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Impatto dell'educazione del paziente sull'ansia preoperatoria e sui risultati psicosociali postoperatori

14 giugno 2022 aggiornato da: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente sul livello di ansia appropriata e sugli esiti psicosociali postoperatori. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 3 gruppi di studio: educazione online, educazione al contatto e controllo (nessuna educazione preoperatoria). Gli investigatori valuteranno il livello di ansia preoperatoria in diversi punti temporali (basale a 2 settimane prima dell'intervento, la sera prima dell'intervento e dopo l'intervento) e indagheranno le dinamiche dell'ansia nel periodo perioperatorio. Verranno eseguiti ulteriori colloqui qualitativi da parte di psicologi per valutare le potenziali cause di aumento/diminuzione dell'ansia preoperatoria.

Verranno inoltre valutati l'impatto sulle complicanze postoperatorie, il benessere del partecipante, la qualità del recupero e la soddisfazione per l'assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vilma Kuzminskaite, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomas Poskus, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marius Kryzauskas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simonas Uselis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso alla partecipazione allo studio
  • colecistectomia elettiva o chirurgia del colon

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • non parlo lituano
  • non superare il test di screening della depressione PHQ-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione in linea
Attività didattiche virtuali
Comportamentale: Educazione virtuale
I partecipanti sono sottoposti ad attività educative virtuali su una piattaforma online 10-14 giorni prima dell'intervento
SPERIMENTALE: Contatta l'istruzione
Classi didattiche dal vivo
Comportamentale: Contatta l'istruzione
I partecipanti frequentano lezioni educative dal vivo 10-14 giorni prima dell'intervento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura perioperatoria regolare senza attività educative aggiuntive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia preoperatoria il giorno prima dell'intervento nei gruppi di studio
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
Il livello di ansia preoperatoria sarà confrontato con il livello di ansia basale valutato a 10-14 giorni prima dell'intervento. Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21). Ciascuno dei 21 elementi in una scala viene valutato utilizzando un sistema di punteggio di tipo Likert (da 0 a 3 punti, dove 0 - non presente, 3 - molto consistente). Più alto è il socre, maggiore è il livello di ansia (risultato peggiore)
Il giorno prima dell'intervento
Variazione dell'ansia preoperatoria e del livello di informazione il giorno prima dell'intervento nei gruppi di studio
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
Il livello di ansia preoperatoria sarà confrontato con il livello di ansia basale valutato a 10-14 giorni prima dell'intervento. I livelli di ansia e informazione saranno valutati utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). La scala è composta da 6 domande (4 riguardanti l'ansia e 2 riguardanti informazioni su chirurgia e anestesia). Ogni domanda è valutata da una scala di tipo Likert a cinque punti (da 1 a 5, dove 1 - per niente, 5 - estremamente). Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia e la necessità di informazioni su interventi chirurgici e anestesia (risultato peggiore).
Il giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per i servizi medici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato utilizzando il questionario Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems. Il questionario è composto da 29 domande sulla recente degenza ospedaliera. Punteggio più alto - migliore soddisfazione per le cure mediche (risultato migliore).
48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato utilizzando il questionario Quality of Recovery - 40. Le domande sono suddivise in parte A e B. Ogni elemento in un questionario è valutato da una scala Likert a cinque punti (da 1 a 5, dove 1 - mai, 5 - sempre). Un punteggio più alto rappresenta un processo di recupero postoperatorio più positivo (risultato migliore).
48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Benessere postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Primi 3 giorni del periodo postoperatorio
Valutazione soggettiva del benessere basata su una scala numerica da 1 a 10 (1 - terribile, 10 - eccellente) punti. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (benessere postoperatorio).
Primi 3 giorni del periodo postoperatorio
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 3 giorni del periodo postoperatorio
Valutato utilizzando la scala numerica del dolore a 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti significano dolore postoperatorio peggiore (risultato peggiore).
Primi 3 giorni del periodo postoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 3 giorni del periodo postoperatorio
Screening del delirio mediante Nursing Delirium Screening Scale. Include 5 articoli, ciascuno valutato da 0 a 2 punti. Se il partecipante ottiene 2 o più punti, viene consegnata la diagnosi di delirium.
Primi 3 giorni del periodo postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla seconda settimana postoperatoria
Intervista qualitativa eseguita da psicologi qualificati per valutare le potenziali cause di aumento/diminuzione dell'ansia preoperatoria
Fino alla seconda settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

  • Investigatore principale: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/5-1351-823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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