Stressbewältigung bei Unternehmerinnen in Addis Abeba, Äthiopien: eine Pilotstudie (DWMTS)
3. Februar 2022 aktualisiert von: World Bank
Stress- und Emotionsmanagement-Training für Unternehmerinnen in Äthiopien
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Handbuchs „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help“ zusammen mit einer Laienhelfersitzung zum Umgang mit Stress und Emotionen auf psychische Belastung und Wohlbefinden zu bewerten.
Bei Erfolg wird die Studie ihre Auswirkungen auf die Geschäftsleistung von Unternehmerinnen in Äthiopien bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ auf psychische Belastungen zu bewerten und bei Erfolg dessen Auswirkungen auf die Geschäftsleistung von Unternehmerinnen in Äthiopien zu ermitteln.
Die Studie wird in Addis Abeba, Äthiopien, durchgeführt.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention „Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual“ auf die Reduzierung psychischer Belastungen und funktioneller Beeinträchtigungen bei Unternehmerinnen in Äthiopien zu untersuchen.
Die Ermittler werden etwa 1200 Frauen telefonisch untersuchen und 200 für die Studie geeignete Frauen identifizieren.
Mit den 200 teilnahmeberechtigten Frauen wird eine persönliche Basisbefragung durchgeführt und die Teilnehmerinnen werden randomisiert (unter Verwendung computergenerierter Randomisierung) entweder dem Tun, was in Zeiten von Stress wichtig ist, einer manuellen Selbsthilfeintervention (n=100) oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt (n=100).
Darauf folgen 6 telefonische Sitzungen über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen, um Handbuchmaterialien ausschließlich für die Interventionsgruppe durchzusehen.
Nach sechs Wochen wird eine telefonische Nachbefragung mit Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe durchgeführt.
Wenn sich bei der Nachuntersuchung herausstellt, dass die Intervention bei der Reduzierung von Leiden oder Stress wirksam ist, wird die Basiserhebung 6–9 Monate nach der Intervention sowohl für die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe wiederholt.
Darüber hinaus wird basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie eine größere Stichprobe von Teilnehmern untersucht und eingeschrieben (ungefähr 1000 Frauen) und randomisiert dem Interventions- oder Wartelisten-Kontrollarm zugewiesen, um 6–9 Monate nach der Intervention weiterverfolgt zu werden.
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden psychische Belastungen sein.
Die Leistung der Teilnehmer in ihren Unternehmen und ihr Selbstwertgefühl werden sekundäre Ergebnisse der Studie sein.
Zur Analyse der Daten wird ein verallgemeinertes lineares Modell mit geeigneten statistischen Spezifikationen und unter Berücksichtigung der Ausgangswerte und aller unausgeglichenen Variablen zu Beginn (sofern verfügbar) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Addis Ababa, Äthiopien
- PSI and World Bank, Ethiopia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18;
- Unternehmerinnen, die von WEDP eine Kredit- oder betriebswirtschaftliche Ausbildung erhalten haben;
- Diejenigen, die planen, in den nächsten sechs Monaten in Addis Abeba zu leben;
- Diejenigen, die Amharisch lesen und sprechen und den Studienfragebogen verstehen können;
- Diejenigen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Erzielen Sie mindestens 8 Punkte für die äthiopische Adaption von Kessler-6.
Ausschlusskriterien:
- Kessler 6 Score >20;
- Diejenigen, die kürzlich oder aktuell Selbstmordgedanken oder -pläne haben;
- Diejenigen, die den Studienfragebogen nur eingeschränkt verstehen können;
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- Besitzen Sie kein Mobiltelefon;
- Kein Interesse an der Intervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stress- und Emotionsmanagement
Ein lokal angepasster Selbsthilferatgeber, der ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde und „In stressigen Zeiten tun, worauf es ankommt“ zur Bewältigung störender Emotionen und psychischer Belastungen heißt, wird Unternehmerinnen an ihrem Wohnort ausgehändigt, gefolgt von 5-6 Telefonanrufe von einem ausgebildeten Psychiater, um die Materialien über einen Zeitraum von 6 Wochen zu vertiefen.
Die Intervention soll Menschen dabei helfen, ihre mit einer Reihe von Widrigkeiten verbundene psychische Belastung zu bewältigen, ist jedoch nicht für Teilnehmer mit schwerwiegenden psychischen Problemen wie Psychosen oder drohender Selbstmordgefahr gedacht.
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Die Handbuchmaterialien und Skripte für Laienhelfer basieren auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und zielen darauf ab, die psychologische Flexibilität zu verbessern.
Die psychologische Flexibilität spiegelt wider, wie sich eine Person an schwankende Situationsanforderungen anpasst, ihre mentalen Ressourcen neu konfiguriert, die Perspektive wechselt und konkurrierende Bedürfnisse ausgleicht.
ACT lehrt alternative Methoden, um schwierige Gedanken und Gefühle in den Griff zu bekommen, vor allem durch Achtsamkeitstechniken.
Gleichzeitig konzentriert sich ACT auch darauf, die Teilnehmer dazu anzuleiten, im Einklang mit ihren persönlichen Werten zu leben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
Kann nach der Studie eine Intervention erhalten, wenn die Ergebnisse auf einen Nutzen hinweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-6)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestwert 0 und Höchstwert 24.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an psychischer Belastung hin (schlechteres Ergebnis)
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Psychische Belastung anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-6)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestwert 0 und Höchstpunktzahl 24.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an psychischer Belastung hin (schlechteres Ergebnis)
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Depression mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 27.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen hin (schlechteres Ergebnis).
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Depression mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 27.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen hin (schlechteres Ergebnis).
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Stress anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin (schlechteres Ergebnis).
Die Ermittler werden die Punkte 4,5, 7 und 8 umkodieren
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Stress anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin (schlechteres Ergebnis).
Die Ermittler werden die Punkte 4,5, 7 und 8 umkodieren
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Geschäftsergebnisse
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Gewinne des letzten Monats in lokaler Währung
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Geschäftsergebnisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Gewinne des letzten Monats in lokaler Währung
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbst gemeldete Geschäftsschließung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbst gemeldete Geschäftsschließung
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbst gemeldete Geschäftsschließung
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Selbst gemeldete Geschäftsschließung
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Anzahl neuer Einstellungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Durchschnittliche selbst gemeldete Anzahl der im letzten Monat eingestellten Mitarbeiter
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Anzahl der Mitarbeiter
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Durchschnittliche selbstberichtete Mitarbeiterzahl
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 10 und Höchstpunktzahl 40.
Die Ermittler werden die Punkte 3,5,8,9 und 10 umkodieren.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis)
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 10 und Höchstpunktzahl 40.
Die Ermittler werden die Punkte 3,5,8,9 und 10 umkodieren.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis)
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 25.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden (besseres Ergebnis).
Die Punkte werden in 0-100 umgewandelt (durch Multiplikation mit 4).
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 25.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden (besseres Ergebnis).
Die Punkte werden in 0-100 umgewandelt (durch Multiplikation mit 4).
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Funktionelle Beeinträchtigung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0 – Version mit 12 Punkten)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 60.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Behinderung hin (schlechteres Ergebnis)
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6-9 Monate nach dem Eingriff
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Funktionelle Beeinträchtigung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0 – Version mit 12 Punkten)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 60.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Behinderung hin (schlechteres Ergebnis)
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4-6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Hauptermittler: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Hauptermittler: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Hauptermittler: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWMTS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden weitergegeben, wenn dies vom Institutional Review Board genehmigt wird und die vom Mikrodatenportal der Weltbank festgelegten Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachstudium im Jahr 2023.
Wird für mindestens 2 Jahre geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentlich verfügbar. Die Nutzung des Datensatzes muss durch eine Quellenangabe bestätigt werden, die Folgendes umfassen würde:
- die Identifizierung des Hauptermittlers
- den Titel der Umfrage (einschließlich Land, Akronym und Jahr der Durchführung)
- die Referenznummer der Umfrage
- die Quelle und das Datum des Downloads
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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