Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med stress bland kvinnliga entreprenörer i Addis Abeba, Etiopien: en pilotstudie (DWMTS)

3 februari 2022 uppdaterad av: World Bank

Stress- och känslohanteringsutbildning för kvinnliga entreprenörer i Etiopien

Det övergripande målet med den här studien är att utvärdera effekten av handboken "Doing What Matters in Times of Stress Guidad Self-Help" tillsammans med lekmannasession om att hantera stress och känslor på mental ångest och välbefinnande. Om den lyckas kommer studien att bedöma dess inverkan på affärsresultat bland kvinnliga entreprenörer i Etiopien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekten av "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" på mental ångest och om den är framgångsrik, se dess inverkan på affärsresultat bland kvinnliga entreprenörer i Etiopien. Studien kommer att genomföras i Addis Abeba, Etiopien. En pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att undersöka effekten av interventionen "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" för att minska psykisk ångest och funktionsnedsättning bland kvinnliga entreprenörer i Etiopien. Utredarna kommer att undersöka cirka 1200 kvinnor via telefon och identifiera 200 kvalificerade kvinnor för studien. En personlig baslinjeundersökning kommer att genomföras med de 200 kvalificerade kvinnorna och deltagarna kommer att randomiseras (med hjälp av datorgenererad randomisering) till att antingen göra vad som är viktigt i tider av stress självhjälp manuellt ingripande (n=100) eller väntelistkontroll (n=100). Detta kommer att följas av 6 telefonbaserade sessioner under 6-8 veckor för att granska handboksmaterial endast för interventionsgruppen. Efter sex veckor kommer telefonbaserad uppföljningsundersökning att genomföras med deltagare i både interventions- och kontrollgruppen. Om interventionen visar sig vara effektiv för att minska ångest eller stress vid uppföljningsbedömning, kommer baslinjeundersökningen att upprepas 6-9 månader efter interventionen både för interventions- och kontrollgruppsdeltagare. Dessutom, baserat på resultat från pilotstudien kommer ett större urval av deltagare att screenas och registreras (ungefär 1 000 kvinnor) och randomiseras till interventions- eller väntelistans kontrollarm för att följas upp 6-9 månader efter intervention. De primära resultaten för denna studie kommer att vara psykologisk besvär. Deltagarnas prestationer på sina företag och självkänsla kommer att vara sekundära resultat för studien. En generaliserad linjär modell med lämpliga statistiska specifikationer och redogörelse för baslinjevärden och eventuella obalanserade variabler vid baslinjen (där tillgänglig) kommer att användas för att analysera data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • PSI and World Bank, Ethiopia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18;
  • Kvinnliga entreprenörer som fått utbildning i lån eller affärskunskaper från WEDP;
  • De som har planerar att bo i Addis Abeba under de kommande sex månaderna;
  • De som kan läsa och tala amhariska och kan förstå studieenkäten;
  • De som har kapacitet att ge informerat samtycke;
  • Betyg 8 eller högre på den etiopiska anpassningen av Kessler-6;

Exklusions kriterier:

  • Kessler 6 poäng >20;
  • De som har nyligen eller aktuella självmordstankar eller -planer;
  • De som har begränsningar att förstå studieenkäten;
  • De som inte har kapacitet att ge informerat samtycke;
  • Äger inte en mobiltelefon;
  • Inte intresserad av att ta emot ingripandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stress- och känslohantering
En lokalt anpassad självhjälpsguide som ursprungligen utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO), "Doing what matters in times of stress" för att hantera störande känslor och psykisk ångest, kommer att levereras till kvinnliga entreprenörer i deras bostad, följt av 5-6 telefonsamtal från en utbildad mentalvårdare för att förstärka materialen under en 6-veckorsperiod. Interventionen är avsedd att hjälpa människor att hantera sina psykiska lidanden i samband med en rad motgångar men är inte avsedd för deltagare med allvarliga psykiska problem som psykoser eller överhängande risk för självmord.
Beteende: Stress- och känslohantering
Handboksmaterialet och lekmannamanusen är baserade på principerna för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och syftar till att öka den psykologiska flexibiliteten. Psykologisk flexibilitet speglar hur en person anpassar sig till fluktuerande situationskrav, omkonfigurerar mentala resurser, ändrar perspektiv och balanserar konkurrerande behov. ACT lär ut alternativa metoder för att hantera svåra tankar och känslor, främst genom mindfulness-tekniker. Samtidigt fokuserar ACT också på att vägleda deltagarna att leva på ett sätt som överensstämmer med deras personliga värderingar.
Andra namn:
  • Att göra det som är viktigt i tider av stress
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande. Kan få intervention efter studien om resultaten tyder på någon nytta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental distress med Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta värde på 0 och ett maximalt värde på 24. Högre poäng indikerar höga nivåer av psykisk ångest (sämre resultat)
4-6 veckor efter intervention
Mental distress med Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta värde på 0 och ett maximalt betyg på 24. Högre poäng indikerar höga nivåer av psykisk ångest (sämre resultat)
6-9 månader efter intervention
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng 0 och maximal poäng 27. Högre poäng indikerar ökade nivåer av depressiva symtom (sämre resultat).
4-6 veckor efter intervention
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta poäng 0 och maximal poäng 27. Högre poäng indikerar ökade nivåer av depressiva symtom (sämre resultat).
6-9 månader efter intervention
Stress med hjälp av Perceived Stress Scale
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 40. Högre poäng indikerar höga nivåer av upplevd stress (sämre resultat). Utredarna kommer att vända koderna 4, 5, 7 och 8
4-6 veckor efter intervention
Stress med hjälp av Perceived Stress Scale
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 40. Högre poäng indikerar höga nivåer av upplevd stress (sämre resultat). Utredarna kommer att vända koderna 4, 5, 7 och 8
6-9 månader efter intervention
Självrapporterade affärsresultat
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Självrapporterade vinster för den senaste månaden i lokal valuta
6-9 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade affärsresultat
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Självrapporterade vinster för den senaste månaden i lokal valuta
4-6 veckor efter intervention
Självrapporterad företagsnedläggning
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Självrapporterad verksamhetsnedläggning
4-6 veckor efter intervention
Självrapporterad företagsnedläggning
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Självrapporterad verksamhetsnedläggning
6-9 månader efter intervention
Självrapporterat antal nyligen anställda
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Genomsnittligt självrapporterat antal anställda som anställts under den senaste månaden
4-6 veckor efter intervention
Självrapporterat antal anställda
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Genomsnittligt självrapporterat antal anställda
6-9 månader efter intervention
Självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng 10 och maximal poäng 40. Utredarna kommer att vända koderna 3,5,8,9 och 10. Högre poäng indikerar höga nivåer av självkänsla (bättre resultat)
4-6 veckor efter intervention
Självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta poäng 10 och maximal poäng 40. Utredarna kommer att vända kodposterna 3,5,8,9 och 10. Högre poäng indikerar höga nivåer av självkänsla (bättre resultat)
6-9 månader efter intervention
Världshälsoorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 25. Högre poäng betyder bättre välbefinnande (bättre resultat). Poäng omvandlas till 0-100 (genom att multiplicera med 4.
4-6 veckor efter intervention
Världshälsoorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 25. Högre poäng betyder bättre välbefinnande (bättre resultat). Poäng omvandlas till 0-100 (genom att multiplicera med 4.
6-9 månader efter intervention
Funktionsnedsättning med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 artikelversion)
Tidsram: 6-9 månader efter intervention
Minsta poäng på 12 och högst 60. Högre poäng indikerar höga nivåer av funktionshinder (sämre resultat)
6-9 månader efter intervention
Funktionsnedsättning med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 artikelversion)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 12 och högst 60. Högre poäng indikerar höga nivåer av funktionshinder (sämre resultat)
4-6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

World Bank

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
PSI Ethiopia

Utredare

  • Huvudutredare: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Huvudutredare: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Huvudutredare: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Huvudutredare: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWMTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All oidentifierad IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas om detta godkänns av Institutional Review Board och rensar integritets- och säkerhetskrav som ställts av Världsbankens mikrodataportal.

Tidsram för IPD-delning

Efterstudie 2023. Kommer att delas i minst 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig. Användning av datamängden måste bekräftas med ett citat som skulle inkludera:

  • identifieringen av primärutredaren
  • undersökningens titel (inklusive land, akronym och implementeringsår)
  • undersökningens referensnummer
  • källan och datumet för nedladdningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Stress- och känslohantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera