Влияние обучения пациентов на предоперационную тревогу и послеоперационные психосоциальные результаты
14 июня 2022 г. обновлено: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University
Цель исследования — изучить влияние предоперационного обучения пациентов на уровень собственной тревожности и послеоперационные психосоциальные результаты. Участники будут распределены в одну из 3-х учебных групп: онлайн-обучение, контактное обучение и контроль (без дооперационного обучения). Исследователи будут оценивать уровень предоперационной тревожности в разные моменты времени (исходно за 2 недели до операции, вечером перед операцией и после операции) и изучать динамику тревожности в периоперационном периоде. Дополнительное качественное интервью с психологами будет проведено для оценки потенциальных причин повышенной/сниженной предоперационной тревожности.
Также будет оцениваться влияние на послеоперационные осложнения, самочувствие участника, качество восстановления и удовлетворенность медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- Номер телефона: +370 686 55860
- Электронная почта: egle.kontrimaviciute@santa.lt
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Контакт:
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- Номер телефона: +370 686 55860
- Электронная почта: egle.kontrimaviciute@santa.lt
-
Контакт:
- Vilma Kuzminskaite, MD
- Номер телефона: +370 636 24242
- Электронная почта: vilma.kuzminskaite@santa.lt
-
Главный следователь:
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Vilma Kuzminskaite, MD
-
Младший исследователь:
- Tomas Poskus, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marius Kryzauskas, MD
-
Младший исследователь:
- Simonas Uselis, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании
- плановая холецистэктомия или операция на толстой кишке
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- не говорю по-литовски
- не проходить скрининговый тест на депрессию PHQ-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Он-лайн образование
Виртуальные образовательные мероприятия
|
Участники проходят виртуальные образовательные мероприятия на онлайн-платформе за 10-14 дней до операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Связаться с образованием
Живые образовательные классы
|
Участники посещают живые образовательные занятия за 10-14 дней до операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Регулярный периоперационный уход без дополнительных образовательных мероприятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня предоперационной тревожности за сутки до операции в исследуемых группах
Временное ограничение: За день до операции
|
Предоперационный уровень тревожности будет сравниваться с исходным уровнем тревожности, оцененным за 10-14 дней до операции.
Уровень тревожности будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21).
Каждый из 21 пунктов шкалы оценивается по шкале Лайкерта (от 0 до 3 баллов, где 0 - нет, 3 - очень стабильно).
Чем выше socre, тем выше уровень тревожности (худший результат)
|
За день до операции
|
|
Изменение уровня предоперационной тревожности и информативности за сутки до операции в исследуемых группах
Временное ограничение: За день до операции
|
Предоперационный уровень тревожности будет сравниваться с исходным уровнем тревожности, оцененным за 10-14 дней до операции.
Уровни тревоги и информации будут оцениваться с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS).
Шкала состоит из 6 вопросов (4 о тревоге и 2 об информации об операции и анестезии).
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале типа Лайкерта (от 1 до 5, где 1 — совсем нет, 5 — очень).
Чем выше балл, тем выше тревога и потребность в информации об операции и анестезии (худший результат).
|
За день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность медицинскими услугами
Временное ограничение: Через 48 часов после выписки из стационара
|
Оценка проводилась с использованием анкеты «Оценка поставщиков медицинских услуг и систем больницами».
Анкета состоит из 29 вопросов о недавнем пребывании в стационаре.
Более высокий балл - лучшая удовлетворенность медицинской помощью (лучший результат).
|
Через 48 часов после выписки из стационара
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Через 48 часов после выписки из стационара
|
Оценивается с помощью анкеты Quality of Recovery - 40.
Вопросы делятся на части А и Б. Каждый пункт анкеты оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, где 1 - никогда, 5 - постоянно).
Более высокий балл соответствует более позитивному процессу послеоперационного восстановления (лучший результат).
|
Через 48 часов после выписки из стационара
|
|
Послеоперационное самочувствие пациента
Временное ограничение: Первые 3 дня послеоперационного периода
|
Субъективная оценка самочувствия по числовой шкале от 1 до 10 (1 - ужасное, 10 - отличное) баллов.
Чем выше балл, тем лучше результат (послеоперационное самочувствие).
|
Первые 3 дня послеоперационного периода
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 3 дня послеоперационного периода
|
Оценивается с помощью 11-балльной числовой шкалы боли (0 - нет боли, 10 - сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы означают усиление послеоперационной боли (худший результат).
|
Первые 3 дня послеоперационного периода
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Первые 3 дня послеоперационного периода
|
Скрининг делирия с использованием шкалы скрининга делирия у медсестер.
Включает 5 пунктов, каждый оценивается от 0 до 2 баллов.
Если участник набирает 2 балла и более, ставится диагноз делирий.
|
Первые 3 дня послеоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины предоперационного беспокойства
Временное ограничение: До второй послеоперационной недели
|
Качественное интервью, проведенное обученными психологами для оценки потенциальных причин предоперационной повышенной/сниженной тревожности.
|
До второй послеоперационной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/5-1351-823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .