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Osservazione del tempo di emergenza tra i pazienti che ricevono l'anestesia generale con monitor BIS o spettrogramma EEG

23 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Osservazione del tempo di emergenza tra i pazienti ricevono l'anestesia generale con BIS o monitor EEG con spettrogramma a 4 canali

Tuttavia, il parametro dell'indice bispettrale viene utilizzato per guidare la titolazione dell'anestesia generale; risultati contrastanti tra diversi studi non possono dimostrare il vantaggio del monitor EEG sul miglioramento dell'efficienza della sala operatoria. Il SedLine di nuova generazione presenta un motore di elaborazione del segnale potenziato, che fornisce parametri EEG elaborati. Questo monitor EEG a quattro canali per il monitoraggio della profondità dell'anestesia perioperatoria previene il sovradosaggio di farmaci e può aiutare per un piano anestetico personalizzato. Questa ricerca intendeva osservare il tempo di emergenza dalla fine della chiusura della ferita chirurgica al paziente sveglio (o all'estubazione) con o senza SedLine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di osservazione clinica. I criteri di inclusione sono pazienti con ASA 1-3, di età superiore ai 20 anni che necessitano di un intervento di anestesia generale senza altre malattie neurologiche. Tutte le inclusioni riceveranno l'anestesia generale con monitor SedLine, un ricercatore che non partecipa alla pratica clinica registrerà i caratteri di emergenza e il segnale del monitor EEG. I controlli erano pazienti con gli stessi criteri senza monitor BIS. La dimensione del campione è stata decisa se la differenza stimata tra il gruppo SedLine e il gruppo BIS è di 1 minuto e la media stimata è di 2 minuti. Con l'80% della potenza desiderata e il valore predefinito è .05, ogni gruppo avrà bisogno di 63 casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che necessitano di anestesia generale di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di anestesia generale di routine
  • non ha problemi neurologici
  • non avere problemi di dermo sulla zona della fronte
  • non allergico al cerotto

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono d'accordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIS
Tutte le inclusioni riceveranno l'anestesia generale con monitor BIS, un ricercatore che non partecipa alla pratica clinica registrerà i caratteri di emergenza e il segnale del monitor EEG. Al termine dell'intervento, questo ricercatore registrerà il tempo trascorso dalla fine dell'intervento all'estubazione, nonché la qualità dell'emergenza quando il paziente è stato valutato.
DSA
Tutte le inclusioni riceveranno l'anestesia generale con monitor SedLine, un ricercatore che non partecipa alla pratica clinica registrerà i caratteri di emergenza e il segnale del monitor DSA. Al termine dell'intervento, questo ricercatore registrerà il tempo trascorso dalla fine dell'intervento all'estubazione, nonché la qualità dell'emergenza quando il paziente è stato valutato.
Dispositivo: Monitor DSA
Il SedLine di nuova generazione presenta un motore di elaborazione del segnale potenziato, che fornisce parametri EEG elaborati. Questo monitor EEG a quattro canali per il monitoraggio della profondità dell'anestesia perioperatoria previene il sovradosaggio di farmaci e può aiutare per un piano anestetico personalizzato
Altri nomi:
  • verrà registrato il momento in cui l'inclusione ha iniziato l'emergenza fino all'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gruppo di monitoraggio DSA ha un tempo di emergenza inferiore
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti con monitor SedLine possono avere tempi di emergenza più brevi. Il tasso di emergenza prolungata è basso con il monitor SedLine.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912250RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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