Борьба со стрессом среди женщин-предпринимателей в Аддис-Абебе, Эфиопия: экспериментальное исследование (DWMTS)
3 февраля 2022 г. обновлено: World Bank
Тренинг по управлению стрессом и эмоциями для женщин-предпринимателей в Эфиопии
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние руководства «Делай то, что имеет значение во время стресса, управляемая самопомощь» вместе с сеансом помощника-непрофессионала по управлению стрессом и эмоциями на психические расстройства и благополучие.
В случае успеха исследование оценит его влияние на эффективность бизнеса среди женщин-предпринимателей в Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить воздействие «Руководства по самопомощи, которое необходимо делать во время стресса» на психические расстройства и, в случае успеха, увидеть его влияние на эффективность бизнеса среди женщин-предпринимателей в Эфиопии.
Исследование будет проводиться в Аддис-Абебе, Эфиопия.
Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния руководства по самопомощи «Делай то, что важно во время стресса» на снижение психологического стресса и функциональных нарушений среди женщин-предпринимателей в Эфиопии.
Исследователи проведут скрининг примерно 1200 женщин по телефону и выявят 200 женщин, подходящих для исследования.
Будет проведен личный базовый опрос с участием 200 подходящих женщин, и участники будут рандомизированы (с использованием компьютерной рандомизации) либо для того, чтобы делать то, что важно во время стресса, либо для самопомощи, ручного вмешательства (n = 100), либо для контроля списка ожидания. (n=100).
За этим последуют 6 сеансов по телефону в течение 6-8 недель, чтобы просмотреть материалы справочника только для группы вмешательства.
Через шесть недель будет проведен дополнительный телефонный опрос участников как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Если при последующей оценке будет установлено, что вмешательство эффективно в снижении дистресса или стресса, то базовое исследование будет повторено через 6–9 месяцев после вмешательства как для участников вмешательства, так и для участников контрольной группы.
Кроме того, на основе результатов пилотного исследования будет проведен скрининг и регистрация большей выборки участников (примерно 1000 женщин), которые будут рандомизированы в контрольную группу вмешательства или списка ожидания для наблюдения через 6-9 месяцев после вмешательства.
Основным результатом этого исследования будет психологический дистресс.
Результаты участников в их бизнесе и самооценка будут второстепенными результатами исследования.
Для анализа данных будет использоваться обобщенная линейная модель с соответствующими статистическими характеристиками и учетом исходных значений и любых несбалансированных переменных на исходном уровне (если таковые имеются).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Женщины-предприниматели, получившие кредит или обучение навыкам ведения бизнеса в WEDP;
- Те, кто планирует жить в Аддис-Абебе в ближайшие полгода;
- Те, кто может читать и говорить по-амхарски и может понять анкету исследования;
- Лица, способные дать информированное согласие;
- Оценка 8 или выше за эфиопскую адаптацию Кесслера-6;
Критерий исключения:
- Кесслер 6 баллов >20;
- Те, у кого есть недавние или текущие суицидальные мысли или планы;
- Те, у кого есть ограничения в понимании анкеты исследования;
- Те, кто не в состоянии дать информированное согласие;
- Не иметь мобильного телефона;
- Не заинтересован в получении вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление стрессом и эмоциями
Адаптированное к местным условиям руководство по самопомощи, первоначально разработанное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), «Делать то, что важно во время стресса» для управления деструктивными эмоциями и психологическим стрессом, будет доставлено женщинам-предпринимателям по месту их жительства, после чего 5-6 телефонные звонки от квалифицированного помощника по психическому здоровью для закрепления материалов в течение 6-недельного периода.
Вмешательство предназначено для того, чтобы помочь людям справиться с их психологическим расстройством, связанным с рядом невзгод, но не предназначено для участников с серьезными проблемами психического здоровья, такими как психоз или неизбежный риск самоубийства.
|
Материалы справочника и сценарии помощников-непрофессионалов основаны на принципах терапии принятия и приверженности (ACT) и направлены на повышение психологической гибкости.
Психологическая гибкость отражает то, как человек приспосабливается к меняющимся ситуационным требованиям, перестраивает умственные ресурсы, меняет точку зрения и уравновешивает конкурирующие потребности.
ACT учит альтернативным методам приспосабливаться к трудным мыслям и чувствам, в первую очередь с помощью техник осознанности.
В то же время ACT также фокусируется на том, чтобы помочь участникам жить в соответствии с их личными ценностями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.
Может получить вмешательство после исследования, если результаты свидетельствуют о какой-либо пользе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое расстройство с использованием шкалы психологического стресса Кесслера (K-6)
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальное значение 0 и максимальное значение 24.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса (худший результат).
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Психическое расстройство с использованием шкалы психологического стресса Кесслера (K-6)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимальное значение 0 и максимальное количество баллов 24.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса (худший результат).
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессивных симптомов (худший результат).
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессивных симптомов (худший результат).
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 40.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
Следователи изменят местами пункты 4, 5, 7 и 8 кода.
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 40.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
Следователи изменят местами пункты 4, 5, 7 и 8 кода.
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Самоотчетные бизнес-результаты
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Самооценка прибыли за прошлый месяц в местной валюте
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетные бизнес-результаты
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Самооценка прибыли за прошлый месяц в местной валюте
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Заявление о закрытии бизнеса
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Самостоятельное закрытие бизнеса
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Заявление о закрытии бизнеса
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Самостоятельное закрытие бизнеса
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Самооценка числа недавних наймов
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Среднее количество сотрудников, нанятых за последний месяц, по самооценке
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Самооценочное количество сотрудников
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Среднее количество сотрудников, по самооценке
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Самооценка с использованием шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимум 10 баллов и максимум 40 баллов.
Следователи изменят местами пункты 3, 5, 8, 9 и 10 кода.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень самооценки (лучший результат)
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Самооценка с использованием шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимум 10 баллов и максимум 40 баллов.
Следователи изменят местами элементы кода 3, 5, 8, 9 и 10.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень самооценки (лучший результат)
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 25.
Более высокие баллы означают лучшее самочувствие (лучший результат).
Баллы преобразуются в 0-100 (путем умножения на 4.
|
4-6 недель после вмешательства
|
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 25.
Более высокие баллы означают лучшее самочувствие (лучший результат).
Баллы преобразуются в 0-100 (путем умножения на 4.
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональное нарушение с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (версия WHODAS-2.0 -12 пунктов)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после вмешательства
|
Минимум 12 баллов, максимум 60.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень инвалидности (худший результат)
|
6-9 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональное нарушение с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (версия WHODAS-2.0 -12 пунктов)
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимум 12 баллов, максимум 60.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень инвалидности (худший результат)
|
4-6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Главный следователь: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Главный следователь: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Главный следователь: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWMTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все неопознанные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы, если это будет одобрено Институциональным контрольным советом и соответствует требованиям конфиденциальности и безопасности, установленным порталом микроданных Всемирного банка.
Сроки обмена IPD
После исследования в 2023 году.
Будут разделены не менее чем на 2 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Общедоступно. Использование набора данных должно быть подтверждено ссылкой, которая должна включать:
- Идентификация главного исследователя
- название опроса (включая страну, аббревиатуру и год проведения)
- регистрационный номер опроса
- источник и дата загрузки
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .