Radzenie sobie ze stresem wśród kobiet-przedsiębiorców w Addis Abebie w Etiopii: badanie pilotażowe (DWMTS)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: World Bank
Szkolenie z zarządzania stresem i emocjami dla kobiet-przedsiębiorców w Etiopii
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu podręcznika „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu” wraz z sesją pomocy nieprofesjonalnej na radzenie sobie ze stresem i emocjami na dystres psychiczny i dobre samopoczucie.
Jeśli się powiedzie, badanie oceni jego wpływ na wyniki biznesowe kobiet-przedsiębiorców w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu „Podręcznika samopomocy Doing What Matters in Times of Stress” na zaburzenia psychiczne, a jeśli się powiedzie, zobaczenie jego wpływu na wyniki biznesowe wśród kobiet-przedsiębiorców w Etiopii.
Badanie zostanie przeprowadzone w Addis Abebie w Etiopii.
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu interwencji „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” na zmniejszenie stresu psychicznego i upośledzenia funkcjonalnego wśród kobiet-przedsiębiorców w Etiopii.
Badacze sprawdzą telefonicznie około 1200 kobiet i zidentyfikują 200 kobiet kwalifikujących się do badania.
Osobista ankieta wyjściowa zostanie przeprowadzona z udziałem 200 kwalifikujących się kobiet, a uczestniczki zostaną losowo przydzielone (przy użyciu losowości generowanej komputerowo) do albo ręcznej interwencji „robienie tego, co ważne w sytuacjach stresu” (n=100) albo listy oczekujących (n=100).
Po tym nastąpi 6 sesji telefonicznych w ciągu 6-8 tygodni w celu przeglądu materiałów podręcznika tylko dla grupy interwencyjnej.
Po sześciu tygodniach zostanie przeprowadzona telefoniczna ankieta uzupełniająca z uczestnikami zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Jeśli podczas oceny uzupełniającej okaże się, że interwencja okazała się skuteczna w zmniejszaniu dystresu lub stresu, badanie podstawowe zostanie powtórzone 6-9 miesięcy po interwencji zarówno w przypadku uczestników z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Dodatkowo, w oparciu o wyniki badania pilotażowego, większa próba uczestników zostanie przebadana i włączona (około 1000 kobiet) i losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego z listy oczekujących, które będą obserwowane 6-9 miesięcy po interwencji.
Głównymi wynikami tego badania będą zaburzenia psychiczne.
Wyniki uczestników w zakresie ich działalności i poczucie własnej wartości będą drugorzędnymi wynikami badania.
Do analizy danych zostanie wykorzystany uogólniony model liniowy z odpowiednimi specyfikacjami statystycznymi i uwzględniający wartości wyjściowe oraz wszelkie niezrównoważone zmienne wyjściowe (jeśli są dostępne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Kobiety-przedsiębiorcy, które odbyły szkolenie w zakresie pożyczek lub umiejętności biznesowych od WEDP;
- Ci, którzy planują zamieszkać w Addis Abebie w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
- Ci, którzy potrafią czytać i mówić po amharsku oraz rozumieją kwestionariusz badawczy;
- Ci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Ocena 8 lub wyższa w etiopskiej adaptacji Kessler-6;
Kryteria wyłączenia:
- Kessler 6 wynik >20;
- Ci, którzy mają ostatnio lub obecnie myśli lub plany samobójcze;
- Ci, którzy mają ograniczenia w zrozumieniu kwestionariusza badawczego;
- Ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Nie posiadaj telefonu komórkowego;
- Brak zainteresowania otrzymaniem interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie stresem i emocjami
Dostosowany lokalnie przewodnik samopomocy, pierwotnie opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” w celu radzenia sobie z destrukcyjnymi emocjami i cierpieniem psychicznym, zostanie dostarczony kobietom-przedsiębiorcom w ich miejscu zamieszkania, a następnie 5-6 rozmowy telefoniczne od przeszkolonego pomocnika w zakresie zdrowia psychicznego w celu wzmocnienia materiałów przez okres 6 tygodni.
Interwencja ma na celu pomóc ludziom radzić sobie z cierpieniem psychicznym związanym z szeregiem przeciwności, ale nie jest przeznaczona dla uczestników z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak psychoza lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
|
Materiały podręcznika i skrypty pomocników świeckich oparte są na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) i mają na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej.
Elastyczność psychologiczna odzwierciedla sposób, w jaki osoba dostosowuje się do zmieniających się wymagań sytuacyjnych, rekonfiguruje zasoby umysłowe, zmienia perspektywę i równoważy konkurencyjne potrzeby.
ACT uczy alternatywnych metod radzenia sobie z trudnymi myślami i uczuciami, przede wszystkim poprzez techniki uważności.
Jednocześnie ACT koncentruje się również na prowadzeniu uczestników życia w sposób zgodny z ich osobistymi wartościami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Może otrzymać interwencję po badaniu, jeśli wyniki wskazują na jakiekolwiek korzyści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny przy użyciu Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-6)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 24.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego (gorszy wynik)
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Dystres psychiczny przy użyciu Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-6)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalna wartość 0 i maksymalny wynik 24.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego (gorszy wynik)
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny 40.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom odczuwanego stresu (gorszy wynik).
Śledczy odwrócą pozycje kodu 4,5, 7 i 8
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny 40.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom odczuwanego stresu (gorszy wynik).
Śledczy odwrócą pozycje kodu 4,5, 7 i 8
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki biznesowe
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Zgłoszone przez siebie zyski z ostatniego miesiąca w lokalnej walucie
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki biznesowe
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Zgłoszone przez siebie zyski z ostatniego miesiąca w lokalnej walucie
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Samozgłoszone zamknięcie firmy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Samozgłoszone zamknięcie firmy
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Samozgłoszone zamknięcie firmy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Samozgłoszone zamknięcie firmy
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Zgłoszona przez siebie liczba ostatnich zatrudnień
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Średnia deklarowana przez samych siebie liczba pracowników zatrudnionych w ostatnim miesiącu
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Zgłoszona przez siebie liczba pracowników
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Średnia samozgłoszona liczba pracowników
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Samoocena za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 40.
Badacze odwrócą pozycje kodu 3,5,8,9 i 10 .
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samooceny (lepszy wynik)
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Samoocena za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 40.
Śledczy odwrócą pozycje kodu 3,5,8,9 i 10.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samooceny (lepszy wynik)
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny 25.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie (lepszy wynik).
Wyniki są przekształcane na 0-100 (poprzez pomnożenie przez 4.
|
4-6 tygodni po interwencji
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalny wynik 0 i maksymalny 25.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie (lepszy wynik).
Wyniki są przekształcane na 0-100 (poprzez pomnożenie przez 4.
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2.0 - wersja 12 pozycji)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po interwencji
|
Minimalny wynik 12 i maksymalny 60.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności (gorszy wynik)
|
6-9 miesięcy po interwencji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2.0 - wersja 12 pozycji)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
|
Minimalny wynik 12 i maksymalny 60.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności (gorszy wynik)
|
4-6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Główny śledczy: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Główny śledczy: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Główny śledczy: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWMTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie niezidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione, jeśli zostanie to zatwierdzone przez Institutional Review Board i spełni wymagania dotyczące prywatności i bezpieczeństwa określone przez portal mikrodanych Banku Światowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Studia podyplomowe w 2023 r.
Będzie udostępniany przez co najmniej 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne. Korzystanie ze zbioru danych musi być potwierdzone za pomocą cytatu, który zawiera:
- Identyfikacja Głównego Badacza
- tytuł ankiety (w tym kraj, akronim i rok realizacji)
- numer referencyjny ankiety
- źródło i datę pobrania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .