- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209048
Risikofaktorer og et nomogram af venøs tromboemboli hos patienter efter levertransplantation (ROVER-undersøgelse)
12. januar 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Risikofaktorer og et nomogram af venøs tromboembolisme hos voksne patienter efter ortotopisk levertransplantation Baseret på et enkelt-center case-control studie
Levertransplantation er i øjeblikket en effektiv behandling af leversygdom i slutstadiet.
Den høje forekomst af trombotiske relaterede komplikationer i den tidlige postoperative periode efter ortotopisk levertransplantation (OLT) er blevet tilskrevet mange faktorer, såsom den lange operationstid, det høje traume, behovet for forlænget sengeleje efter operationen og ustabiliteten af koagulationsstatus i den tidlige postoperative periode.
Blandt dem er venøs tromboemboli (VTE) en af de mest almindelige komplikationer efter levertransplantation, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), som alvorligt påvirker patienternes overlevelse efter transplantation.
Selvom Caprini-scoren i øjeblikket er anerkendt som et mere modent trombotisk risikovurderingsværktøj hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Men på grund af den lange operationstid ved levertransplantation og central venekateterisering og andre faktorer, scorer størstedelen af kirurgiske patienter ≥ 5 point, som alle er meget højrisikograder.
Den mister kraften i denne model til risikostratificering og målrettet forebyggelse.
Hvordan man korrekt identificerer personer med høj risiko for VTE efter OLT, tidlig diagnose af VTE og aggressiv implementering af korrekte forebyggende foranstaltninger forekommer afgørende.
Derfor blev denne undersøgelse designet som et enkelt-center case-control-studie for at gennemgå og analysere forekomsten, de kliniske karakteristika og associerede risikofaktorer for VTE efter OLT og for at etablere en nomogram risikovurderingsmodel og validere dens prædiktive effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne voksne indlagte patienter, som gennemgik ortotopisk levertransplantation på Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, Beijing, fra august 2018 til december 2021.
De hospitalsindlagte patienter, som udviklede VTE inden for 30 dage efter levertransplantation, blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, og tilsvarende var de negative patienter dem, der ikke udviklede VTE perioperativt, eller som udviklede VTE mere end 30 dage postoperativt.
Diagnosen VTE blev bekræftet som forekomsten af en alarm om kritisk værdi under hospitalsindlæggelse, som var foruddefineret som ultralyds-/radiologirapport af DVT eller/og PE.
Data blev indhentet fra lægejournalen på Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, tilknyttet Tsinghua University, Beijing, Kina.
Generelle patientdata, laboratorietestdata, kirurgiske oplysninger osv. blev udtrukket fra databasen.
At analysere forekomsten, kliniske karakteristika og risikofaktorer for VTE hos patienter efter levertransplantation.
Baseret på risikofaktorer blev der bygget en risikovurderingsmodel med levertransplantationsindlæggelsesdata fra august 2018 til december 2020, og modellen blev valideret med levertransplantationsindlæggelsesdata fra januar 2021 til december 2021.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
356
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne rekrutterede voksne indlagte patienter, som modtog ortotopisk hellevertransplantation på Beijing Tsinghua Changgeng hospital fra august 2018 til december 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Med ortotopisk hellevertransplantation
- Lever blev opnået fra hjernedøde organdonorer
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor levertransplantation, split levertransplantation, delvis donor levertransplantation
- Multivisceral eller kombineret organtransplantation
- Patienter med præoperativ VTE
- Alder < 18 år
- Døde eller ophørte med operationen under operationen
- De, der døde inden for 48 timer efter operationen eller blev udskrevet fra hospitalet på egen hånd, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse
- Patienter med ufuldstændige kliniske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VTE af afledningsgruppe
VTE of Derivation-gruppen omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2018.8-2020.12 og udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen
|
|
Ingen-VTE af afledningsgruppe
Gruppen uden VTE af afledning omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2018.8-2020.12 og ikke udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen eller efter 30 dage
|
|
VTE i valideringsgruppen
VTE of Validation-gruppen omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2021.1-2021.12 og udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen
|
|
No-VTE af valideringsgruppe
Gruppen uden VTE af validering omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2021.1-2021.12 og ikke udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen eller efter 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for VTE efter OLT
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
|
Diagnosen VTE blev bekræftet som forekomsten af en alarm om kritisk værdi under hospitalsindlæggelse, som var foruddefineret som ultralyds-/radiologirapport af DVT eller/og PE.
|
Fra august 2018 til december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes præoperative generelle information
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
|
Den generelle præoperative information om patienterne omfattede køn, alder, ætiologi, BMI, komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og historie med nyreinsufficiens), kirurgisk historie osv.
|
Fra august 2018 til december 2021
|
|
Perioperative laboratorietestindikatorer for patienter
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
|
Laboratorietestdata: total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DBIL), alaninaminotransferase (ALT), glutamisk oxaleddikesyretransaminase (AST) glutamyltransferase (GGT), serumkreatinin (SCR), serumalbumin (ALB), blodpladetal (PLT) , hæmoglobin (HB), D-Dimer (D-dimer), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (APTT), etc. D-dimer blev serielt indsamlet fra præoperativt til 2 uger postoperativt.
For de resterende emner blev testdata indsamlet præoperativt, på postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 7
|
Fra august 2018 til december 2021
|
|
Kirurgisk information
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
|
Kirurgisk information omfattede operationsmetode, intraoperativt blodtab, plasmatransfusion, transfusion af røde blodlegemer, protrombinkompleksmængde, leverfri periode, lavt centralt venetryk (CVP ≤ 5 cm H2O) tid, operationstid, ASA-score, model for slutstadiet leversygdomsscore (MELD), postoperativ intensivafdeling, caprini-score
|
Fra august 2018 til december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19242-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .