エチオピアのアディスアベバで女性起業家のストレスに対処する:パイロット研究 (DWMTS)
2022年2月3日 更新者:World Bank
エチオピアの女性起業家向けストレスと感情管理トレーニング
この研究の全体的な目的は、ストレスと感情の管理に関する一般ヘルパーのセッションと併せて、「ストレスの時代に重要なことを行う」ハンドブックが精神的苦痛と幸福に及ぼす影響を評価することです。
この研究が成功すれば、エチオピアの女性起業家の業績に与える影響を評価することになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、精神的苦痛に対する「ストレスの時代に大切なことをするためのガイド付き自助マニュアル」の影響を評価し、成功した場合、エチオピアの女性起業家のビジネスパフォーマンスへの影響を確認することです。
この研究はエチオピアのアディスアベバで実施されます。
パイロットのランダム化比較試験(RCT)は、エチオピアの女性起業家における心理的苦痛と機能障害を軽減するための「ストレスの時代に重要なことを行う、ガイド付き自助マニュアル」介入の影響を調査するために実施される。
研究者らは約1200人の女性を電話で検査し、研究の対象となる200人の女性を特定する。
対面でのベースライン調査が対象となる女性 200 名を対象に実施され、参加者はストレス時に重要なことを行うための自助介入 (n=100) と待機リストの管理のいずれかに無作為に割り付けられます (コンピューター生成の無作為化を使用)。 (n=100)。
その後、介入グループのみを対象としたハンドブック資料を確認するために、6 ~ 8 週間にわたって 6 回の電話ベースのセッションが行われます。
6週間後、介入群と対照群の両方の参加者を対象に電話ベースの追跡調査が実施されます。
フォローアップ評価で介入が苦痛やストレスの軽減に効果的であることが判明した場合、介入群と対照群の参加者の両方を対象に、介入後 6 ~ 9 か月後にベースライン調査が繰り返されます。
さらに、パイロット研究の結果に基づいて、より大規模な参加者サンプルがスクリーニングおよび登録され(約 1000 人の女性)、介入群または待機リスト対照群に無作為に割り付けられ、介入後 6 ~ 9 か月後に追跡調査が行われます。
この研究の主な結果は精神的苦痛です。
参加者のビジネス上のパフォーマンスと自尊心は、この研究の二次的な成果となります。
データの分析には、適切な統計仕様を備え、ベースライン値とベースラインでの不均衡な変数 (利用可能な場合) を考慮した一般化線形モデルが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- WEDP から融資またはビジネススキルトレーニングを受けた女性起業家。
- 今後6ヶ月以内にアディスアベバに住む予定のある方。
- アムハラ語の読み書きができ、研究アンケートを理解できる人。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有する者。
- ケスラー 6 のエチオピア版でスコア 8 以上。
除外基準:
- ケスラー 6 スコア >20;
- 最近または現在、自殺願望や自殺計画がある人。
- 研究アンケートの理解に限界がある方。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有しない者。
- 携帯電話を所有していない。
- 介入を受けることに興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ストレスと感情の管理
世界保健機関(WHO)が独自に開発した、破壊的な感情や心理的苦痛を管理するための「ストレスの時に大切なことをする」という現地に合わせた自助ガイドブックが、女性起業家の自宅に配布され、続いて5~6冊が配布される。訓練を受けたメンタルヘルスヘルパーから電話があり、6 週間にわたって資料を強化します。
この介入は、人々がさまざまな逆境に伴う心理的苦痛を管理できるようにすることを目的としていますが、精神病や差し迫った自殺の危険などの重度の精神的健康上の問題を抱える参加者を対象としたものではありません。
|
ハンドブックの資料と一般向けヘルパー スクリプトは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいており、心理的な柔軟性を高めることを目的としています。
心理的な柔軟性は、人が変動する状況の要求にどのように適応し、精神的リソースを再構成し、視点を変え、競合するニーズのバランスをとるかを反映します。
ACT は、主にマインドフルネスのテクニックを通じて、困難な思考や感情に対処するための代替方法を教えます。
同時に、ACT は参加者が個人の価値観に沿った生活を送れるよう指導することにも重点を置いています。
他の名前:
|
|
介入なし:対照群
介入はありません。
所見が何らかの利益を示す場合には、研究後に介入を受ける可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケスラー心理的苦痛スケールを使用した精神的苦痛 (幼稚園から小学校 6 年生まで)
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小値は 0、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します(結果は悪化します)。
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
ケスラー心理的苦痛スケールを使用した精神的苦痛 (幼稚園から小学校 6 年生まで)
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小値は 0、最大スコアは 24。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します(結果は悪化します)。
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
患者健康アンケートを使用したうつ病 (PHQ-9)
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが増加している(転帰が悪化している)ことを示します。
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
患者健康アンケートを使用したうつ病 (PHQ-9)
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが増加している(転帰が悪化している)ことを示します。
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
知覚ストレススケールを使用したストレス
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小スコアは 0、最大スコアは 40。
スコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
捜査官はコード項目 4、5、7、および 8 を反転します。
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
知覚ストレススケールを使用したストレス
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小スコアは 0、最大スコアは 40。
スコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
捜査官はコード項目 4、5、7、および 8 を反転します。
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
自己申告によるビジネス成果
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
現地通貨で自己申告された先月の利益
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告によるビジネス成果
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
現地通貨で自己申告された先月の利益
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
自己申告による廃業
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
自己申告による廃業
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
自己申告による廃業
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
自己申告による廃業
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
最近の採用者数の自己申告
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
過去 1 か月間に雇用された平均自己申告従業員数
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
自己申告従業員数
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
平均自己申告従業員数
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した自尊心
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。
捜査官は、コード項目 3、5、8、9 および 10 を反転します。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します(より良い結果)
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した自尊心
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。
捜査官は項目 3、5、8、9 および 10 を逆コード化します。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します(より良い結果)
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小スコアは 0、最大スコアは 25。
スコアが高いほど、より良い幸福(より良い結果)を意味します。
スコアは 0 ~ 100 (4 倍) に変換されます。
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
|
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小スコアは 0、最大スコアは 25。
スコアが高いほど、より良い幸福(より良い結果)を意味します。
スコアは 0 ~ 100 (4 倍) に変換されます。
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-2.0 -12 項目バージョン) を使用した機能障害
時間枠:介入後 6 ~ 9 か月
|
最小スコアは 12、最大スコアは 60。
スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します(転帰が悪化)。
|
介入後 6 ~ 9 か月
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-2.0 -12 項目バージョン) を使用した機能障害
時間枠:介入後 4 ~ 6 週間
|
最小スコアは 12、最大スコアは 60。
スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します(転帰が悪化)。
|
介入後 4 ~ 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Naira Kalra, PhD、World Bank
- 主任研究者:Adiam Hailemicheal, MSc、World Bank
- 主任研究者:Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD、Addis Ababa University
- 主任研究者:Medhin Selamu Tegegn, PhD、College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月17日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる未確認の IPD はすべて、治験審査委員会によって承認され、世界銀行のマイクロデータ ポータルによって設定されたプライバシーとセキュリティの要件をクリアした場合に共有されます。
IPD 共有時間枠
2023年以降の研究。
少なくとも2年間は共有されます。
IPD 共有アクセス基準
一般公開されています。 データセットの使用は、以下を含む引用を使用して承認する必要があります。
- 主任調査者の身元
- 調査のタイトル (国、頭字語、実施年を含む)
- 調査参照番号
- ダウンロード元と日付
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。