- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208502
Observación del tiempo de emergencia entre pacientes que reciben anestesia general con BIS o monitor EEG de espectrograma
23 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Observación del tiempo de emergencia entre pacientes que reciben anestesia general con BIS o monitor EEG de espectrograma de 4 canales
Sin embargo, el parámetro del índice biespectral se usa para guiar la titulación de la anestesia general; Los resultados contradictorios entre diferentes estudios no pueden demostrar el beneficio del monitor EEG en la mejora de la eficiencia del quirófano.
Next Generation SedLine presenta un motor de procesamiento de señal mejorado, que proporciona parámetros de EEG procesados.
Este monitor EEG de cuatro canales para el control de la profundidad de la anestesia perioperatoria previene la sobredosis de medicación y puede ayudar en el plan anestésico individualizado.
Esta investigación tuvo como objetivo observar el tiempo de emergencia desde el final del cierre de la herida quirúrgica hasta el paciente despierto (o hasta la extubación) con o sin SedLine.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación clínica.
Los criterios de inclusión son pacientes con ASA 1-3, mayores de 20 años que necesiten cirugía con anestesia general sin otra enfermedad neurológica.
Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor SedLine, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor EEG.
Los Controles fueron pacientes con los mismos criterios sin monitor BIS.
El tamaño de la muestra se decidió si la diferencia estimada entre el grupo SedLine y el grupo BIS es de 1 minuto y el promedio estimado es de 2 minutos.
Con una potencia deseada del 80 % y el valor predeterminado es 0,05,
cada grupo necesitará 63 cajas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Fang Tsai
- Número de teléfono: 62158 886-2-3123456
- Correo electrónico: 010388@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Feng-Fang Tsai
- Número de teléfono: 0972653390
- Correo electrónico: 010388@ntuh.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que necesitan anestesia general de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan anestesia general de rutina
- no tener ningún problema neurológico
- no tengo ningún problema dermo sobre el área de la frente
- no alérgico al parche
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están de acuerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
BIS
Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor BIS, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor EEG.
A medida que finaliza la cirugía, este investigador registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación, así como la calidad de la emergencia cuando se evaluó al paciente.
|
|
DSA
Todas las inclusiones recibirán la anestesia general con monitor SedLine, un investigador que no participa en la práctica clínica registrará los caracteres de emergencia y la señal del monitor DSA.
A medida que finaliza la cirugía, este investigador registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación, así como la calidad de la emergencia cuando se evaluó al paciente.
|
Next Generation SedLine presenta un motor de procesamiento de señal mejorado, que proporciona parámetros de EEG procesados.
Este monitor EEG de cuatro canales para el control de la profundidad de la anestesia perioperatoria previene la sobredosis de medicación y puede ayudar en el plan anestésico individualizado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grupo de monitores DSA tiene menos tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes con monitor SedLine pueden tener un tiempo de emergencia más corto.
La tasa de emergencia prolongada es baja con el monitor SedLine.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912250RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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