Effekten av pasientopplæring på preoperativ angst og postoperative psykososiale utfall
14. juni 2022 oppdatert av: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University
Målet med studien er å undersøke effekten av preoperativ pasientopplæring på nivået av properativ angst og postoperative psykososiale utfall. Deltakerne vil bli tildelt en av de 3 studiegruppene: nettbasert utdanning, kontaktundervisning og kontroll (ingen preoperativ utdanning). Undersøkerne vil evaluere preoperativ angstnivå på forskjellige tidspunkt (baseline 2 uker før operasjonen, kvelden før operasjonen og postoperativt) og undersøke dynamikken til angst i den perioperative perioden. Ytterligere kvalitativt intervju av psykologer vil bli utført for å evaluere potensielle årsaker til økt/redusert preoperativ angst.
Påvirkning på postoperative komplikasjoner, deltakerens velvære, kvalitet på bedring og tilfredshet med medisinsk behandling vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- Telefonnummer: +370 686 55860
- E-post: egle.kontrimaviciute@santa.lt
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
- Telefonnummer: +370 686 55860
- E-post: egle.kontrimaviciute@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Vilma Kuzminskaite, MD
- Telefonnummer: +370 636 24242
- E-post: vilma.kuzminskaite@santa.lt
-
Hovedetterforsker:
- Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Vilma Kuzminskaite, MD
-
Underetterforsker:
- Tomas Poskus, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marius Kryzauskas, MD
-
Underetterforsker:
- Simonas Uselis, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avtale om å delta i studien
- elektiv kolecystektomi eller tykktarmskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
- snakker ikke litauisk
- ikke bestå screeningtesten for PHQ-2 depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert utdanning
Virtuelle pedagogiske aktiviteter
|
Deltakerne gjennomgår virtuelle undervisningsaktiviteter på en nettplattform 10-14 dager før operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontakt utdanning
Levende pedagogiske klasser
|
Deltakerne deltar på live undervisningstimer 10-14 dager før operasjonen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Regelmessig perioperativ omsorg uten ekstra pedagogiske aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ angstnivå dagen før operasjonen i studiegrupper
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Preoperativ angstnivå vil bli sammenlignet med baseline angstnivå evaluert 10-14 dager før operasjonen.
Angstnivået vil bli evaluert ved hjelp av depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21).
Hvert av 21 elementer i en skala blir evaluert ved hjelp av Likert-type poengsystem (0 til 3 poeng, hvor 0 - ikke tilstede, 3 - veldig konsistent).
Jo høyere socre, jo høyere nivå av angst (verre utfall)
|
Dagen før operasjonen
|
|
Endring i preoperativ angst og informasjonsnivå dagen før operasjonen i studiegrupper
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Preoperativ angstnivå vil bli sammenlignet med baseline angstnivå evaluert 10-14 dager før operasjonen.
Angst og informasjonsnivåer vil bli evaluert ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Skalaen består av 6 spørsmål (4 vedrørende angst og 2 vedrørende informasjon om operasjon og anestesi).
Hvert spørsmål scores etter en fempunkts Likert-skala (1 til 5, hvor 1 - ikke i det hele tatt, 5 - ekstremt).
Jo høyere skåre, desto høyere angst og behov for informasjon om operasjon og anestesi (verre utfall).
|
Dagen før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med medisinske tjenester
Tidsramme: 48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
Evaluert ved å bruke spørreskjemaet Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Spørreskjemaet består av 29 spørsmål om det siste sykehusoppholdet.
Høyere score - bedre tilfredshet med medisinsk behandling (bedre resultat).
|
48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
Evaluert ved hjelp av Quality of Recovery - 40 spørreskjema.
Spørsmålene er delt inn i del A og B. Hvert element i et spørreskjema blir evaluert med fem punkts Likert-skala (1 til 5, hvor 1 - aldri, 5 - hele tiden).
Høyere poengsum står for en mer positiv postoperativ utvinningsprosess (bedre resultat).
|
48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Postoperativ velvære for pasienten
Tidsramme: De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
Subjektiv evaluering av trivsel basert på numerisk skala 1 til 10 (1 - forferdelig, 10 - utmerket) poeng.
Jo høyere skår, jo bedre resultat (postoperativt velvære).
|
De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
|
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
Evaluert ved hjelp av 11-punkts numerisk smerteskala (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte).
Høyere skår betyr verre postoperativ smerte (verre utfall).
|
De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
Screening av delirium ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale.
Inkluderer 5 elementer, hver blir evaluert med 0 til 2 poeng.
Hvis deltakeren scorer 2 poeng eller mer, leveres diagnosen delirium.
|
De første 3 dagene av den postoperative perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til preoperativ angst
Tidsramme: Inntil andre postoperative uke
|
Kvalitativt intervju utført av utdannede psykologer for å evaluere potensielle årsaker til preoperativ økt/redusert angst
|
Inntil andre postoperative uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/5-1351-823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .