Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování doby vzniku mezi pacienty, kteří dostanou celkovou anestezii pomocí BIS nebo spektrogramového EEG monitoru

23. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Pozorování doby vzniku mezi pacienty, kteří dostanou celkovou anestezii pomocí BIS nebo 4kanálového spektrogramového EEG monitoru

Parametr bispektrálního indexu se však používá k vedení titrace celkové anestezie; protichůdné výsledky mezi různými studiemi nemohou prokázat přínos EEG monitoru na zlepšení účinnosti OR. SedLine nové generace se vyznačuje vylepšeným motorem pro zpracování signálu, který poskytuje zpracované parametry EEG. Tento čtyřkanálový EEG monitor pro monitorování perioperační hloubky anestezie zabraňuje předávkování léky a může pomoci pro individuální anestetický plán. Tento výzkum měl za cíl sledovat dobu vzniku od konce uzavření chirurgické rány do probuzení pacienta (nebo do extubace) s nebo bez SedLine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická pozorovací studie. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s ASA 1-3, věk nad 20 let, kteří potřebují operaci v celkové anestezii bez jiného neurologického onemocnění. Všechny inkluze projdou celkovou anestezií monitorem SedLine, badatel, který se neúčastní klinické praxe, bude zaznamenávat emergentní znaky a signál EEG monitoru. Kontroly byli pacienti se stejnými kritérii bez BIS monitoru. Velikost vzorku byla rozhodnuta, pokud je odhadovaný rozdíl mezi skupinou SedLine a skupinou BIS 1 minuta a průměr odhadnutý jako 2 minuty. S požadovaným výkonem 80 % a výchozí hodnotou je 0,05, každá skupina bude potřebovat 63 případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng-Fang Tsai
  • Telefonní číslo: 62158 886-2-3123456
  • E-mail: 010388@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří potřebují běžnou celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří potřebují běžnou celkovou anestezii
  • nemají neurologické potíže
  • nemají dermo problém v oblasti čela
  • není alergický na náplast

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří s tím nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BIS
Všechny inkluze projdou celkovou anestezií pomocí BIS monitoru, výzkumník, který se neúčastní klinické praxe, bude zaznamenávat emergentní znaky a signál EEG monitoru. Po ukončení operace bude tento výzkumník zaznamenávat čas započatý od konce operace do extubace a také kvalitu vzplanutí, kdy byl pacient hodnocen.
DSA
Všechny inkluze projdou celkovou anestezií monitorem SedLine, badatel, který se neúčastní klinické praxe, bude zaznamenávat emergence znaků a signál DSA monitoru. Po ukončení operace bude tento výzkumník zaznamenávat čas započatý od konce operace do extubace a také kvalitu vzplanutí, kdy byl pacient hodnocen.
Přístroj: DSA monitor
SedLine nové generace se vyznačuje vylepšeným motorem pro zpracování signálu, který poskytuje zpracované parametry EEG. Tento čtyřkanálový EEG monitor pro monitorování perioperační hloubky anestezie zabraňuje předávkování léky a může pomoci pro individuální anestetický plán
Ostatní jména:
  • bude zaznamenán čas, kdy inkluze začala vzcházení k extubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina monitorů DSA má kratší dobu vzniku
Časové okno: 24 hodin
Pacienti s monitorem SedLine mohou mít kratší dobu vzniku. U monitoru SedLine je míra prodlouženého vzcházení nízká.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912250RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce obecného anestetika

Klinické studie na DSA monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit