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Beobachtung der Emergenzzeit zwischen Patienten, die eine Vollnarkose mit BIS oder Spektrogramm-EEG-Monitor erhalten

23. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Beobachtung der Emergenzzeit zwischen den Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, mit BIS oder 4-Kanal-Spektrogramm-EEG-Monitor

Der bispektrale Indexparameter wird jedoch verwendet, um die Titration der Vollnarkose zu steuern; Widersprüchliche Ergebnisse zwischen verschiedenen Studien können den Nutzen des EEG-Monitors zur Verbesserung der OP-Effizienz nicht belegen. SedLine der nächsten Generation verfügt über eine verbesserte Signalverarbeitungs-Engine, die verarbeitete EEG-Parameter bereitstellt. Dieser Vierkanal-EEG-Monitor zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe verhindert eine Überdosierung von Medikamenten und kann für einen individuellen Anästhesieplan hilfreich sein. Diese Forschung zielte darauf ab, die Emergenzzeit vom Ende des chirurgischen Wundverschlusses bis zum Erwachen des Patienten (oder bis zur Extubation) mit oder ohne SedLine zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie. Einschlusskriterien sind Patienten mit ASA 1-3, Alter über 20, die eine Vollnarkoseoperation ohne andere neurologische Erkrankung benötigen. Alle Einschlüsse erhalten die Vollnarkose mit SedLine-Monitor, ein Forscher, der nicht an der klinischen Praxis beteiligt ist, zeichnet die Emergenzzeichen und das EEG-Monitorsignal auf. Die Kontrollen waren Patienten mit denselben Kriterien ohne BIS-Monitor. Die Stichprobengröße wurde festgelegt, wenn der geschätzte Unterschied zwischen der SedLine-Gruppe und der BIS-Gruppe 1 Minute und der geschätzte Durchschnitt 2 Minuten beträgt. Mit 80 % gewünschter Leistung und Standardwert ist 0,05, jede Gruppe benötigt 63 Fälle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine routinemäßige Vollnarkose benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine routinemäßige Vollnarkose benötigen
  • habe keine neurologischen Probleme
  • habe kein Hautproblem im Stirnbereich
  • nicht allergisch gegen das Pflaster

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht vereinbart sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIS
Alle Einschlüsse erhalten die Vollnarkose mit BIS-Monitor, ein Forscher, der nicht an der klinischen Praxis teilnimmt, zeichnet die Emergenzzeichen und das EEG-Monitorsignal auf. Am Ende der Operation wird dieser Forscher die vom Ende der Operation bis zur Extubation verstrichene Zeit sowie die Austrittsqualität bei der Bewertung des Patienten aufzeichnen.
DSA
Alle Einschlüsse erhalten die Vollnarkose mit SedLine-Monitor, ein Forscher, der nicht an der klinischen Praxis beteiligt ist, zeichnet die Emergenzzeichen und das DSA-Monitorsignal auf. Am Ende der Operation wird dieser Forscher die vom Ende der Operation bis zur Extubation verstrichene Zeit sowie die Austrittsqualität bei der Bewertung des Patienten aufzeichnen.
Gerät: DSA-Monitor
SedLine der nächsten Generation verfügt über eine verbesserte Signalverarbeitungs-Engine, die verarbeitete EEG-Parameter bereitstellt. Dieser Vierkanal-EEG-Monitor zur Überwachung der perioperativen Anästhesietiefe verhindert eine Überdosierung von Medikamenten und kann für einen individuellen Anästhesieplan hilfreich sein
Andere Namen:
  • Der Zeitpunkt, zu dem der Einschluss mit dem Auftauchen bis zur Extubation begann, wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die DSA-Monitorgruppe hat eine kürzere Emergenzzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Patienten mit SedLine-Monitor haben möglicherweise eine kürzere Aufwachzeit. Die verlängerte Emergenzrate ist beim SedLine-Monitor gering.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912250RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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