Abordar el estrés entre las mujeres empresarias en Addis Abeba, Etiopía: un estudio piloto (DWMTS)
3 de febrero de 2022 actualizado por: World Bank
Capacitación en manejo del estrés y las emociones para mujeres empresarias en Etiopía
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto del manual "Hacer lo que importa en tiempos de autoayuda guiada por el estrés" junto con la sesión de ayudante lego sobre el manejo del estrés y las emociones en la angustia mental y el bienestar.
Si tiene éxito, el estudio evaluará su impacto en el desempeño empresarial entre las mujeres empresarias en Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto del "Manual de autoayuda guiado para hacer lo que importa en tiempos de estrés" en la angustia mental y, si tiene éxito, ver su impacto en el desempeño empresarial entre las mujeres empresarias en Etiopía.
El estudio se llevará a cabo en Addis Abeba, Etiopía.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para investigar el impacto de la intervención "Manual de autoayuda guiado para hacer lo que importa en tiempos de estrés" para reducir la angustia psicológica y el deterioro funcional entre las mujeres empresarias en Etiopía.
Los investigadores evaluarán a aproximadamente 1200 mujeres por teléfono e identificarán a 200 mujeres elegibles para el estudio.
Se realizará una encuesta de referencia en persona con las 200 mujeres elegibles y las participantes se asignarán aleatoriamente (usando la aleatorización generada por computadora) a la intervención manual de autoayuda para hacer lo que importa en momentos de estrés (n = 100) o al control de la lista de espera. (n=100).
A esto le seguirán 6 sesiones telefónicas durante 6 a 8 semanas para revisar los materiales del manual solo para el grupo de intervención.
Después de seis semanas, se realizará una encuesta de seguimiento por teléfono con los participantes en los grupos de intervención y control.
Si se determina que la intervención es eficaz para reducir la angustia o el estrés en la evaluación de seguimiento, la encuesta de referencia se repetirá entre 6 y 9 meses después de la intervención, tanto para los participantes del grupo de intervención como de control.
Además, en función de los hallazgos del estudio piloto, se seleccionará e inscribirá una muestra más grande de participantes (aproximadamente 1000 mujeres) y se asignará al azar a la intervención o al brazo de control de la lista de espera para realizar un seguimiento de 6 a 9 meses después de la intervención.
Los resultados primarios de este estudio serán la angustia psicológica.
El desempeño de los participantes en sus negocios y su autoestima serán resultados secundarios del estudio.
Se utilizará un modelo lineal generalizado con especificaciones estadísticas apropiadas y que tenga en cuenta los valores de línea de base y cualquier variable desequilibrada en la línea de base (cuando esté disponible) para analizar los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- PSI and World Bank, Ethiopia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- Mujeres empresarias que obtuvieron préstamos o capacitación empresarial de WEDP;
- Aquellos que tienen planes de vivir en Addis Abeba en los próximos seis meses;
- Aquellos que pueden leer y hablar amárico y pueden entender el cuestionario de estudio;
- Quienes tengan capacidad para prestar el consentimiento informado;
- Puntuación de 8 o más en la adaptación etíope de Kessler-6;
Criterio de exclusión:
- puntuación de Kessler 6 >20;
- Quienes tengan pensamientos o planes suicidas recientes o actuales;
- Quienes tengan limitación para comprender el cuestionario de estudio;
- Quienes no tengan capacidad para prestar el consentimiento informado;
- No posee un teléfono móvil;
- No interesado en recibir la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo del estrés y las emociones
Una guía de autoayuda adaptada localmente desarrollada originalmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 'Hacer lo que importa en tiempos de estrés' para manejar las emociones perturbadoras y la angustia psicológica, se entregará a mujeres empresarias en su residencia, seguida de 5-6 llamadas telefónicas de un ayudante de salud mental capacitado para reforzar los materiales durante un período de 6 semanas.
La intervención está destinada a ayudar a las personas a manejar su angustia psicológica asociada con una variedad de adversidades, pero no está destinada a participantes con problemas graves de salud mental, como psicosis o riesgo inminente de suicidio.
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Los materiales del manual y los guiones de los ayudantes legos se basan en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y tienen como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica.
La flexibilidad psicológica refleja cómo una persona se adapta a las demandas situacionales fluctuantes, reconfigura los recursos mentales, cambia la perspectiva y equilibra las necesidades contrapuestas.
ACT enseña métodos alternativos para acomodar pensamientos y sentimientos difíciles, principalmente a través de técnicas de atención plena.
Al mismo tiempo, ACT también se enfoca en guiar a los participantes a vivir de manera consistente con sus valores personales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
Puede recibir intervención posterior al estudio si los hallazgos son indicativos de algún beneficio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia mental utilizando la escala de angustia psicológica de Kessler (K-6)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Valor mínimo de 0 y un valor máximo de 24.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de angustia psicológica (peor resultado)
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4-6 semanas después de la intervención
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Angustia mental utilizando la escala de angustia psicológica de Kessler (K-6)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Valor mínimo de 0 y puntuación máxima de 24.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de angustia psicológica (peor resultado)
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6-9 meses después de la intervención
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Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Puntuación mínima 0 y máxima 27.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos (peor resultado).
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4-6 semanas después de la intervención
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Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
|
Puntuación mínima 0 y máxima 27.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos (peor resultado).
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6-9 meses después de la intervención
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Estrés utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Puntuación mínima de 0 y máxima de 40.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de estrés percibido (peor resultado).
Los investigadores revertirán el código de los elementos 4, 5, 7 y 8
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4-6 semanas después de la intervención
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Estrés utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Puntuación mínima de 0 y máxima de 40.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de estrés percibido (peor resultado).
Los investigadores revertirán el código de los elementos 4, 5, 7 y 8
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6-9 meses después de la intervención
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Resultados comerciales autoinformados
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Ganancias autoinformadas del último mes en moneda local
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6-9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados comerciales autoinformados
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Ganancias autoinformadas del último mes en moneda local
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4-6 semanas después de la intervención
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Cierre de negocio autoinformado
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Cierre de negocio autoinformado
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4-6 semanas después de la intervención
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Cierre de negocio autoinformado
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Cierre de negocio autoinformado
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6-9 meses después de la intervención
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Número autoinformado de contrataciones recientes
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Número promedio autoinformado de empleados contratados en el último mes
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4-6 semanas después de la intervención
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Número de empleados autoinformado
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Número promedio de empleados autoinformados
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6-9 meses después de la intervención
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Autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Puntuación mínima 10 y máxima 40.
Los investigadores invertirán el código de los elementos 3, 5, 8, 9 y 10 .
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoestima (mejor resultado)
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4-6 semanas después de la intervención
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Autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Puntuación mínima 10 y máxima 40.
Los investigadores invertirán el código de los elementos 3, 5, 8, 9 y 10.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoestima (mejor resultado)
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6-9 meses después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud- Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Puntuación mínima de 0 y máxima de 25.
Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar (mejor resultado).
Las puntuaciones se transforman a 0-100 (multiplicando por 4.
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4-6 semanas después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud- Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
|
Puntuación mínima de 0 y máxima de 25.
Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar (mejor resultado).
Las puntuaciones se transforman a 0-100 (multiplicando por 4.
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6-9 meses después de la intervención
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Deterioro funcional utilizando el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2.0 - versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la intervención
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Puntuación mínima de 12 y máxima de 60.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de discapacidad (peor resultado)
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6-9 meses después de la intervención
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Deterioro funcional utilizando el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2.0 - versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
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Puntuación mínima de 12 y máxima de 60.
Las puntuaciones más altas indican altos niveles de discapacidad (peor resultado)
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4-6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Investigador principal: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Investigador principal: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Investigador principal: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWMTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán si la Junta de Revisión Institucional lo aprueba y cumple con los requisitos de privacidad y seguridad establecidos por el portal de microdatos del Banco Mundial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Post estudio en 2023.
Se compartirá durante al menos 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente. El uso del conjunto de datos debe reconocerse mediante una cita que incluya:
- la Identificación del Investigador Principal
- el título de la encuesta (incluyendo país, acrónimo y año de implementación)
- el número de referencia de la encuesta
- la fuente y la fecha de descarga
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .