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Einfluss der Patientenaufklärung auf präoperative Angst und postoperative psychosoziale Folgen

14. Juni 2022 aktualisiert von: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Ziel der Studie ist es, den Effekt der präoperativen Patientenaufklärung auf das Niveau der Eigenangst und postoperative psychosoziale Outcomes zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einer der 3 Studiengruppen zugeordnet: Online-Schulung, Kontaktschulung und Kontrolle (keine präoperative Schulung). Die Ermittler werden das präoperative Angstniveau zu verschiedenen Zeitpunkten (Baseline 2 Wochen vor der Operation, am Abend vor der Operation und postoperativ) bewerten und die Dynamik der Angst in der perioperativen Phase untersuchen. Ein zusätzliches qualitatives Interview mit Psychologen wird durchgeführt, um die möglichen Ursachen für erhöhte/verringerte präoperative Angst zu bewerten.

Auswirkungen auf postoperative Komplikationen, das Wohlbefinden des Teilnehmers, die Qualität der Genesung und die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vilma Kuzminskaite, MD
        • Unterermittler:
          • Tomas Poskus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marius Kryzauskas, MD
        • Unterermittler:
          • Simonas Uselis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • elektive Cholezystektomie oder Darmoperation

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • spreche kein Litauisch
  • den PHQ-2-Depressions-Screening-Test nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Bildung
Virtuelle Bildungsaktivitäten
Verhalten: Virtuelle Bildung
Die Teilnehmer durchlaufen 10-14 Tage vor der Operation virtuelle Schulungsaktivitäten auf einer Online-Plattform
EXPERIMENTAL: Bildung kontaktieren
Live-Bildungskurse
Verhalten: Bildung kontaktieren
Die Teilnehmer nehmen 10-14 Tage vor der Operation an Live-Schulungen teil
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Regelmäßige perioperative Betreuung ohne zusätzliche Aufklärungsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen Angstniveaus am Tag vor der Operation in Studiengruppen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Das präoperative Angstniveau wird mit dem Grundlinien-Angstniveau verglichen, das 10-14 Tage vor der Operation bewertet wurde. Das Angstniveau wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) bewertet. Jedes der 21 Items in einer Skala wird unter Verwendung eines Bewertungssystems vom Typ Likert bewertet (0 bis 3 Punkte, wobei 0 – nicht vorhanden, 3 – sehr konsistent). Je höher der Socre, desto höher die Angst (schlechteres Ergebnis)
Am Tag vor der Operation
Veränderung der präoperativen Angst und des Informationsniveaus am Tag vor der Operation in Studiengruppen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Das präoperative Angstniveau wird mit dem Grundlinien-Angstniveau verglichen, das 10-14 Tage vor der Operation bewertet wurde. Das Angst- und Informationsniveau wird anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Skala besteht aus 6 Fragen (4 zu Angst und 2 zu Informationen über Operation und Anästhesie). Jede Frage wird anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5, wobei 1 – überhaupt nicht, 5 – extrem) bewertet. Je höher der Score, desto höher die Angst und das Informationsbedürfnis zu Operation und Anästhesie (schlechteres Outcome).
Am Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit medizinischen Leistungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausgewertet anhand des Fragebogens Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems. Der Fragebogen besteht aus 29 Fragen zum letzten Krankenhausaufenthalt. Höhere Punktzahl – größere Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung (besseres Ergebnis).
48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausgewertet anhand des Quality of Recovery – 40-Fragebogens. Die Fragen sind in Teil A und B unterteilt. Jedes Element in einem Fragebogen wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 bis 5, wobei 1 – nie, 5 – immer). Eine höhere Punktzahl erklärt einen positiveren postoperativen Genesungsprozess (besseres Ergebnis).
48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperatives Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase
Subjektive Bewertung des Wohlbefindens anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 (1 - schrecklich, 10 - ausgezeichnet) Punkte. Je höher der Score, desto besser das Outcome (postoperatives Wohlbefinden).
Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzskala (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte bedeuten stärkere postoperative Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase
Delir-Screening mit der Nursing Delirium Screening Scale. Enthält 5 Items, jedes wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Erreicht der Teilnehmer 2 oder mehr Punkte, wird die Diagnose Delir gestellt.
Die ersten 3 Tage der postoperativen Phase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen präoperativer Angst
Zeitfenster: Bis zur zweiten postoperativen Woche
Qualitatives Interview, das von ausgebildeten Psychologen durchgeführt wird, um mögliche Ursachen für präoperative erhöhte/verringerte Angstzustände zu bewerten
Bis zur zweiten postoperativen Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

  • Hauptermittler: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/5-1351-823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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