Affrontare lo stress tra le donne imprenditrici ad Addis Abeba, in Etiopia: uno studio pilota (DWMTS)
3 febbraio 2022 aggiornato da: World Bank
Formazione sulla gestione dello stress e delle emozioni per imprenditrici in Etiopia
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto del manuale "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help" insieme alla sessione di aiuto laico sulla gestione dello stress e delle emozioni sul disagio mentale e sul benessere.
In caso di successo, lo studio valuterà il suo impatto sulla performance aziendale tra le donne imprenditrici in Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto del "Manuale di auto-aiuto guidato di fare ciò che conta in tempi di stress" sul disagio mentale e, in caso di successo, vedere il suo impatto sulla performance aziendale tra le donne imprenditrici in Etiopia.
Lo studio sarà condotto ad Addis Abeba, in Etiopia.
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per studiare l'impatto dell'intervento "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" per ridurre il disagio psicologico e la menomazione funzionale tra le donne imprenditrici in Etiopia.
Gli investigatori esamineranno circa 1200 donne al telefono e identificheranno 200 donne ammissibili per lo studio.
Verrà condotto un sondaggio di base di persona con le 200 donne idonee e i partecipanti saranno randomizzati (utilizzando la randomizzazione generata dal computer) per fare ciò che conta in tempi di intervento manuale di auto-aiuto di stress (n = 100) o controllo della lista di attesa (n=100).
Questo sarà seguito da 6 sessioni telefoniche nell'arco di 6-8 settimane per rivedere i materiali del manuale solo per il gruppo di intervento.
Dopo sei settimane, verrà condotto un sondaggio di follow-up telefonico con i partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Se l'intervento risulta efficace nel ridurre il disagio o lo stress alla valutazione di follow-up, il sondaggio di base verrà ripetuto a 6-9 mesi dopo l'intervento sia per i partecipanti al gruppo di intervento che a quelli di controllo.
Inoltre, sulla base dei risultati dello studio pilota, verrà selezionato e arruolato un campione più ampio di partecipanti (circa 1000 donne) e randomizzato all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa da seguire a 6-9 mesi dopo l'intervento.
Gli esiti primari di questo studio saranno il disagio psicologico.
Le prestazioni dei partecipanti sulle loro attività e l'autostima saranno risultati secondari per lo studio.
Per analizzare i dati verrà utilizzato un modello lineare generalizzato con specifiche statistiche appropriate e tenendo conto dei valori di riferimento e di eventuali variabili sbilanciate al basale (se disponibili).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- PSI and World Bank, Ethiopia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18;
- Donne imprenditrici che hanno ottenuto un prestito o una formazione aziendale da WEDP;
- Coloro che hanno in programma di vivere ad Addis Abeba nei prossimi sei mesi;
- Coloro che sanno leggere e parlare l'amarico e possono comprendere il questionario di studio;
- Coloro che hanno la capacità di fornire il consenso informato;
- Punteggio 8 o superiore sull'adattamento etiope di Kessler-6;
Criteri di esclusione:
- Kessler 6 punteggio >20;
- Coloro che hanno pensieri o piani suicidi recenti o attuali;
- Coloro che hanno limitazioni per comprendere il questionario di studio;
- Coloro che non hanno la capacità di fornire il consenso informato;
- Non possedere un telefono cellulare;
- Non interessato a ricevere l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dello stress e delle emozioni
Una guida di auto-aiuto adattata a livello locale originariamente sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), "Fare ciò che conta in tempi di stress" per la gestione delle emozioni dirompenti e del disagio psicologico, sarà consegnata alle imprenditrici presso la loro residenza, seguita da 5-6 telefonate da un assistente qualificato per la salute mentale per rinforzare i materiali per un periodo di 6 settimane.
L'intervento ha lo scopo di aiutare le persone a gestire il proprio disagio psicologico associato a una serie di avversità, ma non è destinato a partecipanti con gravi problemi di salute mentale come psicosi o rischio imminente di suicidio.
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I materiali del manuale e gli script per gli assistenti laici si basano sui principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e mirano a migliorare la flessibilità psicologica.
La flessibilità psicologica riflette il modo in cui una persona si adatta alle fluttuanti richieste situazionali, riconfigura le risorse mentali, cambia prospettiva e bilancia i bisogni concorrenti.
ACT insegna metodi alternativi per accogliere pensieri e sentimenti difficili, principalmente attraverso tecniche di consapevolezza.
Allo stesso tempo, ACT si concentra anche sul guidare i partecipanti a vivere in modi coerenti con i loro valori personali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Può ricevere un intervento post studio se i risultati sono indicativi di qualsiasi beneficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Valore minimo 0 e valore massimo 24.
Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Valore minimo 0 e punteggio massimo 24.
Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27.
Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27.
Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e massimo 40.
Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore).
Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e massimo 40.
Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore).
Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Risultati aziendali autodichiarati
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Profitti del mese precedente autodichiarati in valuta locale
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati aziendali autodichiarati
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Profitti del mese precedente autodichiarati in valuta locale
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Chiusura aziendale autodichiarata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Chiusura dell'attività autodichiarata
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Chiusura aziendale autodichiarata
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Chiusura dell'attività autodichiarata
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Numero autodichiarato di assunzioni recenti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Numero medio autodichiarato di dipendenti assunti nell'ultimo mese
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Numero autodichiarato di dipendenti
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Numero medio autodichiarato di dipendenti
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio minimo 10 e massimo 40.
Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10 .
Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio minimo 10 e massimo 40.
Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10.
Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e massimo 25.
Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore).
I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio minimo 0 e massimo 25.
Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore).
I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio minimo 12 e massimo 60.
Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio minimo 12 e massimo 60.
Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Investigatore principale: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Investigatore principale: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Investigatore principale: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWMTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD non identificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi se ciò è approvato dall'Institutional Review Board e cancella i requisiti di privacy e sicurezza stabiliti dal portale dei microdati della Banca mondiale.
Periodo di condivisione IPD
Dopo lo studio nel 2023.
Sarà condiviso per almeno 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile pubblicamente. L'uso del set di dati deve essere riconosciuto utilizzando una citazione che includa:
- l'identificazione del ricercatore primario
- il titolo del sondaggio (compreso paese, acronimo e anno di attuazione)
- il numero di riferimento del sondaggio
- la fonte e la data di download
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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