Stress aanpakken bij vrouwelijke ondernemers in Addis Abeba, Ethiopië: een pilotstudie (DWMTS)
3 februari 2022 bijgewerkt door: World Bank
Stress- en emotiemanagementtraining voor vrouwelijke ondernemers in Ethiopië
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de impact van het handboek "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help", samen met lekenhulpsessies over het omgaan met stress en emoties op mentale problemen en welzijn.
Als het succesvol is, zal de studie de impact ervan op de bedrijfsprestaties van vrouwelijke ondernemers in Ethiopië beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de impact van de "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" op mentale problemen te evalueren en, indien succesvol, de impact ervan op de bedrijfsprestaties van vrouwelijke ondernemers in Ethiopië te bekijken.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Addis Abeba, Ethiopië.
Er zal een pilot-randomized controlled trial (RCT) worden uitgevoerd om de impact te onderzoeken van de interventie "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" om psychische problemen en functionele beperkingen bij vrouwelijke ondernemers in Ethiopië te verminderen.
De onderzoekers zullen ongeveer 1200 vrouwen telefonisch screenen en 200 vrouwen identificeren die in aanmerking komen voor het onderzoek.
Er zal een persoonlijke baseline-enquête worden gehouden met de 200 in aanmerking komende vrouwen en de deelnemers zullen worden gerandomiseerd (met behulp van computergegenereerde randomisatie) om ofwel te doen wat ertoe doet in tijden van stress, handmatige zelfhulpinterventie (n=100) of wachtlijstcontrole (n=100).
Dit wordt gevolgd door 6 telefonische sessies gedurende 6-8 weken om handboekmateriaal alleen voor de interventiegroep te bekijken.
Na zes weken vindt telefonisch vervolgonderzoek plaats onder deelnemers van zowel de interventie- als de controlegroep.
Als de interventie bij de follow-upbeoordeling effectief blijkt te zijn in het verminderen van angst of stress, wordt de baseline-enquête zes tot negen maanden na de interventie herhaald, zowel voor de deelnemers aan de interventie- als voor de controlegroep.
Bovendien zal op basis van de bevindingen van de pilotstudie een grotere steekproef van deelnemers worden gescreend en ingeschreven (ongeveer 1000 vrouwen) en gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrole-arm die 6-9 maanden na de interventie moet worden opgevolgd.
De primaire uitkomsten voor deze studie zullen psychische problemen zijn.
De prestaties van de deelnemers op hun bedrijf en het gevoel van eigenwaarde zullen secundaire uitkomsten zijn voor het onderzoek.
Een gegeneraliseerd lineair model met passende statistische specificaties en rekening houdend met basiswaarden en onevenwichtige variabelen bij basislijn (indien beschikbaar) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- Vrouwelijke ondernemers die een lening of zakelijke vaardigheidstraining van WEDP hebben gevolgd;
- Degenen die van plan zijn om de komende zes maanden in Addis Abeba te gaan wonen;
- Degenen die Amhaars kunnen lezen en spreken en de onderzoeksvragenlijst kunnen begrijpen;
- Degenen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Score 8 of hoger op de Ethiopische bewerking van Kessler-6;
Uitsluitingscriteria:
- Kessler 6-score >20;
- Degenen die recente of huidige suïcidale gedachten of plannen hebben;
- Degenen die een beperking hebben om de onderzoeksvragenlijst te begrijpen;
- Degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Geen mobiele telefoon hebben;
- Niet geïnteresseerd in het ontvangen van de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stress- en emotiemanagement
Een lokaal aangepaste zelfhulpgids, oorspronkelijk ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 'Doen wat ertoe doet in tijden van stress' voor het omgaan met ontregelende emoties en psychische problemen, zal bij vrouwelijke ondernemers thuis worden afgeleverd, gevolgd door 5-6 telefoontjes van een getrainde hulpverlener om de materialen gedurende een periode van 6 weken te versterken.
De interventie is bedoeld om mensen te helpen omgaan met hun psychische problemen die gepaard gaan met een reeks tegenslagen, maar is niet bedoeld voor deelnemers met ernstige psychische problemen zoals een psychose of een dreigend risico op zelfmoord.
|
Het handboekmateriaal en de lekenhelperscripts zijn gebaseerd op de principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en hebben tot doel de psychologische flexibiliteit te vergroten.
Psychologische flexibiliteit weerspiegelt hoe een persoon zich aanpast aan fluctuerende situationele eisen, mentale hulpbronnen herconfigureert, van perspectief verandert en tegenstrijdige behoeften in evenwicht brengt.
ACT leert alternatieve methoden om moeilijke gedachten en gevoelens te accommoderen, voornamelijk door middel van mindfulness-technieken.
Tegelijkertijd richt ACT zich ook op het begeleiden van deelnemers om te leven op manieren die in overeenstemming zijn met hun persoonlijke waarden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Kan na het onderzoek worden ingegrepen als de bevindingen indicatief zijn voor enig voordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke nood met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimale waarde van 0 en maximale waarde van 24.
Hogere scores duiden op een hoog niveau van psychisch leed (slechter resultaat)
|
4-6 weken na interventie
|
|
Geestelijke nood met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimale waarde van 0 en een maximale score van 24.
Hogere scores duiden op een hoog niveau van psychisch leed (slechter resultaat)
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimale score 0 en maximale score 27.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (slechter resultaat).
|
4-6 weken na interventie
|
|
Depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimale score 0 en maximale score 27.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (slechter resultaat).
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Stress met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimale score van 0 en maximaal 40.
Hogere scores duiden op hoge niveaus van waargenomen stress (slechter resultaat).
Onderzoekers zullen items 4,5, 7 en 8 omdraaien
|
4-6 weken na interventie
|
|
Stress met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimale score van 0 en maximaal 40.
Hogere scores duiden op hoge niveaus van waargenomen stress (slechter resultaat).
Onderzoekers zullen items 4,5, 7 en 8 omdraaien
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde bedrijfsresultaten
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde winsten van afgelopen maand in lokale valuta
|
6-9 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde bedrijfsresultaten
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Zelfgerapporteerde winsten van afgelopen maand in lokale valuta
|
4-6 weken na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde bedrijfssluiting
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Zelfgerapporteerde bedrijfssluiting
|
4-6 weken na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde bedrijfssluiting
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde bedrijfssluiting
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerd aantal recente aanwervingen
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde werknemers dat in de afgelopen maand is aangenomen
|
4-6 weken na interventie
|
|
Zelfgerapporteerd aantal medewerkers
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Gemiddeld zelfgerapporteerd aantal werknemers
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Eigenwaarde met behulp van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimumscore 10 en maximumscore 40.
Onderzoekers zullen de code-items 3,5,8,9 en 10 omdraaien.
Hogere scores duiden op een hoog niveau van zelfrespect (beter resultaat)
|
4-6 weken na interventie
|
|
Eigenwaarde met behulp van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimumscore 10 en maximumscore 40.
Onderzoekers zullen de code-items 3,5,8,9 en 10 omdraaien.
Hogere scores duiden op een hoog niveau van zelfrespect (beter resultaat)
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimale score van 0 en maximaal 25.
Hogere scores betekenen een beter welzijn (beter resultaat).
Scores worden getransformeerd naar 0-100 (door te vermenigvuldigen met 4.
|
4-6 weken na interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimale score van 0 en maximaal 25.
Hogere scores betekenen een beter welzijn (beter resultaat).
Scores worden getransformeerd naar 0-100 (door te vermenigvuldigen met 4.
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Functionele beperking met behulp van het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-2.0 -12-itemversie)
Tijdsspanne: 6-9 maanden na interventie
|
Minimale score van 12 en maximaal 60.
Hogere scores duiden op een hoge mate van invaliditeit (slechter resultaat)
|
6-9 maanden na interventie
|
|
Functionele beperking met behulp van het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-2.0 -12-itemversie)
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
|
Minimale score van 12 en maximaal 60.
Hogere scores duiden op een hoge mate van invaliditeit (slechter resultaat)
|
4-6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Hoofdonderzoeker: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Hoofdonderzoeker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Hoofdonderzoeker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWMTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle niet-geïdentificeerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen worden gedeeld als dit wordt goedgekeurd door de Institutional Review Board en voldoet aan de privacy- en beveiligingsvereisten die zijn gesteld door het microdataportaal van de Wereldbank.
IPD-tijdsbestek voor delen
Poststudie in 2023.
Wordt minimaal 2 jaar gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar. Het gebruik van de dataset moet worden bevestigd met een citaat dat het volgende bevat:
- de identificatie van de primaire onderzoeker
- de titel van de enquête (inclusief land, acroniem en jaar van uitvoering)
- het onderzoeksreferentienummer
- de bron en de datum van downloaden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .