Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van opkomst Tijd tussen patiënten die algemene anesthesie ontvangen met BIS of Spectrogram EEG-monitor

23 januari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Observatie van opkomsttijd tussen patiënten die algemene anesthesie ontvangen met BIS of 4-kanaals Spectrogram EEG-monitor

De bispectrale indexparameter wordt echter gebruikt om de titratie van algemene anesthesie te begeleiden; tegenstrijdige resultaten tussen verschillende onderzoeken kunnen het voordeel van een EEG-monitor voor verbetering van de OK-efficiëntie niet bewijzen. De volgende generatie SedLine beschikt over een verbeterde signaalverwerkingsengine, die verwerkte EEG-parameters levert. Deze vierkanaals EEG-monitor voor het bewaken van de peri-operatieve anesthesiediepte voorkomt overdosering van medicatie en kan helpen bij een geïndividualiseerd anesthesieplan. Dit onderzoek was bedoeld om de opkomsttijd te observeren vanaf het einde van de chirurgische wondsluiting tot de patiënt die wakker is (of tot extubatie) met of zonder SedLine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische observatiestudie. Inclusiecriteria zijn patiënten met ASA 1-3, ouder dan 20 jaar die een algemene anesthesieoperatie nodig hebben zonder andere neurologische aandoeningen. Alle insluitsels krijgen de algemene anesthesie met SedLine-monitor, een onderzoeker die niet deelneemt aan de klinische praktijk zal de opkomstkarakters en het EEG-monitorsignaal opnemen. De controles waren patiënten met dezelfde criteria zonder BIS-monitor. De steekproefomvang werd bepaald als het geschatte verschil tussen de SedLine-groep en de BIS-groep 1 minuut is en het gemiddelde geschat op 2 minuten. Met 80% gewenst vermogen en standaard is .05, elke groep heeft 63 gevallen nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die routinematige algemene anesthesie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die routinematige algemene anesthesie nodig hebben
  • geen neurologisch probleem hebben
  • heb geen huidprobleem op het voorhoofd
  • niet allergisch voor de pleister

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die het er niet mee eens zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BIS
Alle insluitsels krijgen de algemene anesthesie met BIS-monitor, een onderzoeker die niet deelneemt aan de klinische praktijk zal de opkomstkarakters en het EEG-monitorsignaal opnemen. Aan het einde van de operatie registreert deze onderzoeker de tijd vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie, evenals de kwaliteit van het ontwaken toen de patiënt werd geëvalueerd.
DSA
Alle insluitsels krijgen de algemene anesthesie met SedLine-monitor, een onderzoeker die niet deelneemt aan de klinische praktijk zal de opkomstkarakters en het DSA-monitorsignaal opnemen. Aan het einde van de operatie registreert deze onderzoeker de tijd vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie, evenals de kwaliteit van het ontwaken toen de patiënt werd geëvalueerd.
Apparaat: DSA-monitor
De volgende generatie SedLine beschikt over een verbeterde signaalverwerkingsengine, die verwerkte EEG-parameters levert. Deze 4-kanaals EEG-monitor voor het bewaken van de peri-operatieve anesthesiediepte voorkomt overdosering van medicatie en kan helpen bij een geïndividualiseerd anesthesieplan
Andere namen:
  • het tijdstip waarop de inclusie begon met opkomst tot extubatie zal worden geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSA-monitorgroep heeft minder opkomsttijd
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten met een SedLine-monitor hebben mogelijk een kortere opkomsttijd. Het langdurige opkomstpercentage is laag met de SedLine-monitor.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912250RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren