Aborder le stress chez les femmes entrepreneures à Addis-Abeba, en Éthiopie : une étude pilote (DWMTS)
3 février 2022 mis à jour par: World Bank
Formation à la gestion du stress et des émotions pour les femmes entrepreneurs en Éthiopie
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact du manuel "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help" ainsi que de la session d'aide non professionnelle sur la gestion du stress et des émotions sur la détresse mentale et le bien-être.
En cas de succès, l'étude évaluera son impact sur la performance des entreprises parmi les femmes entrepreneurs en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact du "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" sur la détresse mentale et, en cas de succès, de voir son impact sur la performance commerciale des femmes entrepreneures en Éthiopie.
L'étude sera menée à Addis-Abeba, en Éthiopie.
Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sera mené pour étudier l'impact de l'intervention "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" pour réduire la détresse psychologique et les déficiences fonctionnelles chez les femmes entrepreneurs en Éthiopie.
Les chercheurs examineront environ 1 200 femmes par téléphone et identifieront 200 femmes éligibles pour l'étude.
Une enquête de référence en personne sera menée auprès des 200 femmes éligibles et les participantes seront randomisées (à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur) pour soit faire ce qui compte en période de stress intervention manuelle d'auto-assistance (n = 100) ou contrôle de la liste d'attente (n=100).
Cela sera suivi de 6 sessions téléphoniques sur 6 à 8 semaines pour examiner le matériel du manuel pour le groupe d'intervention uniquement.
Après six semaines, une enquête de suivi par téléphone sera menée auprès des participants des groupes d'intervention et de contrôle.
Si l'intervention s'avère efficace pour réduire la détresse ou le stress lors de l'évaluation de suivi, l'enquête de référence sera répétée 6 à 9 mois après l'intervention, à la fois pour les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin.
De plus, sur la base des résultats de l'étude pilote, un plus grand échantillon de participantes sera sélectionné et recruté (environ 1 000 femmes) et randomisé dans le bras témoin de l'intervention ou de la liste d'attente pour être suivi 6 à 9 mois après l'intervention.
Les critères de jugement principaux de cette étude seront la détresse psychologique.
La performance des participants sur leurs entreprises et l'estime de soi seront des résultats secondaires pour l'étude.
Un modèle linéaire généralisé avec des spécifications statistiques appropriées et tenant compte des valeurs de référence et de toute variable déséquilibrée au niveau de référence (le cas échéant) sera utilisé pour analyser les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- PSI and World Bank, Ethiopia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ;
- Les femmes entrepreneurs qui ont obtenu un prêt ou une formation en compétences commerciales auprès du WEDP ;
- Ceux qui ont l'intention de vivre à Addis-Abeba dans les six prochains mois ;
- Ceux qui savent lire et parler l'amharique et peuvent comprendre le questionnaire de l'étude ;
- Ceux qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé ;
- Score 8 ou supérieur sur l'adaptation éthiopienne de Kessler-6 ;
Critère d'exclusion:
- score de Kessler 6 > 20 ;
- Ceux qui ont des pensées ou des plans suicidaires récents ou actuels ;
- Ceux qui ont des limitations pour comprendre le questionnaire de l'étude ;
- Ceux qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé ;
- Ne pas posséder de téléphone portable ;
- Pas intéressé à recevoir l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du stress et des émotions
Un guide d'auto-assistance adapté localement développé à l'origine par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), « Faire ce qui compte en période de stress » pour gérer les émotions perturbatrices et la détresse psychologique, sera remis aux femmes entrepreneurs à leur domicile, suivi de 5-6 appels téléphoniques d'un assistant en santé mentale qualifié pour renforcer le matériel sur une période de 6 semaines.
L'intervention vise à aider les personnes à gérer leur détresse psychologique associée à une gamme d'adversités, mais n'est pas destinée aux participants ayant de graves problèmes de santé mentale tels que la psychose ou un risque imminent de suicide.
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Le matériel du manuel et les scripts des assistants non professionnels sont basés sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et visent à améliorer la flexibilité psychologique.
La flexibilité psychologique reflète la façon dont une personne s'adapte aux demandes fluctuantes de la situation, reconfigure les ressources mentales, change de perspective et équilibre les besoins concurrents.
ACT enseigne des méthodes alternatives pour s'adapter aux pensées et aux sentiments difficiles, principalement grâce à des techniques de pleine conscience.
Dans le même temps, ACT s'attache également à guider les participants pour qu'ils vivent de manière conforme à leurs valeurs personnelles.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
Peut recevoir une intervention après l'étude si les résultats indiquent un avantage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse mentale à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-6)
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de détresse psychologique (pire résultat)
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Détresse mentale à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-6)
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Valeur minimale de 0 et score maximal de 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de détresse psychologique (pire résultat)
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6 à 9 mois après l'intervention
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Dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Note minimale 0 et note maximale de 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux accrus de symptômes dépressifs (pire résultat).
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Note minimale 0 et note maximale de 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux accrus de symptômes dépressifs (pire résultat).
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6 à 9 mois après l'intervention
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Stress à l'aide de l'échelle de stress perçu
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Note minimale de 0 et maximale de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de stress perçu (pire résultat).
Les enquêteurs inverseront les éléments de code 4,5, 7 et 8
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Stress à l'aide de l'échelle de stress perçu
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Note minimale de 0 et maximale de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés de stress perçu (pire résultat).
Les enquêteurs inverseront les éléments de code 4,5, 7 et 8
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6 à 9 mois après l'intervention
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Résultats commerciaux autodéclarés
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Bénéfices autodéclarés du mois précédent en devise locale
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6 à 9 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats commerciaux autodéclarés
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Bénéfices autodéclarés du mois précédent en devise locale
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Fermeture d'entreprise autodéclarée
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Fermeture d'entreprise autodéclarée
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Fermeture d'entreprise autodéclarée
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Fermeture d'entreprise autodéclarée
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6 à 9 mois après l'intervention
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Nombre autodéclaré d'embauches récentes
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Nombre moyen autodéclaré d'employés embauchés au cours du mois précédent
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Nombre d'employés autodéclarés
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Nombre moyen d'employés autodéclaré
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6 à 9 mois après l'intervention
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Estime de soi à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Note minimale de 10 et note maximale de 40.
Les enquêteurs inverseront les éléments de code 3, 5, 8, 9 et 10 .
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'estime de soi (meilleur résultat)
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Estime de soi à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Note minimale de 10 et note maximale de 40.
Les enquêteurs inverseront les éléments de code 3, 5, 8, 9 et 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'estime de soi (meilleur résultat)
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6 à 9 mois après l'intervention
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Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Note minimale de 0 et maximale de 25.
Des scores plus élevés signifient un meilleur bien-être (meilleur résultat).
Les scores sont transformés en 0-100 (en multipliant par 4.
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Note minimale de 0 et maximale de 25.
Des scores plus élevés signifient un meilleur bien-être (meilleur résultat).
Les scores sont transformés en 0-100 (en multipliant par 4.
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6 à 9 mois après l'intervention
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Déficience fonctionnelle à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2.0 - version 12 éléments)
Délai: 6 à 9 mois après l'intervention
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Note minimale de 12 et maximale de 60.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'incapacité (pire résultat)
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6 à 9 mois après l'intervention
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Déficience fonctionnelle à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2.0 - version 12 éléments)
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
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Note minimale de 12 et maximale de 60.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'incapacité (pire résultat)
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4 à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Chercheur principal: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Chercheur principal: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Chercheur principal: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWMTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD non identifiées qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées si cela est approuvé par le Comité d'examen institutionnel et respecte les exigences de confidentialité et de sécurité définies par le portail de microdonnées de la Banque mondiale.
Délai de partage IPD
Post étude en 2023.
Seront partagés pendant au moins 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible publiquement. L'utilisation de l'ensemble de données doit être reconnue à l'aide d'une citation qui comprendrait :
- l'identification de l'enquêteur principal
- le titre de l'enquête (y compris le pays, l'acronyme et l'année de mise en œuvre)
- le numéro de référence de l'enquête
- la source et la date de téléchargement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .