Risicofactoren en een nOmogram van veneuze trombo-embolie bij patiënten na liveR-transplantatie (ROVER-onderzoek)
12 januari 2022 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Risicofactoren en een nomogram van veneuze trombo-embolie bij volwassen patiënten na orthotope levertransplantatie Gebaseerd op een single-center case-control studie
Levertransplantatie is momenteel een effectieve behandeling voor leverziekte in het eindstadium.
De hoge incidentie van trombotische complicaties in de vroege postoperatieve periode na orthotope levertransplantatie (OLT) wordt toegeschreven aan vele factoren, zoals de lange operatietijd, het hoge trauma, de behoefte aan langdurige bedrust na de operatie en de instabiliteit van stollingsstatus in de vroege postoperatieve periode.
Onder hen is veneuze trombo-embolie (VTE) een van de meest voorkomende complicaties na levertransplantatie, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), die de overleving van patiënten na transplantatie ernstig aantasten.
Hoewel de Caprini-score momenteel wordt erkend als een volwassener instrument voor het beoordelen van trombotische risico's bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Vanwege de lange operatietijd van levertransplantatie en centrale veneuze katheterisatie en andere factoren, scoort de meerderheid van de chirurgische patiënten echter ≥ 5 punten, allemaal zeer risicovolle cijfers.
Het verliest de kracht van dit model voor risicostratificatie en gerichte preventie.
Het correct identificeren van mensen met een hoog risico op VTE na OLT, vroege diagnose van VTE en agressieve implementatie van correcte preventieve maatregelen lijken essentieel.
Daarom werd deze studie opgezet als een single-center case-control studie om de incidentie, klinische kenmerken en bijbehorende risicofactoren van VTE na OLT te beoordelen en te analyseren, en om een nomogram-risicobeoordelingsmodel op te stellen en de voorspellende werkzaamheid ervan te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie rekruteerden de onderzoekers volwassen intramurale patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergingen in het Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, Beijing, van augustus 2018 tot december 2021.
De gehospitaliseerde patiënten die VTE ontwikkelden binnen 30 dagen na levertransplantatie werden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria, en evenzo waren de negatieve patiënten degenen die geen VTE perioperatief ontwikkelden of die VTE meer dan 30 dagen postoperatief ontwikkelden.
De diagnose van VTE werd bevestigd als het optreden van een kritieke waarde-waarschuwing tijdens ziekenhuisopname, die vooraf was gedefinieerd als echografie/radiologierapport van DVT en/of longembolie.
Gegevens werden verkregen van de medische dossierbank van het Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, verbonden aan Tsinghua University, Beijing, China.
Algemene patiëntgegevens, laboratoriumtestgegevens, chirurgische informatie, enz. werden uit de database gehaald.
Om de incidentie, klinische kenmerken en risicofactoren van VTE bij patiënten na levertransplantatie te analyseren.
Op basis van risicofactoren werd een risicobeoordelingsmodel gebouwd met gegevens van levertransplantatiepatiënten van augustus 2018 tot december 2020, en het model werd gevalideerd met gegevens van levertransplantatiepatiënten van januari 2021 tot december 2021.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
356
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers rekruteerden volwassen intramurale patiënten die van augustus 2018 tot december 2021 een orthotope levertransplantatie in het Beijing Tsinghua Changgeng-ziekenhuis hadden ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Met orthotope hele levertransplantatie
- Lever werd verkregen van hersendode orgaandonoren
Uitsluitingscriteria:
- Levertransplantatie met levende donor, gesplitste levertransplantatie, gedeeltelijke donorlevertransplantatie
- Multiviscerale of gecombineerde orgaantransplantatie
- Patiënten met preoperatieve VTE
- Leeftijd < 18 jaar
- Overleden of gestopt met opereren tijdens de operatie
- Degenen die binnen 48 uur na de operatie stierven of uit het ziekenhuis werden ontslagen op hun eigen resulterende stopzetting van de behandeling
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VTE van Afleidingsgroep
De VTE of Derivation-groep omvat patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergingen op 2018/8-2020/12 en VTE ontwikkelden binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Geen VTE van Afleidingsgroep
De groep Geen VTE van Afleiding omvat patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergingen op 2018/08-2020/12 en geen VTE ontwikkelden binnen 30 dagen na de operatie of na 30 dagen
|
|
VTE van Validatiegroep
VTE of Validation-groep omvat patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergingen op 1-2021-2021 en binnen 30 dagen na de operatie VTE ontwikkelden
|
|
Geen VTE van validatiegroep
De groep Geen VTE van validatie omvat patiënten die een orthotope levertransplantatie hebben ondergaan op 1-2021-2021 en geen VTE ontwikkelden binnen 30 dagen na de operatie of na 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van VTE na OLT
Tijdsspanne: Van augustus 2018 tot december 2021
|
De diagnose van VTE werd bevestigd als het optreden van een kritieke waarde-waarschuwing tijdens ziekenhuisopname, die vooraf was gedefinieerd als echografie/radiologierapport van DVT en/of longembolie.
|
Van augustus 2018 tot december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve algemene informatie voor patiënten
Tijdsspanne: Van augustus 2018 tot december 2021
|
De algemene preoperatieve informatie van de patiënten omvatte geslacht, leeftijd, etiologie, BMI, comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekten, hyperlipidemie en geschiedenis van nierinsufficiëntie), chirurgische geschiedenis, enz.
|
Van augustus 2018 tot december 2021
|
|
Perioperatieve laboratoriumtestindicatoren van patiënten
Tijdsspanne: Van augustus 2018 tot december 2021
|
Laboratoriumtestgegevens: totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DBIL), alanine aminotransferase (ALT), glutamine oxalacetic transaminase (AST) glutamyltransferase (GGT), serum creatinine (SCR), serum albumine (ALB), aantal bloedplaatjes (PLT) , hemoglobine (HB), D-dimeer (D-dimeer), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (APTT), enz. D-dimeer werd serieel verzameld van preoperatief tot 2 weken postoperatief.
Voor de overige items werden de testgegevens preoperatief verzameld, op postoperatieve dag 1 en op postoperatieve dag 7
|
Van augustus 2018 tot december 2021
|
|
Chirurgische informatie
Tijdsspanne: Van augustus 2018 tot december 2021
|
Chirurgische informatie omvatte operatieve methode, intraoperatief bloedverlies, plasmatransfusie, transfusie van rode bloedcellen, hoeveelheid protrombinecomplex, levervrije periode, lage centrale veneuze druk (CVP ≤ 5 cm H2O) tijd, operatietijd, ASA-score, model voor eindstadium leverziekte (MELD) score, postoperatief ICU-verblijf, caprini-score
|
Van augustus 2018 tot december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19242-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .