Lidando com o estresse entre mulheres empresárias em Adis Abeba, Etiópia: um estudo piloto (DWMTS)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: World Bank
Treinamento de gerenciamento de estresse e emoções para mulheres empresárias na Etiópia
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto do manual "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help" juntamente com uma sessão de ajudante leigo sobre gerenciamento de estresse e emoção no sofrimento mental e bem-estar.
Se for bem-sucedido, o estudo avaliará seu impacto no desempenho dos negócios entre mulheres empresárias na Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto do Manual de autoajuda guiado "Fazendo o que importa em tempos de estresse" no sofrimento mental e, se for bem-sucedido, ver seu impacto no desempenho dos negócios entre mulheres empresárias na Etiópia.
O estudo será conduzido em Adis Abeba, Etiópia.
Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido para investigar o impacto da intervenção "Fazendo o que importa em tempos de estresse Manual de auto-ajuda guiado" para reduzir o sofrimento psicológico e o comprometimento funcional entre mulheres empresárias na Etiópia.
Os investigadores farão a triagem de aproximadamente 1.200 mulheres por telefone e identificarão 200 mulheres elegíveis para o estudo.
Uma pesquisa de linha de base pessoal será realizada com as 200 mulheres elegíveis e as participantes serão randomizadas (usando randomização gerada por computador) para fazer o que importa em tempos de estresse intervenção manual de autoajuda (n = 100) ou controle de lista de espera (n=100).
Isso será seguido por 6 sessões por telefone durante 6-8 semanas para revisar os materiais do manual apenas para o grupo de intervenção.
Após seis semanas, será realizada uma pesquisa de acompanhamento por telefone com os participantes dos grupos de intervenção e controle.
Se a intervenção for considerada eficaz na redução do sofrimento ou do estresse na avaliação de acompanhamento, a pesquisa inicial será repetida 6 a 9 meses após a intervenção, tanto para os participantes do grupo de intervenção quanto para os de controle.
Além disso, com base nos resultados do estudo piloto, uma amostra maior de participantes será rastreada e incluída (aproximadamente 1.000 mulheres) e randomizada para a intervenção ou braço de controle da lista de espera para ser acompanhada 6-9 meses após a intervenção.
Os resultados primários para este estudo serão sofrimento psicológico.
O desempenho dos participantes em seus negócios e auto-estima serão resultados secundários do estudo.
Um modelo linear generalizado com especificações estatísticas apropriadas e contabilizando os valores da linha de base e quaisquer variáveis desequilibradas na linha de base (quando disponível) será usado para analisar os dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- PSI and World Bank, Ethiopia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Mulheres empresárias que obtiveram empréstimo ou treinamento em habilidades de negócios do WEDP;
- Aqueles que planejam morar em Adis Abeba nos próximos seis meses;
- Aqueles que sabem ler e falar amárico e podem entender o questionário do estudo;
- Aqueles que têm capacidade para fornecer consentimento informado;
- Pontuação 8 ou superior na adaptação etíope de Kessler-6;
Critério de exclusão:
- pontuação de Kessler 6 >20;
- Aqueles que têm pensamentos ou planos suicidas recentes ou atuais;
- Aqueles que têm limitação para entender o questionário do estudo;
- Aqueles que não têm capacidade para fornecer consentimento informado;
- Não possui celular;
- Não estou interessado em receber a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento de estresse e emoções
Um guia de autoajuda adaptado localmente, originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), 'Fazendo o que importa em tempos de estresse' para gerenciar emoções perturbadoras e sofrimento psicológico, será entregue às empresárias em sua residência, seguido de 5-6 telefonemas de um auxiliar de saúde mental treinado para reforçar os materiais durante um período de 6 semanas.
A intervenção destina-se a ajudar as pessoas a lidar com seu sofrimento psicológico associado a uma série de adversidades, mas não se destina a participantes com problemas graves de saúde mental, como psicose ou risco iminente de suicídio.
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Os materiais do manual e os roteiros do ajudante leigo são baseados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e visam aumentar a flexibilidade psicológica.
A flexibilidade psicológica reflete como uma pessoa se adapta às demandas situacionais flutuantes, reconfigura os recursos mentais, muda a perspectiva e equilibra as necessidades conflitantes.
O ACT ensina métodos alternativos para acomodar pensamentos e sentimentos difíceis, principalmente por meio de técnicas de atenção plena.
Ao mesmo tempo, o ACT também se concentra em orientar os participantes a viver de maneira consistente com seus valores pessoais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
Pode receber intervenção após o estudo se os achados forem indicativos de qualquer benefício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia Mental usando a Escala de Angústia Psicológica Kessler (K-6)
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Valor mínimo de 0 e valor máximo de 24.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de sofrimento psicológico (pior resultado)
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4-6 semanas após a intervenção
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Angústia Mental usando a Escala de Angústia Psicológica Kessler (K-6)
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Valor mínimo de 0 e pontuação máxima de 24.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de sofrimento psicológico (pior resultado)
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6-9 meses após a intervenção
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Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima 0 e máxima 27.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de sintomas depressivos (pior desfecho).
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4-6 semanas após a intervenção
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Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
|
Pontuação mínima 0 e máxima 27.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de sintomas depressivos (pior desfecho).
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6-9 meses após a intervenção
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Estresse usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Escores mais altos indicam altos níveis de estresse percebido (pior resultado).
Os investigadores irão inverter os itens de código 4,5, 7 e 8
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4-6 semanas após a intervenção
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Estresse usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Escores mais altos indicam altos níveis de estresse percebido (pior resultado).
Os investigadores irão inverter os itens de código 4,5, 7 e 8
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6-9 meses após a intervenção
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Resultados de negócios autorrelatados
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Lucros autorreferidos no mês passado em moeda local
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6-9 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de negócios autorrelatados
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Lucros autorreferidos no mês passado em moeda local
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4-6 semanas após a intervenção
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Fechamento de negócios autorrelatado
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
|
Fechamento de negócios autorrelatado
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4-6 semanas após a intervenção
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Fechamento de negócios autorrelatado
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Fechamento de negócios autorrelatado
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6-9 meses após a intervenção
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Número autorrelatado de contratações recentes
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Número médio autorreferido de funcionários contratados no último mês
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4-6 semanas após a intervenção
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Número autodeclarado de funcionários
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Número médio autodeclarado de funcionários
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6-9 meses após a intervenção
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Autoestima usando a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Nota mínima 10 e máxima 40.
Os investigadores inverterão os itens de código 3,5,8,9 e 10 .
Escores mais altos indicam altos níveis de auto-estima (melhor resultado)
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4-6 semanas após a intervenção
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Autoestima usando a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Nota mínima 10 e máxima 40.
Os investigadores irão inverter os itens de código 3,5,8,9 e 10.
Escores mais altos indicam altos níveis de auto-estima (melhor resultado)
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6-9 meses após a intervenção
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 25.
Pontuações mais altas significam melhor bem-estar (melhor resultado).
As pontuações são transformadas em 0-100 (multiplicando por 4.
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4-6 semanas após a intervenção
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
|
Pontuação mínima de 0 e máxima de 25.
Pontuações mais altas significam melhor bem-estar (melhor resultado).
As pontuações são transformadas em 0-100 (multiplicando por 4.
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6-9 meses após a intervenção
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Deficiência Funcional usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2.0 -12 versão do item)
Prazo: 6-9 meses após a intervenção
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Nota mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de incapacidade (pior resultado)
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6-9 meses após a intervenção
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Deficiência Funcional usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2.0 -12 versão do item)
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Nota mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de incapacidade (pior resultado)
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4-6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Investigador principal: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Investigador principal: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Investigador principal: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWMTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD não identificadas que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas se isso for aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e cumprir os requisitos de privacidade e segurança definidos pelo portal de microdados do Banco Mundial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pós estudo em 2023.
Será compartilhado por pelo menos 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente. O uso do conjunto de dados deve ser reconhecido usando uma citação que inclua:
- a Identificação do Investigador Primário
- o título da pesquisa (incluindo país, sigla e ano de implementação)
- o número de referência da pesquisa
- a fonte e a data do download
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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