Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van patiëntenvoorlichting op preoperatieve angst en postoperatieve psychosociale resultaten

14 juni 2022 bijgewerkt door: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve patiëntenvoorlichting op de mate van angst en postoperatieve psychosociale uitkomsten te onderzoeken. Deelnemers worden ingedeeld in een van de 3 onderzoeksgroepen: online onderwijs, contactonderwijs en controle (geen preoperatief onderwijs). De onderzoekers zullen het preoperatieve angstniveau op verschillende tijdstippen evalueren (basislijn 2 weken voor de operatie, op de avond voor de operatie en postoperatief) en de dynamiek van angst in de perioperatieve periode onderzoeken. Een aanvullend kwalitatief interview door psychologen zal worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaken van verhoogde/verminderde preoperatieve angst te evalueren.

De impact op postoperatieve complicaties, het welzijn van de deelnemer, de kwaliteit van het herstel en de tevredenheid over de medische zorg zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vilma Kuzminskaite, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomas Poskus, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marius Kryzauskas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simonas Uselis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
  • electieve cholecystectomie of colonoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • spreek geen Litouws
  • niet slagen voor de PHQ-2-depressiescreeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Online onderwijs
Virtuele educatieve activiteiten
Gedragsmatig: Virtueel onderwijs
Deelnemers ondergaan 10-14 dagen voor de operatie virtuele onderwijsactiviteiten op een online platform
EXPERIMENTEEL: Neem contact op met het onderwijs
Live educatieve lessen
Gedragsmatig: Neem contact op met het onderwijs
Deelnemers volgen 10-14 dagen voor de operatie live educatieve lessen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Reguliere perioperatieve zorg zonder aanvullende onderwijsactiviteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatief angstniveau de dag voor de operatie in studiegroepen
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
Het preoperatieve angstniveau zal worden vergeleken met het baseline angstniveau dat 10-14 dagen voor de operatie wordt geëvalueerd. Het angstniveau wordt geëvalueerd met behulp van Depression, Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21). Elk van de 21 items in een schaal wordt geëvalueerd met behulp van een Likert-type scoresysteem (0 tot 3 punten, waarbij 0 - niet aanwezig, 3 - zeer consistent). Hoe hoger de socre, hoe hoger het niveau van angst (slechter resultaat)
De dag voor de operatie
Verandering in preoperatieve angst en informatieniveau de dag voor de operatie in studiegroepen
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
Het preoperatieve angstniveau zal worden vergeleken met het baseline angstniveau dat 10-14 dagen voor de operatie wordt geëvalueerd. Angst- en informatieniveaus worden geëvalueerd met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Schaal bestaat uit 6 vragen (4 over angst en 2 over informatie over chirurgie en anesthesie). Elke vraag wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (1 tot 5, waarbij 1 - helemaal niet, 5 - extreem). Hoe hoger de score, hoe groter de angst en behoefte aan informatie over chirurgie en anesthesie (slechter resultaat).
De dag voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met medische diensten
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems. Vragenlijst bestaat uit 29 vragen over het recente ziekenhuisverblijf. Hogere score - betere tevredenheid met medische zorg (beter resultaat).
48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Geëvalueerd met behulp van Quality of Recovery - 40 vragenlijst. De vragen zijn onderverdeeld in deel A en B. Elk item in een vragenlijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1 tot 5, waarbij 1 - nooit, 5 - altijd). Een hogere score zorgt voor een positiever postoperatief herstelproces (beter resultaat).
48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatief welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode
Subjectieve beoordeling van het welzijn op basis van een numerieke schaal van 1 tot 10 (1 - verschrikkelijk, 10 - uitstekend) punten. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst (postoperatief welbevinden).
Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode
Geëvalueerd met behulp van 11-punts numerieke pijnschaal (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn). Hogere scores betekenen slechtere postoperatieve pijn (slechter resultaat).
Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode
Screening van delirium met behulp van Nursing Delirium Screening Scale. Bevat 5 items, elk wordt beoordeeld met 0 tot 2 punten. Als de deelnemer 2 punten of meer scoort, wordt de diagnose delier gesteld.
Eerste 3 dagen van de postoperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken van preoperatieve angst
Tijdsspanne: Tot de tweede week na de operatie
Kwalitatief interview uitgevoerd door getrainde psychologen om mogelijke oorzaken van preoperatieve verhoogde/verminderde angst te evalueren
Tot de tweede week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/5-1351-823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren