BIS或频谱图脑电监测仪对全身麻醉患者苏醒时间的观察
2024年1月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
BIS或4通道频谱图脑电监测仪对全身麻醉患者苏醒时间的观察
然而，双频谱指数参数用于指导全身麻醉的滴定；不同研究之间相互矛盾的结果不能证明脑电监测对提高手术室效率的好处。
下一代 SedLine 具有增强的信号处理引擎，可提供经过处理的 EEG 参数。
这种用于监测围手术期麻醉深度的四通道脑电图监测器可防止用药过量，并可能有助于制定个性化的麻醉计划。
本研究旨在观察使用或不使用 SedLine 从手术伤口闭合结束到患者清醒（或拔管）的出现时间。
研究概览
详细说明
这是一项临床观察研究。
纳入标准为 ASA 1-3 级、年龄超过 20 岁、需要全身麻醉手术且无其他神经系统疾病的患者。
所有包涵体均采用SedLine监护仪进行全身麻醉，由一名不参与临床实践的研究人员记录出现的特征和脑电图监护仪信号。
对照组是具有相同标准但没有 BIS 监测器的患者。
如果 SedLine 组和 BIS 组之间的估计差异为 1 分钟并且平均值估计为 2 分钟，则确定样本大小。
使用 80% 的所需功率，默认值为 0.05，
每组需要 63 个案例。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng-Fang Tsai
- 电话号码：62158 886-2-3123456
- 邮箱：010388@ntuh.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Feng-Fang Tsai
- 电话号码：0972653390
- 邮箱：010388@ntuh.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要常规全身麻醉的患者
描述
纳入标准：
- 需要常规全身麻醉的患者
- 没有神经问题
- 前额区域没有真皮问题
- 对贴片不过敏
排除标准：
- 不同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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国际清算银行
所有包涵体均接受BIS监测全身麻醉，由一名不参与临床实践的研究者记录出现的特征和脑电监测信号。
手术结束时，该研究者将记录从手术结束到拔管的时间，以及对患者进行评估时的出现质量。
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动态数据分析
所有包涵体均采用SedLine监护仪进行全身麻醉，由一名不参与临床实践的研究人员记录出现的特征和DSA监护仪信号。
手术结束时，该研究者将记录从手术结束到拔管的时间，以及对患者进行评估时的出现质量。
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下一代 SedLine 具有增强的信号处理引擎，可提供经过处理的 EEG 参数。
这种用于监测围手术期麻醉深度的四通道脑电图监测器可防止用药过量，并可能有助于制定个体化麻醉计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSA 监控组出现时间较少
大体时间：24小时
|
使用 SedLine 监护仪的患者出现时间可能更短。
使用 SedLine 监视器时出现的时间延长率很低。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-Fang Tsai, MD, PhD、Operation Theater, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201912250RINC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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