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Impacto da educação do paciente na ansiedade pré-operatória e resultados psicossociais pós-operatórios

14 de junho de 2022 atualizado por: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

O objetivo do estudo é investigar o efeito da educação pré-operatória do paciente no nível de ansiedade apropriada e nos resultados psicossociais pós-operatórios. Os participantes serão designados para um dos 3 grupos de estudo: educação on-line, educação por contato e controle (sem educação pré-operatória). Os investigadores avaliarão o nível de ansiedade pré-operatória em diferentes momentos (linha de base 2 semanas antes da cirurgia, na noite anterior à cirurgia e no pós-operatório) e investigarão a dinâmica da ansiedade no período perioperatório. Entrevista qualitativa adicional por psicólogos será realizada para avaliar as causas potenciais de aumento/diminuição da ansiedade pré-operatória.

Também serão avaliados o impacto nas complicações pós-operatórias, bem-estar do participante, qualidade da recuperação e satisfação com o atendimento médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vilma Kuzminskaite, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomas Poskus, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marius Kryzauskas, MD
        • Subinvestigador:
          • Simonas Uselis, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concordar em participar do estudo
  • colecistectomia eletiva ou cirurgia do cólon

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo
  • não fale lituano
  • não passar no teste de rastreamento de depressão PHQ-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação online
Atividades educativas virtuais
Comportamental: Educação virtual
Os participantes realizam atividades de educação virtual em uma plataforma on-line 10 a 14 dias antes da cirurgia
EXPERIMENTAL: Entre em contato com a educação
Aulas educativas ao vivo
Comportamental: Entre em contato com a educação
Os participantes assistem a aulas educacionais ao vivo 10 a 14 dias antes da cirurgia
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidados perioperatórios regulares sem atividades educacionais adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de ansiedade pré-operatória na véspera da cirurgia nos grupos de estudo
Prazo: Um dia antes da cirurgia
O nível de ansiedade pré-operatório será comparado com o nível de ansiedade basal avaliado 10-14 dias antes da cirurgia. O nível de ansiedade será avaliado por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21). Cada um dos 21 itens de uma escala é avaliado pelo sistema de pontuação do tipo Likert (0 a 3 pontos, onde 0 - não presente, 3 - muito consistente). Quanto maior o socre, maior o nível de ansiedade (pior desfecho)
Um dia antes da cirurgia
Mudança na ansiedade pré-operatória e nível de informação no dia anterior à cirurgia em grupos de estudo
Prazo: Um dia antes da cirurgia
O nível de ansiedade pré-operatório será comparado com o nível de ansiedade basal avaliado 10-14 dias antes da cirurgia. Os níveis de ansiedade e informação serão avaliados por meio da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS). A escala é composta por 6 questões (4 sobre ansiedade e 2 sobre informações sobre cirurgia e anestesia). Cada questão é pontuada por uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 a 5, onde 1 - nada, 5 - extremamente). Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade e necessidade de informações sobre cirurgia e anestesia (pior desfecho).
Um dia antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com os serviços médicos
Prazo: 48 horas após a alta hospitalar
Avaliado por meio do questionário Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems. O questionário consiste em 29 perguntas sobre a internação recente. Maior pontuação - melhor satisfação com o atendimento médico (melhor resultado).
48 horas após a alta hospitalar
Recuperação pós-operatória
Prazo: 48 horas após a alta hospitalar
Avaliado por meio do questionário Quality of Recovery - 40. As perguntas são divididas em partes A e B. Cada item de um questionário é avaliado por uma escala tipo Likert de cinco pontos (1 a 5, onde 1 - nunca, 5 - sempre). A pontuação mais alta é responsável por um processo de recuperação pós-operatória mais positivo (melhor resultado).
48 horas após a alta hospitalar
Bem-estar pós-operatório do paciente
Prazo: 3 primeiros dias do pós-operatório
Avaliação subjetiva de bem-estar com base na escala numérica de 1 a 10 (1 - péssimo, 10 - excelente) pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (bem-estar pós-operatório).
3 primeiros dias do pós-operatório
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 3 primeiros dias do pós-operatório
Avaliada por meio da Escala Numérica de Dor de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável). Escores mais altos significam pior dor pós-operatória (pior desfecho).
3 primeiros dias do pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: 3 primeiros dias do pós-operatório
Triagem de delirium usando a Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem. Inclui 5 itens, cada um é avaliado por 0 a 2 pontos. Se o participante marcar 2 pontos ou mais, o diagnóstico de delirium é feito.
3 primeiros dias do pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas de ansiedade pré-operatória
Prazo: Até a segunda semana de pós-operatório
Entrevista qualitativa realizada por psicólogos treinados para avaliar possíveis causas de aumento/diminuição da ansiedade pré-operatória
Até a segunda semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vilnius University

Colaboradores

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigadores

  • Investigador principal: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/5-1351-823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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