肝臓移植後の患者における静脈血栓塞栓症の危険因子とノモグラム（ROVER Study）
2022年1月12日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
同所性肝移植後の成人患者における静脈血栓塞栓症の危険因子とノモグラムは、単一施設のケースコントロール研究に基づいています
肝移植は現在、末期肝疾患の有効な治療法です。
同所性肝移植 (OLT) 後の術後早期における血栓性関連合併症の発生率の高さは、長い手術時間、高い外傷、手術後の長期の安静の必要性、および不安定性などの多くの要因に起因しています。術後早期の凝固状態。
その中でも、静脈血栓塞栓症 (VTE) は、深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) を含む肝移植後の最も一般的な合併症の 1 つであり、移植後の患者の生存に深刻な影響を与えます。
Caprini スコアは現在、腹部手術を受ける患者のより成熟した血栓リスク評価ツールとして認識されています。
しかし、肝移植や中心静脈カテーテル法は手術時間が長いなどの理由から、手術患者の大半は5点以上と非常にハイリスクなグレードです。
リスク層別化と的を絞った予防のためのこのモデルの力を失います。
OLT 後に VTE のリスクが高い人々を正しく特定する方法、VTE の早期診断、および正しい予防措置の積極的な実施が不可欠であると思われます。
したがって、この研究は、OLT 後の VTE の発生率、臨床的特徴、および関連する危険因子をレビューおよび分析し、ノモグラムリスク評価モデルを確立し、その予測有効性を検証するための単一センターのケースコントロール研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、調査員は、2018 年 8 月から 2021 年 12 月まで、北京の清華長庚記念病院で同所性肝移植を受けた成人の入院患者を募集しました。
肝移植後 30 日以内に VTE を発症した入院患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、同様に、陰性患者は周術期に VTE を発症しなかった患者、または術後 30 日を超えて VTE を発症した患者でした。
VTE の診断は、DVT または/および PE の超音波/放射線レポートとして事前定義された、入院中の臨界値アラートの発生として確認されました。
データは、清華大学、北京、中国に所属する清華長庚記念病院の医療記録バンクから取得されました。
患者の一般データ、臨床検査データ、手術情報などがデータベースから抽出されました。
肝移植後の患者における VTE の発生率、臨床的特徴、および危険因子を分析すること。
リスク要因に基づいて、2018 年 8 月から 2020 年 12 月までの肝移植入院患者データを使用してリスク評価モデルが構築され、2021 年 1 月から 2021 年 12 月までの肝移植入院患者データを使用してモデルが検証されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、2018 年 8 月から 2021 年 12 月までに北京清華長庚病院で全肝同所性肝移植を受けた成人入院患者を募集しました。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 同所性全肝移植
- 肝臓は脳死臓器提供者から入手した
除外基準:
- 生体肝移植、分割肝移植、部分肝移植
- 多臓器移植または複合臓器移植
- 術前VTE患者
- 年齢 < 18 歳
- 手術中に死亡または手術を中止した
- 手術後 48 時間以内に死亡した、または自ら治療を中止して退院した患者
- 臨床データが不完全な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
派生グループのVTE
派生群のVTEは、2018.8～2020.12に同所性肝移植を受け、術後30日以内にVTEを発症した患者を含む
|
|
派生グループの非 VTE
2018.8～2020.12に同所性肝移植を受け、術後30日以内または30日後にVTEを発症していない患者を誘導群のVTEなしとする
|
|
検証グループの VTE
VTE of Validation groupには、2021.1～2021.12に同所性肝移植を受け、術後30日以内にVTEを発症した患者が含まれます
|
|
検証グループの非 VTE
検証グループの VTE なしには、2021.1 ～ 2021.12 に同所性肝移植を受け、手術後 30 日以内または 30 日後に VTE を発症しなかった患者が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLT後のVTE率
時間枠：2018年8月から2021年12月まで
|
VTE の診断は、DVT または/および PE の超音波/放射線レポートとして事前定義された、入院中の臨界値アラートの発生として確認されました。
|
2018年8月から2021年12月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の術前の一般情報
時間枠：2018年8月から2021年12月まで
|
患者の一般的な術前情報には、性別、年齢、病因、BMI、併存疾患（高血圧、真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症、および腎不全の病歴）、手術歴などが含まれます。
|
2018年8月から2021年12月まで
|
|
患者の周術期臨床検査指標
時間枠：2018年8月から2021年12月まで
|
検査データ：総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）、グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、血清クレアチニン（SCR）、血清アルブミン（ALB）、血小板数（PLT） 、ヘモグロビン（HB）、D-ダイマー（D-ダイマー）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（APTT）など。D-ダイマーは、術前から術後2週間まで連続的に収集されました。
残りの項目については、術前、術後 1 日目、術後 7 日目に検査データが収集されました。
|
2018年8月から2021年12月まで
|
|
外科情報
時間枠：2018年8月から2021年12月まで
|
手術に関する情報には、手術方法、術中失血、血漿輸血、赤血球輸血、プロトロンビン複合体量、肝遊離期間、低中心静脈圧 (CVP ≤ 5 cm H2O) 時間、手術時間、ASA スコア、末期モデルが含まれます。肝疾患 (MELD) スコア、術後 ICU 滞在、カプリーニ スコア
|
2018年8月から2021年12月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiwei Wu, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。