Observação do tempo de emergência entre os pacientes que recebem anestesia geral com monitor BIS ou espectrograma EEG
23 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Observação do tempo de emergência entre os pacientes que recebem anestesia geral com BIS ou monitor EEG de espectrograma de 4 canais
O parâmetro do índice biespectral é usado para guiar a titulação da anestesia geral; resultados conflitantes entre diferentes estudos não podem provar o benefício do monitor EEG na melhoria da eficiência da sala de cirurgia.
O SedLine de próxima geração apresenta um mecanismo de processamento de sinal aprimorado, que fornece parâmetros de EEG processados.
Este monitor EEG de quatro canais para monitoramento da profundidade da anestesia perioperatória evita a overdose de medicamentos e pode ajudar no plano anestésico individualizado.
Esta pesquisa pretendeu observar o tempo de emergência desde o final do fechamento da ferida cirúrgica até o paciente acordado (ou até a extubação) com ou sem SedLine.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de observação clínica.
Os critérios de inclusão são pacientes ASA 1-3, com idade superior a 20 anos, que necessitam de cirurgia com anestesia geral sem outra doença neurológica.
Todas as inclusões receberão a anestesia geral com monitor SedLine, um pesquisador que não participa da prática clínica registrará os caracteres de emergência e o sinal do monitor EEG.
Os controles eram pacientes com os mesmos critérios sem monitor BIS.
O tamanho da amostra foi decidido se a diferença estimada entre o grupo SedLine e o grupo BIS for de 1 minuto e a média estimada de 2 minutos.
Com 80% de potência desejada e o padrão é 0,05,
cada grupo precisará de 63 casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng-Fang Tsai
- Número de telefone: 62158 886-2-3123456
- E-mail: 010388@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Feng-Fang Tsai
- Número de telefone: 0972653390
- E-mail: 010388@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que necessitam de anestesia geral de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de anestesia geral de rotina
- não tem nenhum problema neurológico
- não tem nenhum problema dermo na área da testa
- não alérgico ao adesivo
Critério de exclusão:
- pacientes que não está de acordo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BIS
Todas as inclusões receberão a anestesia geral com monitor BIS, um pesquisador que não participa da prática clínica registrará os caracteres de emergência e o sinal do monitor EEG.
Ao final da cirurgia, este pesquisador registrará o tempo decorrido desde o término da cirurgia até a extubação, bem como a qualidade da emergência quando o paciente foi avaliado.
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DSA
Todas as inclusões receberão a anestesia geral com monitor SedLine, um pesquisador que não participa da prática clínica registrará os caracteres de emergência e o sinal do monitor DSA.
Ao final da cirurgia, este pesquisador registrará o tempo decorrido desde o término da cirurgia até a extubação, bem como a qualidade da emergência quando o paciente foi avaliado.
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O SedLine de próxima geração apresenta um mecanismo de processamento de sinal aprimorado, que fornece parâmetros de EEG processados.
Este monitor EEG de quatro canais para monitoramento da profundidade da anestesia perioperatória evita a overdose de medicamentos e pode ajudar no plano anestésico individualizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grupo de monitores DSA tem menos tempo de emergência
Prazo: 24 horas
|
Pacientes com monitor SedLine podem ter tempo de emergência mais curto.
A taxa de emergência prolongada é baixa com o monitor SedLine.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912250RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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