Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja czasu pojawienia się między pacjentami otrzymującymi znieczulenie ogólne za pomocą monitora BIS lub spektrogramu EEG

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Obserwacja czasu wynurzenia pomiędzy pacjentami otrzymującymi znieczulenie ogólne za pomocą monitora BIS lub 4-kanałowego spektrogramu EEG

Jednak parametr indeksu bispektralnego jest używany do kierowania miareczkowaniem znieczulenia ogólnego; sprzeczne wyniki różnych badań nie mogą udowodnić korzyści z monitora EEG w zakresie poprawy wydajności sali operacyjnej. Next Generation SedLine posiada udoskonalony silnik przetwarzania sygnału, który zapewnia przetworzone parametry EEG. Ten czterokanałowy monitor EEG do monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego zapobiega przedawkowaniu leków i może pomóc w zindywidualizowanym planie znieczulenia. Badanie to miało na celu obserwację czasu wynurzenia od zakończenia chirurgicznego zamykania rany do wybudzenia pacjenta (lub do ekstubacji) z lub bez SedLine.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacja kliniczna. Kryteriami włączenia są pacjenci z ASA 1-3, w wieku powyżej 20 lat, którzy wymagają operacji w znieczuleniu ogólnym bez innych chorób neurologicznych. Wszystkie inkluzje zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu za pomocą monitora SedLine, badacz nie uczestniczący w praktyce klinicznej będzie rejestrował cechy wyłaniania oraz sygnał monitora EEG. Grupę kontrolną stanowili pacjenci spełniający te same kryteria bez monitora BIS. Wielkość próby została ustalona, ​​jeśli oszacowana różnica między grupą SedLine a grupą BIS wynosiła 1 minutę, a średnia oszacowana na 2 minuty. Przy żądanej mocy 80% i wartości domyślnej to 0,05, każda grupa będzie potrzebowała 63 przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów wymagających rutynowego znieczulenia ogólnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających rutynowego znieczulenia ogólnego
  • nie ma problemów neurologicznych
  • nie mają problemów skórnych w okolicy czoła
  • nie uczulony na plaster

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BIS
Wszystkie inkluzje zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu monitorem BIS, badacz nieuczestniczący w praktyce klinicznej będzie rejestrował cechy wyłaniania oraz sygnał monitora EEG. Po zakończeniu operacji badacz ten rejestruje czas od zakończenia operacji do ekstubacji, a także jakość wynurzenia podczas oceny pacjenta.
DSA
Wszystkie inkluzje zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu za pomocą monitora SedLine, badacz nieuczestniczący w praktyce klinicznej będzie rejestrował cechy wyłaniania oraz sygnał monitora DSA. Po zakończeniu operacji badacz ten rejestruje czas od zakończenia operacji do ekstubacji, a także jakość wynurzenia podczas oceny pacjenta.
Urządzenie: Monitor DSA
Next Generation SedLine posiada udoskonalony silnik przetwarzania sygnału, który zapewnia przetworzone parametry EEG. Ten czterokanałowy monitor EEG do monitorowania głębokości znieczulenia okołooperacyjnego zapobiega przedawkowaniu leków i może pomóc w zindywidualizowanym planie znieczulenia
Inne nazwy:
  • rejestrowany będzie czas, w którym inkluzja zaczęła wychodzić do ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa monitorująca DSA ma krótszy czas wyłaniania się
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci z monitorem SedLine mogą mieć krótszy czas wybudzania. Długotrwały wskaźnik wynurzania jest niski w przypadku monitora SedLine.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912250RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj