Factores de riesgo y un nomograma de tromboembolismo venoso en pacientes después de un trasplante de hígado (estudio ROVER)
12 de enero de 2022 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Factores de riesgo y un nomograma de tromboembolismo venoso en pacientes adultos después de un trasplante hepático ortotópico basado en un estudio de casos y controles de un solo centro
El trasplante de hígado es actualmente un tratamiento efectivo para la enfermedad hepática en etapa terminal.
La alta incidencia de complicaciones trombóticas relacionadas en el período postoperatorio temprano después del trasplante hepático ortotópico (OLT) se ha atribuido a muchos factores, como el largo tiempo de operación, el alto trauma, la necesidad de reposo prolongado en cama después de la operación y la inestabilidad de estado de la coagulación en el postoperatorio temprano.
Entre ellos, el tromboembolismo venoso (TEV) es una de las complicaciones más comunes después del trasplante de hígado, incluyendo la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), que afectan seriamente la supervivencia de los pacientes después del trasplante.
Aunque la puntuación de Caprini actualmente se reconoce como una herramienta de evaluación de riesgo trombótico más madura en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Sin embargo, debido al largo tiempo de operación del trasplante de hígado y el cateterismo venoso central y otros factores, la mayoría de los pacientes quirúrgicos obtienen ≥ 5 puntos, que son todos grados de muy alto riesgo.
Pierde el poder de este modelo para la estratificación del riesgo y la prevención dirigida.
Parece esencial cómo identificar correctamente a las personas con alto riesgo de TEV después del THO, el diagnóstico precoz de TEV y la implementación agresiva de las medidas preventivas correctas.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado como un estudio de casos y controles de un solo centro para revisar y analizar la incidencia, las características clínicas y los factores de riesgo asociados de TEV después de TOH, y para establecer un modelo de evaluación de riesgo de nomograma y validar su eficacia predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores reclutaron pacientes hospitalizados adultos que se sometieron a un trasplante de hígado ortotópico en el Hospital Tsinghua Chang Gung Memorial, Beijing, desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2021.
Los pacientes hospitalizados que desarrollaron TEV dentro de los 30 días posteriores al trasplante hepático fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y de manera similar, los pacientes negativos fueron aquellos que no desarrollaron TEV perioperatoriamente o que desarrollaron TEV más de 30 días después de la operación.
El diagnóstico de TEV se confirmó con la ocurrencia de una alerta de valor crítico durante la hospitalización, que se predefinió como informe ecográfico/radiológico de TVP o/y TEP.
Los datos se obtuvieron del banco de registros médicos del Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, afiliado a la Universidad de Tsinghua, Beijing, China.
De la base de datos se extrajeron datos generales del paciente, datos de pruebas de laboratorio, información quirúrgica, etc.
Analizar la incidencia, características clínicas y factores de riesgo de la TEV en pacientes tras trasplante hepático.
En función de los factores de riesgo, se construyó un modelo de evaluación de riesgos con datos de pacientes hospitalizados con trasplante de hígado de agosto de 2018 a diciembre de 2020, y el modelo se validó con datos de pacientes hospitalizados con trasplante de hígado de enero de 2021 a diciembre de 2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
356
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutaron pacientes hospitalizados adultos que recibieron un trasplante hepático ortotópico de hígado completo en el hospital Tsinghua Changgeng de Beijing desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Con trasplante ortotópico de hígado completo
- El hígado se obtuvo de donantes de órganos con muerte cerebral
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo, trasplante de hígado dividido, trasplante de hígado de donante parcial
- Trasplante de órganos multivisceral o combinado
- Pacientes con TEV preoperatoria
- Edad < 18 años
- Murió o interrumpió la cirugía durante la cirugía
- Aquellos que fallecieron dentro de las 48 h posteriores a la cirugía o fueron dados de alta del hospital por su propia cuenta, lo que provocó la interrupción del tratamiento.
- Pacientes con datos clínicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VTE del grupo Derivación
El grupo TEV de derivación incluye pacientes que se sometieron a un trasplante hepático ortotópico el 2018.8-2020.12 y desarrollaron TEV dentro de los 30 días posteriores a la operación
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No-TEV del grupo Derivación
El grupo sin TEV de derivación incluye pacientes que se sometieron a un trasplante hepático ortotópico en 2018.8-2020.12 y no desarrollaron TEV dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o después de 30 días
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VTE del grupo de Validación
TEV del grupo de Validación incluye pacientes que se sometieron a un trasplante hepático ortotópico en 2021.1-2021.12 y desarrollaron TEV dentro de los 30 días posteriores a la operación
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No-TEV del grupo de Validación
El grupo de Validación sin TEV incluye pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado ortotópico en 2021.1-2021.12 y no desarrollaron TEV dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o después de 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de TEV después de OLT
Periodo de tiempo: De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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El diagnóstico de TEV se confirmó con la ocurrencia de una alerta de valor crítico durante la hospitalización, que se predefinió como informe ecográfico/radiológico de TVP o/y TEP.
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De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información general preoperatoria de los pacientes
Periodo de tiempo: De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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La información preoperatoria general de los pacientes incluía sexo, edad, etiología, IMC, comorbilidades (hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y antecedentes de insuficiencia renal), antecedentes quirúrgicos, etc.
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De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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Indicadores de pruebas de laboratorio perioperatorias de los pacientes.
Periodo de tiempo: De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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Datos de pruebas de laboratorio: bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DBIL), alanina aminotransferasa (ALT), transaminasa glutámico oxalacética (AST), glutamiltransferasa (GGT), creatinina sérica (SCR), albúmina sérica (ALB), recuento de plaquetas (PLT) , hemoglobina (HB), dímero D (dímero D), índice normalizado internacional (INR), tiempo de protrombina (APTT), etc. El dímero D se recolectó en serie desde antes de la operación hasta 2 semanas después de la operación.
Para los elementos restantes, los datos de la prueba se recopilaron antes de la operación, el día 1 del postoperatorio y el día 7 del postoperatorio.
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De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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Información quirúrgica
Periodo de tiempo: De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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La información quirúrgica incluyó el método quirúrgico, la pérdida de sangre intraoperatoria, la transfusión de plasma, la transfusión de glóbulos rojos, la cantidad de complejo de protrombina, el período libre de hígado, el tiempo de presión venosa central baja (CVP ≤ 5 cm H2O), el tiempo operatorio, la puntuación ASA, el modelo para la etapa final puntuación de enfermedad hepática (MELD), estancia postoperatoria en la UCI, puntuación de caprini
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De agosto de 2018 a diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19242-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .