Řešení stresu mezi podnikatelkami v Addis Abebě v Etiopii: pilotní studie (DWMTS)
3. února 2022 aktualizováno: World Bank
Školení zvládání stresu a emocí pro podnikatelky v Etiopii
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit dopad příručky „Dělat, na čem záleží v dobách stresu řízená sebepomoc“ spolu s laickým sezením pomocníka na zvládání stresu a emocí na duševní úzkost a pohodu.
Pokud bude studie úspěšná, posoudí její dopad na obchodní výkonnost mezi podnikatelkami v Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit dopad příručky „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ na duševní distres a v případě úspěchu vidět její dopad na obchodní výkon mezi podnikatelkami v Etiopii.
Studie bude provedena v Addis Abebě v Etiopii.
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala dopad intervence „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ na snížení psychického utrpení a funkčního poškození u žen podnikatelek v Etiopii.
Vyšetřovatelé prověří přibližně 1200 žen po telefonu a identifikují 200 vhodných žen pro studii.
Osobní základní průzkum bude proveden s 200 způsobilými ženami a účastnice budou randomizovány (pomocí počítačově generované randomizace), aby buď dělaly to, na čem záleží v době stresu, svépomocné manuální zásahy (n=100) nebo kontrolovaly seznam čekatelů. (n=100).
Poté bude následovat 6 telefonických sezení po dobu 6-8 týdnů, kde se prozkoumají materiály příručky pouze pro intervenční skupinu.
Po šesti týdnech bude proveden telefonický následný průzkum s účastníky jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách.
Pokud se při následném hodnocení zjistí, že intervence je účinná při snižování úzkosti nebo stresu, bude základní průzkum opakován 6–9 měsíců po intervenci jak pro účastníky intervence, tak pro účastníky kontrolní skupiny.
Kromě toho bude na základě zjištění z pilotní studie vyšetřen a zařazen větší vzorek účastníků (přibližně 1 000 žen) a randomizován do větve s intervencí nebo kontrolní skupinou na čekací listině, která bude sledována 6–9 měsíců po intervenci.
Primárními výstupy této studie budou psychické potíže.
Výkon účastníků v jejich podnikání a sebeúcta budou sekundárními výstupy studie.
K analýze dat bude použit zobecněný lineární model s vhodnými statistickými specifikacemi a zohledněním výchozích hodnot a jakýchkoli nevyvážených proměnných na výchozí úrovni (pokud jsou k dispozici).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18;
- Ženy podnikatelky, které získaly půjčku nebo školení obchodních dovedností od WEDP;
- Ti, kteří mají v plánu žít v Addis Abebě v příštích šesti měsících;
- Ti, kteří umí číst a mluvit amharsky a rozumět studijnímu dotazníku;
- Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
- Skóre 8 nebo vyšší na etiopské adaptaci Kessler-6;
Kritéria vyloučení:
- Kessler 6 skóre >20;
- Ti, kteří mají nedávné nebo současné sebevražedné myšlenky nebo plány;
- Ti, kteří mají omezení k pochopení studijního dotazníku;
- Ti, kteří nejsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas;
- nevlastnit mobilní telefon;
- Nemá zájem o zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvládání stresu a emocí
Lokálně upravená svépomocná příručka původně vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) „Dělat to, na čem záleží v časech stresu“ pro zvládání rušivých emocí a psychických potíží, bude doručena podnikatelkám do jejich bydliště a následně 5.–6. telefonáty od vyškoleného pomocníka v oblasti duševního zdraví k posílení materiálů po dobu 6 týdnů.
Cílem intervence je pomoci lidem zvládnout jejich psychické potíže spojené s řadou nepříznivých okolností, ale není určena účastníkům s vážnými duševními problémy, jako je psychóza nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
|
Materiály příručky a pomocná skripta pro laiky jsou založeny na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a jejich cílem je zvýšit psychickou flexibilitu.
Psychologická flexibilita odráží, jak se člověk přizpůsobuje měnícím se situačním požadavkům, přestavuje mentální zdroje, posouvá perspektivu a vyrovnává konkurenční potřeby.
ACT učí alternativní metody, jak se přizpůsobit obtížným myšlenkám a pocitům, především prostřednictvím technik všímavosti.
ACT se zároveň zaměřuje na vedení účastníků k tomu, aby žili způsobem, který je v souladu s jejich osobními hodnotami.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Může obdržet intervenci po studii, pokud nálezy naznačují nějaký přínos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 24.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální hodnota 0 a maximální skóre 24.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27.
Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27.
Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximum 40.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek).
Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximum 40.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek).
Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Samostatné obchodní výsledky
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Zisky vykázané za poslední měsíc v místní měně
|
6-9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné obchodní výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Zisky vykázané za poslední měsíc v místní měně
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Samostatně nahlášené uzavření podnikání
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Samostatně nahlášené uzavření podniku
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Samostatně nahlášené uzavření podnikání
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Samostatně nahlášené uzavření podniku
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Vlastní vykázaný počet nedávných zaměstnanců
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Průměrný počet zaměstnanců, kteří byli přijati za poslední měsíc sami
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Vlastní vykazovaný počet zaměstnanců
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Průměrný počet zaměstnanců podle vlastního uvážení
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40.
Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3, 5, 8, 9 a 10.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40.
Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3,5,8,9 a 10.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximum 25.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek).
Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
|
4-6 týdnů po intervenci
|
|
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální skóre 0 a maximum 25.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek).
Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: 6-9 měsíců po intervenci
|
Minimální skóre 12 a maximum 60.
Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
|
6-9 měsíců po intervenci
|
|
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: 4-6 týdnů po intervenci
|
Minimální skóre 12 a maximum 60.
Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
|
4-6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Vrchní vyšetřovatel: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Vrchní vyšetřovatel: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Vrchní vyšetřovatel: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWMTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny, pokud to schválí Institutional Review Board a vyčistí požadavky na soukromí a zabezpečení stanovené mikrodatovým portálem Světové banky.
Časový rámec sdílení IPD
Po studiu v roce 2023.
Bude sdílen po dobu minimálně 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné. Použití souboru údajů musí být potvrzeno citací, která by zahrnovala:
- identifikace hlavního vyšetřovatele
- název průzkumu (včetně země, akronymu a roku realizace)
- referenční číslo průzkumu
- zdroj a datum stažení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .