Ta tak i stress blant kvinnelige entreprenører i Addis Abeba, Etiopia: en pilotstudie (DWMTS)
3. februar 2022 oppdatert av: World Bank
Stress- og følelseshåndteringstrening for kvinnelige entreprenører i Etiopia
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere virkningen av "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help"-håndboken sammen med lekehjelper-økten på å håndtere stress og følelser på mental nød og velvære.
Hvis den lykkes, vil studien vurdere dens innvirkning på virksomhetens ytelse blant kvinnelige gründere i Etiopia.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere virkningen av "Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual" på mental nød, og hvis den lykkes, se dens innvirkning på virksomhetens ytelse blant kvinnelige gründere i Etiopia.
Studien vil bli utført i Addis Abeba, Etiopia.
En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å undersøke virkningen av «Doing What Matters in Times of Stress Guided Self-Help Manual»-intervensjonen for å redusere psykiske plager og funksjonsnedsettelse blant kvinnelige gründere i Etiopia.
Etterforskerne vil screene omtrent 1200 kvinner over telefon og identifisere 200 kvalifiserte kvinner for studien.
En personlig baseline-undersøkelse vil bli utført med de 200 kvalifiserte kvinnene, og deltakerne vil bli randomisert (ved hjelp av datamaskingenerert randomisering) til enten å gjøre det som betyr noe i tider med stress selvhjelp manuell intervensjon (n=100) eller ventelistekontroll (n=100).
Dette vil bli fulgt av 6 telefonbaserte økter over 6-8 uker for å gjennomgå håndbokmateriell kun for intervensjonsgruppen.
Etter seks uker vil det bli gjennomført telefonbasert oppfølgingsundersøkelse med deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv for å redusere plager eller stress ved oppfølgingsvurdering, vil baseline-undersøkelsen gjentas 6-9 måneder etter intervensjon både for intervensjons- og kontrollgruppedeltakerne.
I tillegg, basert på funn fra pilotstudien, vil et større utvalg av deltakere bli screenet og registrert (omtrent 1000 kvinner) og randomisert til intervensjons- eller ventelistekontrollarmen for å bli fulgt opp 6-9 måneder etter intervensjon.
De primære resultatene for denne studien vil være psykiske plager.
Deltakernes prestasjoner på sine virksomheter og selvtillit vil være sekundære resultater for studien.
En generalisert lineær modell med passende statistiske spesifikasjoner og regnskap for grunnlinjeverdier og eventuelle ubalanserte variabler ved baseline (der tilgjengelig) vil bli brukt til å analysere dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- PSI and World Bank, Ethiopia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18;
- Kvinnelige gründere som fikk opplæring i lån eller forretningsferdigheter fra WEDP;
- De som har tenkt å bo i Addis Abeba de neste seks månedene;
- De som kan lese og snakke amharisk og kan forstå studiens spørreskjema;
- De som har kapasitet til å gi informert samtykke;
- Poeng 8 eller høyere på den etiopiske tilpasningen av Kessler-6;
Ekskluderingskriterier:
- Kessler 6 score >20;
- De som har nylige eller aktuelle selvmordstanker eller planer;
- De som har begrensning i å forstå studiens spørreskjema;
- De som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke;
- Ikke eier en mobiltelefon;
- Ikke interessert i å motta intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress og følelseshåndtering
En lokalt tilpasset selvhjelpsguide som opprinnelig ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), "Doing what matters in times of stress" for å håndtere forstyrrende følelser og psykiske plager, vil bli levert til kvinnelige entreprenører i deres bolig, etterfulgt av 5-6 telefoner fra en utdannet psykisk helsehjelper for å forsterke materialene over en 6-ukers periode.
Intervensjonen er ment å hjelpe mennesker med å håndtere sine psykiske plager forbundet med en rekke motgang, men er ikke ment for deltakere med alvorlige psykiske problemer som psykose eller overhengende risiko for selvmord.
|
Håndbokmateriellet og lekehjelpermanusene er basert på prinsippene for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og har som mål å øke psykologisk fleksibilitet.
Psykologisk fleksibilitet gjenspeiler hvordan en person tilpasser seg svingende situasjonskrav, rekonfigurerer mentale ressurser, skifter perspektiv og balanserer konkurrerende behov.
ACT lærer alternative metoder for å imøtekomme vanskelige tanker og følelser, først og fremst gjennom mindfulness-teknikker.
Samtidig fokuserer ACT også på å veilede deltakerne til å leve på måter som samsvarer med deres personlige verdier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Kan motta intervensjon etter studie hvis funn tyder på noen fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental distress ved å bruke Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 24.
Høyere score indikerer høye nivåer av psykisk plager (verre utfall)
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Mental distress ved å bruke Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minimumsverdi på 0 og maksimal poengsum på 24.
Høyere score indikerer høye nivåer av psykisk plager (verre utfall)
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minimum poengsum 0 og maksimum poengsum på 27.
Høyere score indikerer økte nivåer av depressive symptomer (verre utfall).
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minimum poengsum 0 og maksimum poengsum på 27.
Høyere score indikerer økte nivåer av depressive symptomer (verre utfall).
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Stress ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minste poengsum på 0 og maksimum 40.
Høyere skårer indikerer høye nivåer av opplevd stress (verre utfall).
Etterforskerne vil reversere kodeelementene 4, 5, 7 og 8
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Stress ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minste poengsum på 0 og maksimum 40.
Høyere skårer indikerer høye nivåer av opplevd stress (verre utfall).
Etterforskerne vil reversere kodeelementene 4, 5, 7 og 8
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte forretningsresultater
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert overskudd fra siste måned i lokal valuta
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte forretningsresultater
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert overskudd fra siste måned i lokal valuta
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Selvrapportert virksomhetsnedleggelse
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert virksomhetsnedleggelse
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Selvrapportert virksomhetsnedleggelse
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert virksomhetsnedleggelse
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Egenrapportert antall nylige ansettelser
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig egenrapportert antall ansatte ansatt den siste måneden
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Egenrapportert antall ansatte
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig egenrapportert antall ansatte
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Selvtillit ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minste poengsum 10 og maksimal poengsum på 40.
Etterforskerne vil reversere kodeelementene 3,5,8,9 og 10.
Høyere score indikerer høye nivåer av selvtillit (bedre resultat)
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Selvtillit ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minste poengsum 10 og maksimal poengsum på 40.
Etterforskerne vil reversere kodeelementene 3,5,8,9 og 10.
Høyere score indikerer høye nivåer av selvtillit (bedre resultat)
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minimum poengsum på 0 og maksimum 25.
Høyere score betyr bedre velvære (bedre resultat).
Poengsummene transformeres til 0-100 (ved å multiplisere med 4.
|
4-6 uker etter intervensjon
|
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minimum poengsum på 0 og maksimum 25.
Høyere score betyr bedre velvære (bedre resultat).
Poengsummene transformeres til 0-100 (ved å multiplisere med 4.
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonssvikt ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0 -12-versjon)
Tidsramme: 6-9 måneder etter intervensjon
|
Minimum poengsum på 12 og maksimum 60.
Høyere score indikerer høye nivåer av funksjonshemming (verre resultat)
|
6-9 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonssvikt ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0 -12-versjon)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Minimum poengsum på 12 og maksimum 60.
Høyere score indikerer høye nivåer av funksjonshemming (verre resultat)
|
4-6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Hovedetterforsker: Adiam Hailemicheal, MSc, World Bank
- Hovedetterforsker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Hovedetterforsker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, College of health science, Addis Ababa University, Ethiopia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWMTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All uidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt hvis dette er godkjent av Institutional Review Board og fjerner personvern- og sikkerhetskrav fastsatt av Verdensbankens mikrodataportal.
IPD-delingstidsramme
Etterstudie i 2023.
Deles i minst 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig. Bruk av datasettet må bekreftes ved å bruke en henvisning som inkluderer:
- identifiseringen av primæretterforskeren
- tittelen på undersøkelsen (inkludert land, akronym og implementeringsår)
- undersøkelsens referansenummer
- kilden og datoen for nedlasting
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .