術前不安および術後心理社会的アウトカムに対する患者教育の影響
2022年6月14日 更新者：Egle Kontrimaviciute、Vilnius University
この研究の目的は、適切な不安のレベルと術後の心理社会的転帰に対する術前の患者教育の効果を調査することです。 参加者は、オンライン教育、コンタクト教育、コントロール（術前教育なし）の3つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 治験責任医師は、さまざまな時点で術前の不安レベルを評価します (手術の 2 週間前、手術の前夜、手術後のベースライン)、周術期の不安のダイナミクスを調査します。 術前不安の増加/減少の潜在的な原因を評価するために、心理学者による追加の質的インタビューが実施されます。
術後合併症への影響、参加者の健康、回復の質、医療への満足度も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- 電話番号：+370 686 55860
- メール：egle.kontrimaviciute@santa.lt
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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コンタクト：
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- 電話番号：+370 686 55860
- メール：egle.kontrimaviciute@santa.lt
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コンタクト：
- Vilma Kuzminskaite, MD
- 電話番号：+370 636 24242
- メール：vilma.kuzminskaite@santa.lt
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主任研究者：
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
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副調査官：
- Vilma Kuzminskaite, MD
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副調査官：
- Tomas Poskus, MD, PhD
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副調査官：
- Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
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副調査官：
- Marius Kryzauskas, MD
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副調査官：
- Simonas Uselis, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意
- 選択的胆嚢摘出術または結腸手術
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- リトアニア語を話さないでください
- PHQ-2うつ病スクリーニングテストに合格しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン教育
仮想教育活動
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参加者は、手術の 10 ～ 14 日前にオンライン プラットフォームで仮想教育活動を受けます。
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実験的：接触教育
ライブ教育クラス
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参加者は、手術の 10 ～ 14 日前にライブの教育クラスに参加します。
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NO_INTERVENTION：対照群
追加の教育活動を必要としない定期的な周術期ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群における術前日の術前不安度の変化
時間枠：手術前日
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術前の不安レベルは、手術の10〜14日前に評価されたベースラインの不安レベルと比較されます。
不安レベルは、うつ病、不安およびストレス スケール 21 (DASS-21) を使用して評価されます。
スケール内の 21 項目のそれぞれが、リッカート型スコアリング システムを使用して評価されます (0 ～ 3 ポイント、0 - 存在しない、3 - 非常に一貫性がある)。
ソクレが高いほど、不安のレベルが高い（悪い結果）
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手術前日
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研究群における術前不安と術前日の情報量の変化
時間枠：手術前日
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術前の不安レベルは、手術の10〜14日前に評価されたベースラインの不安レベルと比較されます。
不安および情報レベルは、アムステルダム術前不安および情報スケール (APAIS) を使用して評価されます。
スケールは 6 つの質問 (不安に関する 4 つと手術と麻酔に関する情報に関する 2 つ) で構成されます。
各質問は 5 段階のリッカート型スケール (1 ～ 5、1 - まったくない、5 - 非常に) で採点されます。
スコアが高いほど、手術や麻酔に関する不安や情報が必要である (悪い結果)。
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手術前日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスに対する満足度
時間枠：退院後48時間
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Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems アンケートを使用して評価されました。
アンケートは、最近の入院に関する 29 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、医療に対する満足度が高い (結果が良い)。
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退院後48時間
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術後の回復
時間枠：退院後48時間
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回復の質 - 40 アンケートを使用して評価。
質問はパート A と B に分かれています。アンケートの各項目は、5 段階のリッカート型スケール (1 から 5、1 - まったくない、5 - 常に) によって評価されます。
スコアが高いほど、術後の回復プロセスがよりポジティブになります (より良い結果)。
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退院後48時間
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患者の術後の健康状態
時間枠：術後期間の最初の 3 日間
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1 から 10 までの数値スケール (1 - 非常に悪い、10 - 非常に優れている) に基づく健康状態の主観的評価。
スコアが高いほど、アウトカム (術後の健康状態) が良好です。
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術後期間の最初の 3 日間
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術後の痛みのレベル
時間枠：術後期間の最初の 3 日間
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11 点の数値疼痛尺度 (0 - 疼痛なし、10 - 想像できる最悪の疼痛) を使用して評価。
スコアが高いほど、術後の痛みが悪化する (転帰が悪い) ことを意味します。
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術後期間の最初の 3 日間
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術後せん妄
時間枠：術後期間の最初の 3 日間
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看護せん妄スクリーニングスケールを使用したせん妄のスクリーニング。
5項目あり、それぞれ0～2点で評価されます。
参加者が 2 点以上を獲得した場合、せん妄の診断が下されます。
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術後期間の最初の 3 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安の原因
時間枠：術後2週目まで
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訓練を受けた心理学者による定性的面接により、術前の不安の増加/減少の潜在的な原因を評価します
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術後2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Egle Kontrimaviciute, MD, PhD、Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (予期された)
2024年5月30日
研究の完了 (予期された)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。