Håndtering af stress blandt kvindelige iværksættere i Addis Abeba, Etiopien: en pilotundersøgelse (DWMTS)
3. februar 2022 opdateret af: World Bank
Stress- og følelseshåndteringstræning for kvindelige iværksættere i Etiopien
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help"-håndbogen sammen med læghjælper-session om håndtering af stress og følelser på mental nød og velvære.
Hvis det lykkes, vil undersøgelsen vurdere dens indvirkning på forretningsresultater blandt kvindelige iværksættere i Etiopien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" på mental nød, og hvis den lykkes, se dens indvirkning på forretningsresultater blandt kvindelige iværksættere i Etiopien.
Undersøgelsen vil blive udført i Addis Abeba, Etiopien.
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at undersøge virkningen af interventionen "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" for at reducere psykologisk nød og funktionsnedsættelse blandt kvindelige iværksættere i Etiopien.
Efterforskerne vil screene cirka 1200 kvinder over telefonen og identificere 200 kvalificerede kvinder til undersøgelsen.
En personlig baseline-undersøgelse vil blive gennemført med de 200 berettigede kvinder, og deltagerne vil blive randomiseret (ved hjælp af computergenereret randomisering) til enten at gøre, hvad der betyder noget i tider med stress selvhjælp manuel intervention (n=100) eller ventelistekontrol (n=100).
Dette vil blive efterfulgt af 6 telefonbaserede sessioner over 6-8 uger for kun at gennemgå håndbogsmateriale for interventionsgruppen.
Efter seks uger vil der blive gennemført telefonbaseret opfølgningsundersøgelse med deltagere i både interventions- og kontrolgruppen.
Hvis interventionen viser sig at være effektiv til at reducere nød eller stress ved opfølgningsvurdering, vil baseline-undersøgelsen blive gentaget 6-9 måneder efter interventionen både for interventions- og kontrolgruppedeltagerne.
Baseret på resultaterne fra pilotstudiet vil et større udvalg af deltagere desuden blive screenet og indskrevet (ca. 1000 kvinder) og randomiseret til interventions- eller ventelistekontrolarmen for at blive fulgt op 6-9 måneder efter intervention.
De primære resultater for denne undersøgelse vil være psykiske lidelser.
Deltageres præstation på deres virksomhed og selvværd vil være sekundære resultater for undersøgelsen.
En generaliseret lineær model med passende statistiske specifikationer og redegørelse for basislinjeværdier og eventuelle ubalancerede variabler ved baseline (hvor tilgængelig) vil blive brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Kvindelige iværksættere, der har opnået uddannelse i lån eller forretningsfærdigheder fra WEDP;
- De, der har planer om at bo i Addis Abeba i de næste seks måneder;
- Dem, der kan læse og tale amharisk og kan forstå undersøgelsens spørgeskema;
- De, der har kapacitet til at give informeret samtykke;
- Score 8 eller derover på den etiopiske tilpasning af Kessler-6;
Ekskluderingskriterier:
- Kessler 6 score >20;
- Dem, der har nylige eller aktuelle selvmordstanker eller -planer;
- De, der har begrænsninger i at forstå undersøgelsens spørgeskema;
- De, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke;
- Ejer ikke en mobiltelefon;
- Ikke interesseret i at modtage interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress og følelseshåndtering
En lokalt tilpasset selvhjælpsguide, der oprindeligt er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), 'Doing what matters in times of stress' til håndtering af forstyrrende følelser og psykiske lidelser, vil blive leveret til kvindelige iværksættere i deres bolig, efterfulgt af 5-6 telefonopkald fra en uddannet psykiatrisk hjælper for at forstærke materialerne over en 6-ugers periode.
Interventionen er beregnet til at hjælpe folk med at håndtere deres psykiske lidelser forbundet med en række modgang, men er ikke beregnet til deltagere med alvorlige psykiske problemer såsom psykose eller overhængende risiko for selvmord.
|
Håndbogsmaterialerne og læghjælpermanuskripterne er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og har til formål at øge den psykologiske fleksibilitet.
Psykologisk fleksibilitet afspejler, hvordan en person tilpasser sig fluktuerende situationskrav, rekonfigurerer mentale ressourcer, skifter perspektiv og balancerer konkurrerende behov.
ACT lærer alternative metoder til at imødekomme svære tanker og følelser, primært gennem mindfulness-teknikker.
Samtidig fokuserer ACT også på at vejlede deltagerne til at leve på måder, der stemmer overens med deres personlige værdier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
Kan modtage intervention efter undersøgelsen, hvis resultaterne tyder på nogen fordel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental distress ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 24.
Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Mental distress ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumværdi på 0 og en maksimal score på 24.
Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27.
Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27.
Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 40.
Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat).
Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 40.
Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat).
Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporterede forretningsresultater
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret overskud fra sidste måned i lokal valuta
|
6-9 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede forretningsresultater
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Selvrapporteret overskud fra sidste måned i lokal valuta
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret virksomhedslukning
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Selvrapporteret virksomhedslukning
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret virksomhedslukning
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret virksomhedslukning
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporteret antal nylige ansættelser
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Gennemsnitligt selvrapporteret antal ansatte ansat i den seneste måned
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret antal ansatte
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Gennemsnitligt selvrapporteret antal ansatte
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40.
Efterforskere vil vende kodeelementerne 3,5,8,9 og 10 om.
Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40.
Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 3,5,8,9 og 10.
Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 25.
Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat).
Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
|
4-6 uger efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 25.
Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat).
Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: 6-9 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 12 og maksimum 60.
Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
|
6-9 måneder efter intervention
|
|
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 12 og maksimum 60.
Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
|
4-6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Ledende efterforsker: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Ledende efterforsker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Ledende efterforsker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWMTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle uidentificerede IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt, hvis det er godkendt af Institutional Review Board og fjerner privatlivs- og sikkerhedskrav, der er fastsat af Verdensbankens mikrodataportal.
IPD-delingstidsramme
Efterstudie i 2023.
Deles i mindst 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt tilgængelig. Brug af datasættet skal anerkendes ved hjælp af et citat, som vil omfatte:
- identifikation af den primære efterforsker
- titlen på undersøgelsen (inklusive land, akronym og implementeringsår)
- undersøgelsens referencenummer
- kilden og datoen for download
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .