ～ 3 の患者です。
すべての参加者は SedLine モニターで全身麻酔を受け、臨床実習に参加していない研究者が出現文字と EEG モニター信号を記録します。
コントロールは、BIS モニターを使用しない同じ基準の患者でした。
サンプルサイズは、SedLine グループと BIS グループの推定差が 1 分、平均が 2 分である場合に決定されました。
80% の希望電力とデフォルトは .05 で、
各グループには 63 ケースが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng-Fang Tsai
- 電話番号：62158 886-2-3123456
- メール：010388@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Feng-Fang Tsai
- 電話番号：0972653390
- メール：010388@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な全身麻酔が必要な患者
説明
包含基準:
- 定期的な全身麻酔が必要な患者
- 神経学的な問題がない
- 額の領域に真皮の問題はありません
- パッチにアレルギーがない
除外基準:
- 同意を得ていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビス
すべての包含は、BIS モニターで全身麻酔を受け、臨床実習に参加していない研究者は、出現文字と EEG モニター信号を記録します。
手術が終了すると、この研究者は、手術の終了から抜管までの時間と、患者が評価されたときの出現の質を記録します。
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DSA
すべての参加者は SedLine モニターで全身麻酔を受け、臨床実習に参加していない研究者が出現文字と DSA モニター信号を記録します。
手術が終了すると、この研究者は、手術の終了から抜管までの時間と、患者が評価されたときの出現の質を記録します。
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次世代 SedLine は、処理された EEG パラメータを提供する強化された信号処理エンジンを備えています。
周術期の麻酔深度を監視するためのこの 4 チャンネル EEG モニターは、薬物の過剰摂取を防ぎ、個別の麻酔計画に役立つ可能性があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSA 監視グループの出現時間が短い
時間枠：24時間
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SedLine モニターを使用している患者は、覚醒時間が短くなる可能性があります。
SedLineモニターでは長期羽化率が低い。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng-Fang Tsai, MD, PhD、Operation Theater, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201912250RINC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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