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Observación del tiempo de emergencia entre pacientes que reciben anestesia general con BIS o monitor EEG de espectrograma

23 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Observación del tiempo de emergencia entre pacientes que reciben anestesia general con BIS o monitor EEG de espectrograma de 4 canales

Sin embargo, el parámetro del índice biespectral se usa para guiar la titulación de la anestesia general; Los resultados contradictorios entre diferentes estudios no pueden demostrar el beneficio del monitor EEG en la mejora de la eficiencia del quirófano. Next Generation SedLine presenta un motor de procesamiento de señal mejorado, que proporciona parámetros de EEG procesados. Este monitor EEG de cuatro canales para el control de la profundidad de la anestesia perioperatoria previene la sobredosis de medicación y puede ayudar en el plan anestésico individualizado. Esta investigación tuvo como objetivo observar el tiempo de emergencia desde el final del cierre de la herida quirúrgica hasta el paciente despierto (o hasta la extubación) con o sin SedLine.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de observación clínica. Los criterios de inclusión son pacientes con ASA 1-3, mayores de 20 años que necesiten cirugía con anestesia general sin otra enfermedad neurológica. Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor SedLine, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor EEG. Los Controles fueron pacientes con los mismos criterios sin monitor BIS. El tamaño de la muestra se decidió si la diferencia estimada entre el grupo SedLine y el grupo BIS es de 1 minuto y el promedio estimado es de 2 minutos. Con una potencia deseada del 80 % y el valor predeterminado es 0,05, cada grupo necesitará 63 cajas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng-Fang Tsai
  • Número de teléfono: 62158 886-2-3123456
  • Correo electrónico: 010388@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que necesitan anestesia general de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan anestesia general de rutina
  • no tener ningún problema neurológico
  • no tengo ningún problema dermo sobre el área de la frente
  • no alérgico al parche

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no están de acuerdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BIS
Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor BIS, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor EEG. A medida que finaliza la cirugía, este investigador registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación, así como la calidad de la emergencia cuando se evaluó al paciente.
DSA
Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor SedLine, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor DSA. A medida que finaliza la cirugía, este investigador registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación, así como la calidad de la emergencia cuando se evaluó al paciente.
Next Generation SedLine presenta un motor de procesamiento de señal mejorado, que proporciona parámetros de EEG procesados. Este monitor EEG de cuatro canales para el control de la profundidad de la anestesia perioperatoria previene la sobredosis de medicación y puede ayudar en el plan anestésico individualizado
Otros nombres:
  • se registrará el momento en que la inclusión inició la emergencia a la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grupo de monitores DSA tiene menos tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes con monitor SedLine pueden tener un tiempo de emergencia más corto. La tasa de emergencia prolongada es baja con el monitor SedLine.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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