Наблюдение за временем возникновения между пациентами, получающими общую анестезию, с помощью монитора BIS или спектрограммы ЭЭГ
23 января 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Наблюдение за временем возникновения между пациентами, получающими общую анестезию, с помощью BIS или 4-канального монитора спектрограммы ЭЭГ
Однако параметр биспектрального индекса используется для определения титрования общей анестезии; противоречивые результаты между различными исследованиями не могут доказать пользу монитора ЭЭГ для повышения эффективности операционной.
SedLine нового поколения оснащен усовершенствованным механизмом обработки сигналов, который предоставляет обработанные параметры ЭЭГ.
Этот четырехканальный монитор ЭЭГ для мониторинга глубины периоперационной анестезии предотвращает передозировку лекарств и может помочь в индивидуальном плане анестезии.
Это исследование было направлено на наблюдение за временем от начала закрытия хирургической раны до пробуждения пациента (или до экстубации) с SedLine или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое наблюдательное исследование.
Критериями включения являются пациенты с ASA 1-3, возраст старше 20 лет, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве под общим наркозом без других неврологических заболеваний.
Все включения будут подвергаться общей анестезии на мониторе SedLine, исследователь, не участвующий в клинической практике, будет фиксировать появление признаков и сигнал монитора ЭЭГ.
Контрольную группу составляли пациенты с теми же критериями без монитора BIS.
Размер выборки был определен, если предполагаемая разница между группой SedLine и группой BIS составляет 1 минуту, а среднее значение оценивается как 2 минуты.
При желаемой мощности 80% и значении по умолчанию 0,05,
каждой группе потребуется 63 случая.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng-Fang Tsai
- Номер телефона: 62158 886-2-3123456
- Электронная почта: 010388@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Feng-Fang Tsai
- Номер телефона: 0972653390
- Электронная почта: 010388@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, нуждающиеся в рутинной общей анестезии
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в рутинной общей анестезии
- не имеют неврологических проблем
- нет проблем с дермой в области лба
- нет аллергии на пластырь
Критерий исключения:
- пациенты, которые не согласны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БИС
Все включения будут подвергаться общей анестезии на мониторе BIS, исследователь, не участвующий в клинической практике, будет фиксировать появление признаков и сигнал монитора ЭЭГ.
По окончании операции этот исследователь будет записывать время, прошедшее от окончания операции до экстубации, а также качество исхода при оценке состояния пациента.
|
|
|
ДСА
Все включения будут подвергаться общей анестезии с помощью монитора SedLine, исследователь, не участвующий в клинической практике, будет фиксировать появление признаков и сигнал монитора DSA.
По окончании операции этот исследователь будет записывать время, прошедшее от окончания операции до экстубации, а также качество исхода при оценке состояния пациента.
|
SedLine нового поколения оснащен усовершенствованным механизмом обработки сигналов, который предоставляет обработанные параметры ЭЭГ.
Этот четырехканальный монитор ЭЭГ для мониторинга глубины периоперационной анестезии предотвращает передозировку лекарств и может помочь в индивидуальном плане анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа мониторинга DSA имеет меньше времени появления
Временное ограничение: 24 часа
|
У пациентов с монитором SedLine время пробуждения может быть короче.
При использовании монитора SedLine скорость появления всходов в течение длительного времени низкая.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Feng-Fang Tsai, MD, PhD, Operation Theater, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912250RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .