Observasjon av fremkomsttid mellom pasienter mottar generell anestesi med BIS eller spektrogram EEG-monitor
23. januar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Observasjon av fremkomsttid mellom pasienter mottar generell anestesi med BIS eller 4-kanals spektrogram EEG-monitor
Den bispektrale indeksparameteren brukes til å veilede titreringen av generell anestesi; motstridende resultater mellom ulike studier kan ikke bevise fordelen med EEG-monitor på forbedring av OR-effektivitet.
Neste generasjons SedLine har en forbedret signalbehandlingsmotor som gir behandlede EEG-parametere.
Denne fire-kanals EEG-monitoren for overvåking av perioperativ anestesidybde forhindrer overdosering av medisiner og kan hjelpe til med individualisert anestesiplan.
Denne forskningen hadde til hensikt å observere fremkomsttiden fra slutten av kirurgisk sårlukking til pasienten er våken (eller til ekstubering) med eller uten SedLine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk observasjonsstudie.
Inklusjonskriterier er pasienter med ASA 1-3, alder over 20 år som trenger generell anestesioperasjon uten annen nevrologisk sykdom.
Alle inklusjoner vil motta generell anestesi med SedLine-monitor, en forsker som ikke deltar i klinisk praksis vil registrere fremkomstkarakterene og EEG-monitorens signal.
Kontrollene var pasienter med samme kriterier uten BIS-monitor.
Prøvestørrelsen ble bestemt hvis den estimerte forskjellen mellom SedLine-gruppen og BIS-gruppen er 1 minutt og gjennomsnittet estimert til 2 minutt.
Med 80 % ønsket effekt og standard er 0,05,
hver gruppe vil trenge 63 saker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng-Fang Tsai
- Telefonnummer: 62158 886-2-3123456
- E-post: 010388@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng-Fang Tsai
- Telefonnummer: 0972653390
- E-post: 010388@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som trenger rutinemessig generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger rutinemessig generell anestesi
- har ingen nevrologiske problemer
- har ingen dermoproblem over panneområdet
- ikke allergisk mot plasteret
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er avtalt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BIS
Alle inklusjoner vil motta generell anestesi med BIS-monitor, en forsker som ikke deltar i klinisk praksis vil registrere fremkomstkarakterene og EEG-monitorens signal.
Når operasjonen avsluttes, vil denne forskeren registrere tiden som startet fra slutten av operasjonen til ekstuberingen, samt fremkomstkvaliteten når pasienten ble evaluert.
|
|
|
DSA
Alle inklusjoner vil motta generell anestesi med SedLine-monitor, en forsker som ikke deltar i klinisk praksis vil registrere fremkomstkarakterene og DSA-monitorens signal.
Når operasjonen avsluttes, vil denne forskeren registrere tiden som startet fra slutten av operasjonen til ekstuberingen, samt fremkomstkvaliteten når pasienten ble evaluert.
|
Neste generasjons SedLine har en forbedret signalbehandlingsmotor som gir behandlede EEG-parametere.
Denne firekanals EEG-monitoren for overvåking av perioperativ anestesidybde forhindrer overdosering av medisiner og kan hjelpe til med individuell anestesiplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSA-monitorgruppe har kortere fremveksttid
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter med SedLine-monitor kan ha kortere fremkomsttid.
Den forlengede fremveksten er lav med SedLine-monitor.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912250RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .